Fase 2-studie van het monoklonale antilichaam MGAH22 (Margetuximab) bij patiënten met recidiverende of refractaire gevorderde borstkanker
Een eenarmige, open-label, fase 2-studie van MGAH22 (Fc-geoptimaliseerd chimeer anti-HER2 monoklonaal antilichaam) bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire gevorderde borstkanker bij wie de tumoren HER2 tot expressie brengen op het 2+-niveau door immunohistochemie en geen bewijs van het HER2-gen Versterking door FISH
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd invasief mammacarcinoom
- Behandeling met ten minste twee eerdere systemische therapieën voor gevorderde (inoperabele locoregionale of gemetastaseerde) ziekte
- Bewijs van HER2-oncoproteïne-expressie op 2+-niveau door centraal laboratorium. Patiënten bij wie de tumoren 2+ kleuring door IHC vertonen, komen in aanmerking voor de studie.
- Patiënten van wie de tumoren 1+ scoren bij conventionele IHC, niet-geamplificeerd zijn bij FISH-testen en bij wie de tumoren > of = 10,5 scoren bij HERmark®-testen, komen in aanmerking voor het onderzoek.
- Bewijs van gebrek aan HER2-oncogenamplificatie zoals bepaald door middel van FISH-testen door een centraal laboratorium
- Prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting minimaal 6 maanden
- Meetbare ziekte (volgens RECIST 1.1)
- Aanvaardbare laboratoriumparameters en orgaanreserve
- Baseline linkerventrikelejectiefractie > of = 50%
- Behandeling tegen kanker (inclusief conventionele cytotoxische chemotherapie en/of biologische therapie) en radiotherapie moeten zijn voltooid en alle bijbehorende toxiciteiten moeten zijn opgelost tot </= Graad 1-niveaus of baseline-niveaus en er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken voordat inschrijving wordt opgenomen. De behandeling met monoklonale antistoffen moet minimaal 14 dagen voor binnenkomst zijn afgerond. Moet vóór inschrijving immunosuppressieve medicatie of vaccinaties hebben voltooid.
- Patiënten die oestrogeenreceptor+ en/of progesteronreceptor+ zijn en die gedurende ten minste drie maanden een antihormoontherapie krijgen, mogen deze therapie tijdens de studie voortzetten
- Achttien (18) jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie of trauma binnen 4 weken
- Bekende overgevoeligheid voor muriene of recombinante eiwitten, polysorbaat 80 of een van de hulpstoffen in de margetuximab-geneesmiddelformulering
- Tweede primaire maligniteit die al meer dan 3 jaar niet in remissie is
- Voorgeschiedenis van actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie die binnen 14 dagen parenterale behandeling vereist
- Geschiedenis binnen 3 maanden na diepe veneuze trombose, longembolie of beroerte
- Symptomatische of onbehandelde metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde ziekte van het CZS die gedurende ten minste 56 dagen stabiel is geweest, komen in aanmerking
- Vereiste, op het moment van aanvang van de studie, voor gelijktijdige steroïden> 10 mg / dag orale prednison of het equivalent, behalve steroïde-inhalator, neusspray of oogheelkundige oplossing
- Ernstige medische aandoening die het vermogen om margetuximab te ontvangen of te verdragen zou verminderen; dementie of een veranderde mentale toestand die het verstrekken van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
- Ongecontroleerde hypertensie, hartziekte inclusief voorgeschiedenis van congestief hartfalen, voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris waarvoor medicatie nodig is, klinisch significante hartklepaandoening, aritmieën met een hoog risico, of ziekte die overeenkomt met klasse III of IV van de New York Heart Association.
- Aanzienlijk longcompromis
- eerder zijn blootgesteld aan MGAH22 in deze of een andere studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: margetuximab
Monotherapie van anti-HER2 monoklonaal antilichaam
|
Anti-HER2 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 21
|
Respons op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria op basis van Cyclus 2, Dag 21 computertomografie (CT) scans. Respons wordt gecategoriseerd als complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies, bevestigd na ≥ 4 weken; gedeeltelijke respons (PR): ≥ 30% afname van doellaesies vanaf baseline, bevestigd na ≥ 4 weken; progressieve ziekte (PD): ≥ 20% toename ten opzichte van de kleinste waargenomen som met een absolute toename van ten minste 5 mm, of verschijnen van nieuwe laesies; en stabiele ziekte (SD): noch PR- noch PD-criteria voldeden. Er was een Simon-ontwerp in twee fasen gepland waarin een eerste cohort van 21 patiënten werd behandeld. Als 2 of meer responsen (PR of CR) worden gezien bij de eerste herbeoordeling van de tumor op dag 21 van cyclus 2, zou de studie worden uitgebreid tot maximaal 41 patiënten (20 extra patiënten in cohort 2, de tweede fase van de studie) om te bepalen of verdere ontwikkeling van het geneesmiddel gerechtvaardigd is (5 of meer reacties bij 41 evalueerbare patiënten). |
Cyclus 2, dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Dag 49
|
Het responspercentage is het deel van de patiënten dat de beste respons van volledige respons of partiële respons bereikt wanneer dergelijke respons ten minste 28 dagen na de eerste waarneming van de respons wordt bevestigd. Respons op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria op basis van Cyclus 2, Dag 21 computertomografie (CT) scans. Respons wordt gecategoriseerd als complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies, bevestigd na ≥ 4 weken; gedeeltelijke respons (PR): ≥ 30% afname van doellaesies vanaf baseline, bevestigd na ≥ 4 weken; progressieve ziekte (PD): ≥ 20% toename ten opzichte van de kleinste waargenomen som met een absolute toename van ten minste 5 mm, of verschijnen van nieuwe laesies; en stabiele ziekte (SD): noch PR- noch PD-criteria voldeden. |
Dag 49
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-MGAH22-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .