Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 przeciwciała monoklonalnego MGAH22 (margetuximab) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym rakiem piersi

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: MacroGenics

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 MGAH22 (chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-HER2 zoptymalizowane pod kątem Fc) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym rakiem piersi, u których guzy wykazują ekspresję HER2 na poziomie 2+ na podstawie badań immunohistochemicznych i przy braku dowodów na istnienie genu HER2 Amplifikacja metodą FISH

Celem tego badania jest ustalenie, czy margetuximab jest skuteczny w leczeniu niektórych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kluczowym badaniu, w którym ustalono, że Herceptin® był wysoce skuteczny po dodaniu do standardowej chemioterapii w pierwszej linii leczenia kobiet z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, korzyści wydawały się odnosić do tych pacjentek, u których guzy wyrażały onkoproteinę HER2 na poziomie 3+ metodą immunohistochemiczną (IHC) lub pacjentów, u których guzy wykazywały dowody amplifikacji genu HER2 metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). Podobnie, gdy Herceptin® stosowano jako pojedynczą terapię u kobiet z rakiem piersi z przerzutami, u których wystąpiła progresja po chemioterapii cytotoksycznej, nadekspresja HER2 3+, ale nie ekspresja 2+, była związana z odpowiedzią na leczenie. Te i inne badania doprowadziły do ​​zalecenia, że ​​Herceptin® powinien być podawany pacjentom z rakiem piersi, u których guzy wykazują nadekspresję 3+ lub amplifikację genu. Niniejsze badanie oceni, czy leczenie pacjentów z nowotworami, w przypadku których nie oczekuje się odpowiedzi na terapię Herceptin®, a mianowicie tych, którzy nie mają amplifikacji genu HER2 i wykazują ekspresję onkoproteiny na poziomie 2+ według IHC, może skorzystać z zastosowania anty- Przeciwciało monoklonalne HER2, MGAH22. Jeśli u 41 pacjentów nadających się do oceny zaobserwowano 5 lub więcej odpowiedzi, dalsze badania kliniczne margetuximabu będą uzasadnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak inwazyjny piersi
  • Leczenie co najmniej dwiema wcześniejszymi terapiami ogólnoustrojowymi zaawansowanej (nieoperacyjnej choroby lokoregionalnej lub przerzutowej).
  • Dowód ekspresji onkoproteiny HER2 na poziomie 2+ przez laboratorium centralne. Do badania kwalifikują się pacjenci, których guzy wykazują barwienie 2+ w IHC.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci, których guzy uzyskały wynik 1+ w konwencjonalnym badaniu IHC, nie uległy amplifikacji w teście FISH i których guz uzyskał wynik > lub = 10,5 w teście HERmark®.
  • Dowód na brak amplifikacji onkogenu HER2, jak określono w badaniu FISH przeprowadzonym przez laboratorium centralne
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Mierzalna choroba (według RECIST 1.1)
  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne i rezerwa narządowa
  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory > lub = 50%
  • Należy zakończyć terapię przeciwnowotworową (w tym konwencjonalną chemioterapię cytotoksyczną i/lub terapię biologiczną) oraz radioterapię, a wszelkie związane z nią toksyczności ustąpić do poziomu </= stopnia 1 lub poziomu wyjściowego, a przed włączeniem muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie. Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi należy zakończyć co najmniej 14 dni przed wjazdem. Musi mieć ukończone leki immunosupresyjne lub szczepienia przed rejestracją.
  • Pacjenci, u których występuje receptor estrogenowy+ i/lub receptor progesteronowy+ i którzy otrzymują terapię antyhormonalną przez co najmniej trzy miesiące, mogą kontynuować taką terapię w trakcie trwania badania
  • Osiemnaście (18) lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja lub uraz w ciągu 4 tygodni
  • Znana nadwrażliwość na mysie lub rekombinowane białka, polisorbat 80 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w postaci leku margetuximab
  • Drugi pierwotny nowotwór, który nie jest w remisji od ponad 3 lat
  • Historia czynnej infekcji wirusowej, bakteryjnej lub ogólnoustrojowej grzybicy wymagającej leczenia pozajelitowego w ciągu 14 dni
  • Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Objawowa lub nieleczona choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Kwalifikują się pacjenci z wcześniej leczoną chorobą przerzutową do OUN, która była stabilna przez co najmniej 56 dni
  • Wymóg, w momencie włączenia do badania, jednoczesnego stosowania sterydów > 10 mg/dobę prednizonu doustnie lub jego odpowiednika, z wyjątkiem inhalatora sterydowego, aerozolu do nosa lub roztworu do oczu
  • Poważny stan chorobowy, który może upośledzać zdolność otrzymywania lub tolerowania margetuksymabu; otępienie lub zmieniony stan psychiczny, który wykluczałby wyrażenie świadomej zgody
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, dławica piersiowa wymagająca leczenia, klinicznie istotna wada zastawkowa serca, arytmie wysokiego ryzyka lub choroba odpowiadająca III lub IV klasie według New York Heart Association.
  • Poważne uszkodzenie płuc
  • Byli wcześniej narażeni na działanie MGAH22 w tym lub innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: margetuksymab
Monoterapia przeciwciałem monoklonalnym anty-HER2
Biologiczny: Margetuksymab
Przeciwciało monoklonalne anty-HER2
Inne nazwy:
  • MGAH22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 21

Odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 na podstawie skanów tomografii komputerowej (CT) cyklu 2. dnia 21. Odpowiedź jest klasyfikowana jako odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian, potwierdzone po ≥ 4 tygodniach; odpowiedź częściowa (PR): ≥ 30% zmniejszenie docelowych zmian w stosunku do wartości początkowej, potwierdzone po ≥ 4 tygodniach; choroba postępująca (PD): ≥ 20% wzrost w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub pojawienie się nowych zmian; i stabilizacja choroby (SD): nie spełniono kryteriów PR ani PD.

Zaplanowano dwuetapowy projekt Simona, w którym leczono początkową kohortę 21 pacjentów. Jeśli podczas pierwszej ponownej oceny guza w 21. dniu cyklu 2 zostaną zaobserwowane 2 lub więcej odpowiedzi (PR lub CR), badanie zostanie rozszerzone do 41 pacjentów (20 dodatkowych pacjentów w kohorcie 2, drugim etapie badanie) w celu ustalenia, czy dalszy rozwój leku jest uzasadniony (5 lub więcej odpowiedzi u 41 pacjentów podlegających ocenie).
Cykl 2, dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 49

Wskaźnik odpowiedzi to odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą lub częściową, jeśli takie odpowiedzi zostaną potwierdzone po co najmniej 28 dniach od początkowej obserwacji odpowiedzi.

Odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 na podstawie skanów tomografii komputerowej (CT) cyklu 2. dnia 21. Odpowiedź jest klasyfikowana jako odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian, potwierdzone po ≥ 4 tygodniach; odpowiedź częściowa (PR): ≥ 30% zmniejszenie docelowych zmian w stosunku do wartości początkowej, potwierdzone po ≥ 4 tygodniach; choroba postępująca (PD): ≥ 20% wzrost w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub pojawienie się nowych zmian; i stabilizacja choroby (SD): nie spełniono kryteriów PR ani PD.
Dzień 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGAH22-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj