Estudo de Fase 2 do Anticorpo Monoclonal MGAH22 (Margetuximab) em Pacientes com Câncer de Mama Avançado Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Carcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente ou citologicamente
• Tratamento com pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores para doença avançada (locorregional irressecável ou metastática)
• Evidência da expressão da oncoproteína HER2 no nível 2+ pelo laboratório central. Os pacientes cujos tumores exibem coloração 2+ por IHC são elegíveis para o estudo.
• Os pacientes cujos tumores pontuam 1+ por IHC convencional, não são amplificados pelo teste FISH e cujos tumores pontuam > ou = 10,5 pelo teste HERmark® são elegíveis para o estudo.
• Evidência de falta de amplificação do oncogene HER2 conforme determinado pelo teste FISH pelo laboratório central
• Status de desempenho de 0 ou 1
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
• Doença mensurável (por RECIST 1.1)
• Parâmetros laboratoriais aceitáveis ​​e reserva de órgãos
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal > ou = 50%
• A terapia anticancerígena (incluindo quimioterapia citotóxica convencional e/ou terapia biológica) e a radioterapia devem ser concluídas e quaisquer toxicidades associadas resolvidas para </= níveis de Grau 1 ou níveis basais e pelo menos 2 semanas devem ter decorrido antes da inscrição. O tratamento com anticorpos monoclonais deve ser concluído pelo menos 14 dias antes da entrada. Deve ter completado medicamentos imunossupressores ou vacinas antes da inscrição.
• Pacientes que são receptores de estrogênio+ e/ou receptores de progesterona+ e que estão recebendo terapia anti-hormonal por pelo menos três meses podem continuar a receber tal terapia durante o estudo
• Dezoito (18) anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

• Grande cirurgia ou trauma dentro de 4 semanas
• Hipersensibilidade conhecida a proteínas murinas ou recombinantes, polissorbato 80 ou qualquer excipiente contido na formulação do medicamento margetuximabe
• Segunda malignidade primária que não está em remissão há mais de 3 anos
• História de infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa que requer tratamento parenteral em 14 dias
• História dentro de 3 meses de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral
• Doença metastática do sistema nervoso central (SNC) sintomática ou não tratada. Pacientes com doença metastática do SNC previamente tratada e estável por pelo menos 56 dias são elegíveis
• Requisito, no momento da entrada no estudo, para esteroides concomitantes > 10 mg/dia de prednisona oral ou equivalente, exceto inalador de esteroides, spray nasal ou solução oftálmica
• Condição médica grave que prejudicaria a capacidade de receber ou tolerar margetuximabe; demência ou estado mental alterado que impeça o fornecimento de consentimento informado
• Hipertensão não controlada, doença cardíaca incluindo história de insuficiência cardíaca congestiva, história de infarto do miocárdio, angina pectoris que requer medicação, doença cardíaca valvular clinicamente significativa, arritmias de alto risco ou doença correspondente à classe III ou IV da New York Heart Association.
• Comprometimento pulmonar significativo
• Já foram expostos a MGAH22 neste ou em qualquer outro estudo