Studio di fase 2 dell'anticorpo monoclonale MGAH22 (Margetuximab) in pazienti con carcinoma mammario avanzato recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• Carcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente o citologicamente
• Trattamento con almeno due precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata (non resecabile locoregionale o metastatica).
• Evidenza dell'espressione dell'oncoproteina HER2 a livello 2+ da parte del laboratorio centrale. I pazienti i cui tumori presentano una colorazione 2+ mediante IHC sono idonei per lo studio.
• I pazienti i cui tumori ottengono un punteggio di 1+ dall'IHC convenzionale, non sono amplificati dal test FISH e i cui tumori ottengono un punteggio > o = 10,5 dal test HERmark®, sono eleggibili per lo studio.
• Evidenza della mancanza di amplificazione dell'oncogene HER2 come determinato dal test FISH del laboratorio centrale
• Stato delle prestazioni di 0 o 1
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
• Malattia misurabile (secondo RECIST 1.1)
• Parametri di laboratorio accettabili e riserva di organi
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale > o = 50%
• La terapia antitumorale (inclusa la chemioterapia citotossica convenzionale e/o la terapia biologica) e la radioterapia devono essere completate e qualsiasi tossicità associata deve essere risolta a </= livelli di grado 1 o livelli basali e devono essere trascorse almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. Il trattamento con anticorpi monoclonali deve essere completato almeno 14 giorni prima dell'ingresso. Deve aver completato farmaci immunosoppressivi o vaccinazioni prima dell'arruolamento.
• I pazienti con recettore per gli estrogeni+ e/o recettore per il progesterone+ e che stanno ricevendo una terapia anti-ormonale per almeno tre mesi possono continuare a ricevere tale terapia durante il corso della sperimentazione
• Diciotto (18) anni di età o più

Criteri di esclusione:

• Chirurgia maggiore o trauma entro 4 settimane
• Ipersensibilità nota alle proteine ​​murine o ricombinanti, al polisorbato 80 o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco margetuximab
• Secondo tumore maligno primario che non è in remissione da più di 3 anni
• - Storia di infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva che richiede trattamento parenterale entro 14 giorni
• Anamnesi entro 3 mesi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o ictus
• Malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatica o non trattata. Sono ammissibili i pazienti con malattia metastatica del SNC precedentemente trattata e stabile da almeno 56 giorni
• Requisito, al momento dell'ingresso nello studio, per steroidi concomitanti> 10 mg/giorno di prednisone orale o equivalente, ad eccezione dell'inalatore di steroidi, spray nasale o soluzione oftalmica
• Gravi condizioni mediche che potrebbero compromettere la capacità di ricevere o tollerare margetuximab; demenza o stato mentale alterato che precluderebbe la fornitura del consenso informato
• Ipertensione incontrollata, malattie cardiache inclusa storia di insufficienza cardiaca congestizia, storia di infarto miocardico, angina pectoris che richiede farmaci, malattia cardiaca valvolare clinicamente significativa, aritmie ad alto rischio o malattia corrispondente alla classe III o IV della New York Heart Association.
• Compromissione polmonare significativa
• Sono stati precedentemente esposti a MGAH22 in questo o in qualsiasi altro studio