셀프 그립 Parietex Progrip Mesh를 사용한 Lichtenstein Hernioplasty 후 만성 통증 감소 (HIPPO)

소개

1984년 리히텐슈타인은 비흡수성 봉합사로 고정된 중량 폴리프로필렌 메쉬를 일상적으로 사용하여 장력이 없는 탈장 성형술을 대중화했습니다. 이 기술은 낮은 재발률과 직접적인 수술 후 통증으로 인해 많은 클리닉에서 표준이 되었습니다6. 이제 초점은 리히텐슈타인 탈장술 후 만성통증과 신경통의 발생으로 옮겨갔다. 만성 수술 후 통증은 수술 후 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다. 외과적 복구 기술은 이것에서 중요한 병인학적 요인으로 보인다. 여기에는 사용된 메쉬 유형, 보철물 고정 방식 및 피부 신경 처리와 같은 측면이 포함됩니다.

이 연구의 목적은 동일한 메쉬에 대한 두 가지 유형의 고정 사이에서 만성 수술 후 통증 발생률의 차이를 조사하는 것입니다. 사용된 메쉬는 경량이며 폴리에스터로 제작되었습니다. 메쉬는 Lichtenstein에 따르면 비흡수성 봉합사 또는 메쉬 하단 표면의 작은 마이크로후크(Parietex Progrip Mesh, Covidien)에 의해 고정됩니다.

Parietex Progrip 메쉬의 이론적 근거

수술 후 만성 통증을 줄이기 위해서는 장치를 최소한으로 사용하거나 장치를 전혀 사용하지 않고 고정된 저중량의 큰 구멍 크기의 올리고필라멘트 메쉬를 사용하는 것이 중요하다고 생각됩니다. 압박/포착 신경병증 및 염증을 최소화하기 위한 것입니다. Parietex Progrip 메시 생체 적합성은 큰 구멍이 있는 저중량 모노필라멘트 등탄성 폴리에스테르를 사용하여 향상되었습니다. 폴리에스터의 친수성 특성은 표준 폴리프로필렌보다 수축 및 섬유 조직 형성이 적은 것으로 알려져 있습니다.

고정 장치의 필요성은 Progrip Mesh 표면의 작은 흡수성 마이크로후크(PLA)에 의해 우회됩니다. 밑에 있는 사타구니 조직에 대한 마이크로 후크에 의한 메쉬 고정은 메쉬에 가벼운 압력을 가한 후 즉시 달성됩니다. 메쉬의 가장자리만 봉합하는 다른 메쉬와 달리 전체 메쉬 영역에 대해 마이크로 후크에 의한 고정이 이루어집니다. 따라서 메쉬 아래에서 탈장낭이 움직이거나 변위될 위험이 적습니다. PLA 마이크로 후크는 15개월 후에 완전히 흡수됩니다. 그런 다음 메쉬는 조직 내성장에 의해 사타구니 바닥에 단단히 연결됩니다. PLA가 흡수된 후에는 저중량(38g/m2) 모노필라멘트 폴리에스테르(PP)만 제자리에 남게 됩니다.

메쉬는 내부 링의 정삭 주위에 배치되는 자가 그립 플랩이 있는 타원형입니다.

최근 수행된 파일럿 연구에서 Parietene(폴리프로필렌으로 제작됨) Progrip 메쉬를 클리닉의 표준 메쉬인 무거운 무게의 봉합된 폴리프로필렌 메쉬와 비교하여 Parietene Progrip 그룹에서 만성 통증 발생률이 상당히 낮은 것으로 나타났습니다(P=0.012). 재발률은 다르지 않았다. Parietene Progrip Mesh군이 수술시간이 유의하게 짧았다.(p=0.002).

행동 양식

연구 목표

목표는 리히텐슈타인이 설명한 대로 사타구니 탈장 수리에서 동일한 메쉬에 대한 두 가지 유형의 고정을 비교하는 것입니다. 봉합해야 하는 경량 폴리에스터 메쉬는 고정 장치가 필요하지 않은 자체 파지 특성이 있는 경량 폴리에스터 메쉬와 비교할 수 있습니다. 경량 메쉬가 이물 반응의 양을 줄여 만성 통증을 줄인다는 것은 이미 입증되었습니다. 자가 고정 특성은 근육과 신경 섬유의 포획을 최소화하여 이 효과를 향상시키는 것으로 여겨집니다.

기본 끝점

1차 종료점은 수술 후 만성 사타구니 통증의 양입니다. 이것은 VAS(visual analogue scale) 및 Mc Gill Pain 설문지를 사용하여 평가됩니다. 50명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 탈장 성형술 전후의 통증 및 통증 역치의 양을 정량적 감각 검사(QST)로 객관화합니다.

보조 끝점

2차 목표는 재발률, 수술 및 수술 후 합병증, 수술 시간, 입원 기간, 비용, 직장 및 일상 활동 복귀, QOL, 생식기 및 성적 문제입니다.

연구 설계

HIPPO 시험은 다기관 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 수술 전 무작위화는 공식 무작위화 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 포함된 모든 학습 과목이 이 프로그램에 등록됩니다. 수술 당일 수술 보조원은 무작위배정 프로그램에 로그인하여 수술할 환자에 대한 무작위배정 절차를 시작합니다. 결과는 몇 초 안에 나타나며 보안 데이터베이스에 저장됩니다. 어떤 유형의 메쉬가 사용될 것인지는 서혜부 바닥의 준비가 완료되고 외과의가 메쉬를 배치할 준비가 되기 전에 외과의에게 알려질 것입니다. 환자가 수술 중 잠을 자지 않는 경우 메쉬가 봉합사로 고정되어 있는지 여부를 알아차릴 수 있습니다. 이런 일이 일어나지 않도록 하기 위해 잠을 자고 싶지 않은 환자는 라디오 귀마개와 아이 마스크를 받게 됩니다.

외래 환자 부서의 결과를 평가하는 조사관은 무작위 배정 결과에 대해 통보받지 않습니다. 이 외에도 운영 보고서에는 어떤 유형의 메쉬가 사용되었는지 언급되지 않습니다. 무작위화 코드는 무작위화 프로그램의 소유자가 해독할 수 있지만 의학적 긴급 상황 및 의사의 지시가 있는 경우에만 가능합니다.

환자

환자는 출발하는 병원 일반 외과의 외래 환자 진료소에 포함됩니다. 이것은 외과의와 감독된 레지던트에 의해 수행됩니다. 포함 후 환자는 정보 제공자의 동의에 서명하고 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다: SF36(Short Form, 삶의 질 측정), McGill 통증 설문지, VAS, 네덜란드 및 사타구니 탈장 설문지(검증 예정). 추적 관찰은 수술 후 2주, 3개월, 12개월 및 24개월에 이루어집니다. 각 후속 방문에 대해 환자는 집에서 동일한 설문지를 작성해야 합니다. 이 외에도 합병증(예: 재발, 상처 문제)을 감지하고 감수성 검사를 수행하기 위해 병원에서 검사를 받을 것입니다.

피험자는 어떠한 결과도 없이 원하는 경우 언제든지 어떤 이유로든 연구를 떠날 수 있습니다. 연구자는 긴급한 의학적 이유로 피험자를 연구에서 제외하기로 결정할 수 있습니다.

포함 기준

• 원발성 편측 사타구니 탈장
• 능력 있는 남자
• 연령 ≥ 18세

제외 기준

• 동시 대퇴부 탈장
• 감금 또는 교살된 사타구니 탈장
• ASA 4 또는 ASA 5
• 적절한 후속 조치 장애
• 다른 재판에 참여

샘플 크기 계산

기본 끝점은 VAS 점수입니다. 중재군과 대조군 사이의 수술 후 Visual Analogue Scale 점수에서 10의 차이는 최소 관련 임상적 차이로 간주됩니다. 검정력 분석에 따르면 알파 5%에서 검정력 80%로 이를 달성하려면 치료군당 169명의 환자가 필요합니다. 계산은 3개월 시점의 VAS 통증 점수에 대한 양면 테스트로 이루어졌습니다. 파일럿 연구를 기반으로 표준 편차는 20으로 설정되었습니다.

통계적 비교는 연속 데이터에 대한 Wilcoxon 테스트와 서수 데이터에 대한 Pearson 카이 제곱 테스트를 사용하여 이루어집니다. Wilcoxon 테스트는 또한 SF36 점수 및 공칭 작동 매개변수를 분석하는 데 사용됩니다. 피

윤리, 정보에 입각한 동의

이번 연구는 10월 서울에서 열린 세계의사협회 총회에서 개정된 헬싱키 선언 59차의 원칙과 인간 피험자를 대상으로 하는 의학 연구법(WMO)에 따라 수행될 예정이다. 이 프로토콜은 참여 병원의 독립 윤리 위원회와 라이덴 대학 의료 센터의 승인을 받았습니다. 연구에 협조하도록 요청받은 모든 환자는 구두 및 환자 정보 서신으로 정보를 받습니다. 개인 데이터 처리는 네덜란드 개인 데이터 보호법을 준수합니다. 데이터는 연구 결과 공개 후 최대 5년간 보관됩니다.

진단

서혜부 탈장은 선천적이거나 후천적일 수 있는 서혜부 탈장 결손을 통해 복강의 내용물 또는 복막전 지방이 돌출된 것으로 정의됩니다. 이러한 상황은 불편함과 통증과 같은 불만을 야기할 수 있습니다. EHS(European Hernia Society, 최종 버전 2009)의 권장 사항을 준수하여 사타구니 탈장의 진단은 신체 검사를 통해 이루어집니다. 사타구니 진단 조사는 모호한 통증 및/또는 부기가 있는 환자에게만 수행됩니다. 사타구니 탈장은 EHS 분류를 사용하여 분류됩니다.

마취

수술 전 모든 환자는 수술 전 외래 진료소에서 마취과 의사가 보게 됩니다. 마취 유형(단시간 작용제를 사용하는 일반 또는 척추)은 환자의 선호도를 고려하여 마취의가 결정합니다. 일반 또는 척추 마취에 대한 표준 프로토콜이 있습니다.

외과 기술

사타구니 탈장은 Amid 등이 설명한 대로 Lichtenstein에 따라 교정됩니다. 이것은 Dutch Society of Surgeons와 European Hernia Society에서 원발성 편측 서혜부 탈장에 대해 권장하는 치료법입니다. 연구 모집단의 절반에서 가벼운 폴리에스터 메쉬(Parietex Mesh, Covidien)를 사용하고 Amid가 설명한 비흡수성 봉합사로 고정합니다. 나머지 절반에는 가벼운 자기 그립 폴리에스터 메쉬(Parietex Progrip Mesh, Covidien)가 사용됩니다. 이 메쉬는 봉합된 메쉬와 같은 방식으로 배치됩니다. 치골과 서혜부 인대를 겹치는 서혜부 운하의 후방 벽에 장력이 없는 1cm. 셀프 그립핑 플랩은 정삭 주위에서 느슨하게 닫힙니다. 메시에 가벼운 압력을 가하면 고정됩니다. 고정 봉합사는 필요하지 않습니다. parietex progrip 메쉬는 사전 성형되지만 크기 수정이 허용됩니다.

EHS의 권장 사항에 따라 위험에 처한 서혜부 신경(장골-서혜부, 장요하복부 및 생식대퇴 신경)을 식별하려고 시도할 것입니다. 이는 신경 손상 및 수술 후 사타구니 통증의 위험을 줄일 수 있기 때문입니다. 원칙적으로 신경은 보존되지만 망상이 손상되거나 간섭이 있는 경우 절제됩니다.

탈장낭이 큰 경우에는 허혈고환염을 예방하기 위해 탈장낭을 절개하고 말단 탈장낭은 그대로 두는 것이 좋습니다. 필요한 경우, 큰 직접 탈장은 정상적인 내부 링으로 평평한 후벽이 생성될 때까지 연속 용해성 봉합사로 장력 없이 봉합됩니다. 수술은 외과의사 또는 감독을 받는 레지던트가 수행합니다.

수술 후 통증 조절 및 회복

탈장 복구 후 상처는 추가 통증 제어를 제공하고 진통제의 사용을 제한하기 위해 진통제로 국소 침윤됩니다. 환자에게 투여되는 진통제의 양은 VAS 점수에 따라 달라집니다. 이것은 현재 관행에 기초한 표준화된 요법입니다. 수술 후 진통제에는 매일 4회 paracetamol 1g과 1일 3회 diclofenac 50g이 포함됩니다. 이것이 만족스럽지 않을 때 트라마돌 50mg을 1일 3회 투여할 수 있습니다. EHS에 따르면 사타구니 탈장 수술 후 환자에게 제한이 없으므로 환자는 자유롭게 활동을 재개할 수 있습니다. 수술 후 2-3주 동안만 무거운 역도를 하는 것을 제한하는 것이 좋습니다.

결론

HIPPO는 리히텐슈타인에 따라 봉합된 동일한 메쉬와 비교하여 자체 고정 Parietex Progrip 메쉬를 배치하여 전방 서혜부 탈장 수리 후 만성 통증 감소를 보여주는 것을 목표로 하는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 가설적으로 Parietex Progrip Mesh는 기본 신경 및 근육 섬유에 대한 손상이 적기 때문에 Lichtenstein에 비해 만성 통증을 줄입니다.

경쟁 이익 저자는 경쟁 이익이 없음을 선언합니다. TULIP 데이터에 대한 객관적인 분석이 수행됩니다. 이 연구 프로토콜을 위반하지 않습니다.