Vähemmän kroonista kipua Lichtensteinin hernioplastian jälkeen käyttämällä itsetarttuvaa Parietex Progrip -verkkoa (HIPPO)

JOHDANTO

Vuonna 1984 Lichtenstein teki suosituksi raskaan polypropeeniverkon rutiininomaisen käytön, joka oli kiinnitetty imeytymättömillä ompeleilla jännitteetönen hernioplastian luomiseksi. Tästä tekniikasta tuli kultastandardi monilla klinikoilla sen alhaisen uusiutumisasteen ja suoran leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi6. Painopiste on nyt siirtynyt kroonisen kivun ja neuralgian esiintymiseen Liechtensteinin hernioplastian jälkeen. Krooninen postoperatiivinen kipu on määritelty kipuksi, joka kestää yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kirurginen korjaustekniikka näyttää olevan tärkeä etiologinen tekijä tässä. Tämä sisältää esimerkiksi käytetyn verkon tyypin, proteesimateriaalin kiinnitystavan ja ihohermojen käsittelyn.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eroja kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyydessä kahden saman verkon kiinnitystyypin välillä. Käytetty verkko on kevyttä ja valmistettu polyesteristä. Verkko kiinnitetään joko ei-adsorboituvilla ompeleilla Lichtensteinin mukaan tai pienillä mikrokoukuilla verkon alapinnalla (Parietex Progrip Mesh, Covidien).

Parietex Progrip Meshin perustelut

Leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun vähentämiseksi on ajateltu olevan tärkeää käyttää kevyitä suurihuokoisia oligofilamenttiverkkoja, jotka on kiinnitetty minimaalisella laitteiden käytöllä tai ilman laitteita. Tämä sekä minimoi puristus-/sulkuneuropatian ja tulehduksen. Parietex Progrip -verkon bioyhteensopivuutta parannetaan käyttämällä kevyttä monofilamenttia isoelastista polyesteriä, jossa on suuret huokoset. Polyesterin hydrofiilisten ominaisuuksien tiedetään aiheuttavan vähemmän kutistumista ja fibroottisen kudoksen muodostumista kuin tavallisempi polypropeeni.

Kiinnitysvälineiden tarve ohitetaan Progrip Meshin pinnalla olevien pienten imeytyvien mikrokoukkujen (polyactid acid, PLA) avulla. Verkkokiinnitys mikrokoukuilla alla olevaan nivuskudokseen saadaan aikaan heti, kun verkkoon on kohdistettu kevyt paine. Kiinnitys mikrokoukuilla saavutetaan kokonaan verkkoalueelle toisin kuin muissa verkoissa, joissa vain verkon reunat on ommeltu. Siksi on todennäköistä, että tyräpussin liikkumisen tai siirtymisen riski verkon alla on pienempi. PLA-mikrokoukut imeytyvät täysin 15 kuukauden kuluttua. Sitten verkko liitetään tiukasti nivuspohjaan kudoksen sisäänkasvulla. PLA:n resorption jälkeen vain kevyt (38 g/m2) monofilamenttipolyesteri (PP) jätetään paikalleen.

Verkossa on soikea muoto, ja siinä on itsetarttuva läppä, joka asetetaan siittiölangan ympärille sisäisessä renkaassa.

Äskettäin suoritettu pilottitutkimus, jossa verrattiin Parietene (valmistettu polypropeenista) Progrip-verkkoa klinikan standardiverkkoon, raskaaseen ommeltuun polypropeeniverkkoon, paljasti kroonisen kivun merkittävästi pienemmän ilmaantuvuuden Parietene Progrip -ryhmässä (P = 0,012). Toistumisprosentit eivät olleet erilaisia. Toiminta-aika oli merkittävästi lyhyempi Parietene Progrip Mesh -ryhmässä. (p=0,002).

MENETELMÄT

Opiskelun tavoite

Tavoitteena on verrata kahta kiinnitystyyppiä samalle verkolle nivustyrän korjauksessa Lichtensteinin kuvaamalla tavalla; kevyttä polyesteriverkkoa, joka on ommeltava, verrataan kevyeen polyesteriverkkoon, jonka itsetarttumisominaisuudet eivät vaadi kiinnityslaitteita. On jo todistettu, että kevyet verkot vähentävät vierasesinereaktioiden määrää, mikä vähentää kroonista kipua. Itsekiinnittyvien ominaisuuksien uskotaan tehostavan tätä vaikutusta minimoimalla lihas- ja hermosäikeiden juuttumisen.

Ensisijainen päätepiste

Ensisijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeisen kroonisen nivuskivun määrä. Tämä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Mc Gill Pain -kyselyn avulla. 50 potilaan alaryhmässä kivun määrä ja kipukynnys ennen ja jälkeen hernioplastiaa objektiioidaan kvantitatiivisella sensoritestillä (QST).

Toissijaiset päätepisteet

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat uusiutumistiheys, leikkauksen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, leikkausaika, sairaalahoidon kesto, kustannukset, työhönpaluu ja päivittäiset toimet, elämänlaatu, sukupuolielinten ja seksuaaliset ongelmat.

Opintojen suunnittelu

HIPPO-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Preoperatiivinen satunnaistaminen tehdään virallisella satunnaistusohjelmalla. Kaikki mukana olevat opiskeluaineet rekisteröidään tähän ohjelmaan. Leikkauspäivänä leikkausassistentti kirjautuu satunnaistusohjelmaan ja aloittaa satunnaistustoimenpiteen leikattavan potilaan osalta. Tulos tulee näkyviin muutamassa sekunnissa ja se tallennetaan suojattuun tietokantaan. Minkä tyyppistä verkkoa tulee käyttää, kirurgi tietää aikaisintaan, kun nivuspohjan valmistelu on valmis ja kirurgi on valmis asettamaan verkon. Jos potilas ei nuku leikkauksen aikana, on mahdollista, että hän huomaa onko verkko kiinnitetty ompeleilla vai ei. Jotta näin ei tapahdu, potilaat, jotka eivät halua nukkua, saavat korvaradion ja silmänaamion.

Poliklinikalla lopputulosta arvioiva tutkija ei saa tietoa satunnaistamisen tuloksesta. Tämän lisäksi toimintaraporteissa ei mainita, minkä tyyppistä verkkoa on käytetty. Satunnaistuskoodin voi rikkoa satunnaistusohjelman omistaja, mutta vain kiireellisissä tapauksissa ja lääkärin määräyksestä.

Potilaat

Potilaat otetaan mukaan lähtevien sairaaloiden yleiskirurgian osaston poliklinikalle. Tämän tekevät kirurgit ja valvotut asukkaat. Inkluusion jälkeen potilaiden on allekirjoitettava informantin suostumus ja täytettävä pari kyselylomaketta: SF36 (lyhyt lomake, elämänlaatua mittaava), McGill-kipukysely, VAS, hollantilainen ja nivustyräkysely (validoitava). Seuranta on 2 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jokaisella seurantakäynnillä potilaiden on täytettävä samat kyselyt kotona. Tämän lisäksi heidät tutkitaan klinikalla komplikaatioiden (esim. uusiutuminen, haavaongelmat) havaitsemiseksi ja herkkyystestien tekemiseksi.

Koehenkilöt voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman seurauksia. Tutkija voi päättää vetää koehenkilön pois tutkimuksesta kiireellisistä lääketieteellisistä syistä

Sisällyttämiskriteerit

• Ensisijainen yksipuolinen nivustyrä
• Kapasitiivinen mieshenkilö
• Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit

• Samanaikainen reisiluun tyrä
• Vangittu tai kuristunut nivustyrä
• ASA 4 tai ASA 5
• Heikentynyt riittävä seuranta
• Osallistuminen toiseen kokeeseen

Otoskoon laskeminen

Ensisijainen päätetapahtuma on VAS-pisteet. Leikkauksen jälkeisen visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän 10 eroa interventio- ja kontrolliryhmän välillä pidetään pienimpänä merkityksellisenä kliinisenä erona. Tehoanalyysin mukaan 169 potilasta hoitoryhmää kohden tarvitaan tämän saavuttamiseksi teholla 80 % ja alfalla 5 %. Laskelma tehtiin kaksipuolisella testillä VAS-kipupistemäärälle 3 kuukauden kohdalla. Pilottitutkimuksen perusteella standardipoikkeamaksi asetettiin 20.

Tilastollinen vertailu suoritetaan käyttämällä Wilcoxon-testiä jatkuvalle datalle ja Pearsonin khin neliötestiä järjestystiedolle. Wilcoxon-testiä käytetään myös SF36-pisteiden ja nimellisten operatiivisten parametrien analysointiin. P

Etiikka, tietoinen suostumus

Tutkimus toteutetaan Maailman lääketieteellisen liiton Soulissa lokakuussa muuttaman Helsingin julistuksen 59. periaatteiden sekä Human Subjects -lain (WMO) mukaisesti. Protokollan ovat hyväksyneet osallistuvien sairaaloiden riippumaton eettinen komitea ja Leidenin yliopiston lääketieteellinen keskus. Kaikille potilaille, joita pyydetään yhteistyöhön tutkimuksessa, tiedotetaan suullisesti ja potilastietokirjeellä. Henkilötietojen käsittelyssä noudatetaan Hollannin henkilötietolakia. Tietoja säilytetään enintään 5 vuotta tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.

Diagnoosi

Nivustyrä määritellään vatsaontelon sisällön tai preperitoneaalisen rasvan ulkonemaksi nivusalueen tyrävaurion kautta, joka voi olla synnynnäinen tai hankittu. Tämä tilanne voi aiheuttaa valituksia, kuten epämukavuutta ja kipua. EHS:n (European Hernia Society, viimeisin versio 2009) suosituksen mukaisesti nivustyrädiagnoosi vahvistetaan fyysisen tarkastuksen avulla. Nivusdiagnostiset tutkimukset tehdään vain potilaille, joilla on epäselvää kipua ja/tai turvotusta. Nivustyrä luokitellaan EHS-luokituksen avulla.

Anestesia

Ennen leikkausta kaikki potilaat nähdään anestesialääkärin vastaanotolla preoperatiivisella poliklinikalla. Anestesialääkäri päättää potilaan mieltymysten perusteella, minkä tyypin anestesian (yleinen tai selkäydinnestettä lyhytvaikutteisilla aineilla) käytetään. Yleisanestesialle tai spinaalianestesialle on olemassa vakioprotokollat.

Kirurginen tekniikka

Nivustyrä korjataan Lichtensteinin mukaan, kuten ovat kuvanneet Amid et all. Tämä on Hollannin ja European Hernia Societyn suosittelema hoito primaariselle yksipuoliselle nivustyrälle. Puolella tutkimuspopulaatiosta käytetään kevyttä polyesteriverkkoa (Parietex Mesh, Covidien), joka on kiinnitetty imeytymättömillä ompeleilla Amidin kuvaamalla tavalla. Toisessa osassa käytetään kevyttä itsetarttuvaa polyesteriverkkoa (Parietex Progrip Mesh, Covidien). Tämä verkko asennetaan samalla tavalla kuin ommeltu verkko, esim. jännitteetön nivuskanavan takaseinämän yli 1 cm häpyluun ja nivussidettä päällekkäin. Itsetarttuva läppä suljetaan löysästi siittiöjohdon ympäriltä. Kiinnitys saadaan aikaan painamalla verkkoa kevyesti. Kiinnitysompeleita ei tarvita. Parietex-prorip-verkko on esimuotoiltu, mutta kokoon saa tehdä korjauksia.

EHS:n suositusten mukaisesti yritetään tunnistaa riskialttiit nivushermot (ilio-inguinaalinen, iliohypogastrinen ja genitofemoraalinen hermo), koska tämä voi vähentää hermovaurion ja leikkauksen jälkeisen nivuskivun riskiä. Periaatteessa hermot säilyvät, mutta jos ne vaurioituvat tai häiritsevät verkkoa, ne leikataan.

Suuren tyräpussin tapauksessa suositellaan, että tyräpussin leikkaus tehdään ja distaalinen tyräpussi jätetään häiriöttömäksi iskeemisen orkiitin estämiseksi. Tarvittaessa suuri suoratyrä ommellaan jännityttömästi jatkuvilla liukenevilla ompeleilla, kunnes on muodostunut tasainen takaseinä ja normaali sisärengas. Leikkauksia tekevät kirurgit tai valvotut asukkaat.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta ja palautuminen

Tyrän korjauksen jälkeen haavaan infiltroidaan paikallisesti kipulääkkeitä, jotka lisäävät kivunhallintaa ja rajoittavat kipulääkkeiden käyttöä. Potilaille annettavien kipulääkkeiden määrä riippuu heidän VAS-pisteestään. Tämä on standardoitu hoito-ohjelma, joka perustuu nykyiseen käytäntöön. Leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä ovat parasetamoli 1 gramma neljä kertaa päivässä ja diklofenaakki 50 grammaa kolme kertaa päivässä. Jos tämä ei tyydytä, voidaan antaa tramadolia 50 mg 3 kertaa päivässä. EHS:n mukaan potilaille ei aseteta rajoituksia nivustyräleikkauksen jälkeen, joten potilaat voivat vapaasti jatkaa toimintaansa. Heitä kehotetaan rajoittamaan raskaiden painojen nostamista vain 2-3 viikon ajan leikkauksen jälkeen.

PÄÄTELMÄ

HIPPO on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on osoittaa kroonisen kivun väheneminen etuosan nivustyrän korjauksen jälkeen käyttämällä itsetarttuvaa Parietex Progrip -verkkoa verrattuna samaan verkkoon, mutta ommeltu Lichtensteinin mukaan. Hypoteettisesti Parietex Progrip Mesh vähentää kroonista kipua Lichtensteiniin verrattuna, koska se vahingoittaa vähemmän taustalla olevia hermo- ja lihaskuituja.

Kilpailevat intressit Tekijät ilmoittavat, että heillä ei ole kilpailevia etuja. TULIP-tiedoista tehdään objektiiviset analyysit. Tätä tutkimuspöytäkirjaa ei rikota.