使用自抓式 Parietex Progrip 网进行 Lichtenstein 疝修补术后慢性疼痛减轻 (HIPPO)

介绍

1984 年，Lichtenstein 推广了使用不可吸收缝合线固定的重型聚丙烯网的常规使用，以创建无张力疝修补术。 由于其低复发率和直接的术后疼痛，该技术成为许多诊所的金标准6。 现在重点已转移到利希滕斯坦疝修补术后慢性疼痛和神经痛的发生。 慢性术后疼痛被定义为术后疼痛持续超过 3 个月。 手术修复技术似乎是其中的重要病因。 这包括使用的网状物类型、假体材料的固定方式和皮神经的处理等方面。

本研究的目的是调查同一网片的两种固定方式在慢性术后疼痛发生率方面的差异。 使用的网布重量轻，由聚酯制成。 根据 Lichtenstein 的说法，网状物将通过不可吸收的缝合线或网状物下表面上的小微钩（Parietex Progrip Mesh，Covidien）固定。

Parietex Progrip Mesh 的基本原理

为了减少术后慢性疼痛，使用重量轻、孔径大的寡丝网状物被认为是重要的，该网状物以最少的装置使用或根本不使用装置固定。 这既可以最大限度地减少压迫/卡压性神经病和炎症。 Parietex Progrip 网眼生物相容性使用具有大孔的低重量单丝等弹性聚酯增强。 众所周知，与更标准的聚丙烯相比，聚酯的亲水特性导致更少的收缩和纤维组织形成。

Progrip Mesh 表面上的小型可吸收微钩（聚乳酸，PLA）绕过了对固定装置的需求。 在对网状物施加轻微压力后，可立即通过微钩将网状物固定到下面的腹股沟组织。 与仅缝合网格边缘的其他网格相比，微钩固定是针对全网格区域实现的。 因此，网状物下方的疝囊移动或移位的风险可能较小。 PLA 微型挂钩将在 15 个月后完全吸收。 然后网状物通过组织向内生长牢固地连接到腹股沟床。 在 PLA 吸收后，只有低重量 (38 g/m2) 单丝聚酯 (PP) 会留在原位。

网状物呈椭圆形，带有自夹式瓣，在内环处围绕精索放置。

最近进行的一项初步研究将 Parietene（由聚丙烯制成）Progrip 网片与临床标准网片（一种重型缝合聚丙烯网片）进行了比较，结果表明 Parietene Progrip 组慢性疼痛的发生率显着降低 (P=0.012)。 复发率没有差异。 Parietene Progrip Mesh 组的手术时间明显更短。(p=0.002)。

方法

学习目标

目的是比较 Lichtenstein 所描述的腹股沟疝修补术中同一补片的两种固定方式；将必须缝合的轻质聚酯网与无需任何固定装置且具有自抓特性的轻质聚酯网进行比较。 已经证明，轻质网状物可减少异物反应的数量，从而减少慢性疼痛。 自固定特性被认为通过最小化肌肉和神经纤维的截留来增强这种效果。

主要终点

主要终点是术后慢性腹股沟疼痛的程度。 这将使用视觉模拟量表 (VAS) 和 Mc Gill 疼痛问卷进行评估。 在 50 名患者的亚组中，将通过定量感觉测试 (QST) 客观化疝修补术前后疼痛阈值的量。

次要终点

次要目标是复发率、每次手术和术后并发症、手术时间、住院时间、费用、恢复工作和日常活动、QOL、生殖器和性问题。

学习规划

HIPPO 试验是一项多中心双盲随机临床试验。 术前随机化将使用官方随机化程序进行。 所有包含的研究对象都将在此程序中注册。 在手术当天，手术助理将登录随机化程序并开始对要手术的患者进行随机化程序。 结果将在几秒钟内出现，并将存储在安全的数据库中。 不早于腹股沟底的准备完成并且外科医生准备好放置网片，外科医生将知道要使用哪种类型的网片。 如果患者在手术期间没有睡觉，他可能会注意到网状物是否用缝线固定。 为确保这种情况不会发生，不想睡觉的患者将获得收音机和眼罩。

在门诊部评估结果的研究者将不会被告知随机化的结果。 除此之外，操作报告不会提及使用了哪种类型的网格。 随机化程序的所有者可以破解随机化代码，但仅限于紧急医疗情况和医生指示。

病人

患者将被纳入离开医院普通外科的门诊。 这将由外科医生和受监督的住院医师完成。 纳入后，患者必须签署知情同意书并填写几份问卷：SF36（简表，测量生活质量）、McGill 疼痛问卷、VAS、Dutch 和腹股沟疝问卷（待验证）。 术后2周、3个月、12个月和24个月进行随访。 对于每次随访，患者必须在家中完成相同的问卷调查。 除此之外，他们将在诊所接受检查以检测并发症（例如复发、伤口问题）并进行敏感性测试。

如果受试者愿意，他们可以随时出于任何原因离开研究而不会产生任何后果。 出于紧急医疗原因，研究者可以决定从研究中退出受试者

纳入标准

• 原发性单侧腹股沟疝
• 有能力的男性
• 年龄 ≥ 18 岁

排除标准

• 并发股疝
• 嵌顿或绞窄性腹股沟疝
• ASA 4 或 ASA 5
• 充分跟进受损
• 参与另一项试验

样本量计算

主要终点是 VAS 评分。 干预组和对照组的术后视觉模拟量表评分相差 10 分被认为是最小的相关临床差异。 根据功效分析，每个治疗组需要 169 名患者才能实现这一目标，功效为 80%，α 为 5%。 计算是通过对 3 个月时 VAS 疼痛评分的双侧测试进行的。 根据试点研究，标准偏差设定为 20。

将使用连续数据的 Wilcoxon 检验和顺序数据的 Pearson 卡方检验进行统计比较。 Wilcoxon 测试也将用于分析 SF36 评分和标称操作参数。 P

伦理、知情同意

该研究将根据 10 月在首尔举行的世界医学协会大会修订的第 59 届赫尔辛基宣言的原则和《涉及人类受试者的医学研究法》(WMO) 进行。 该协议已获得参与医院的独立伦理委员会和莱顿大学医学中心的批准。 所有被要求在研究中合作的患者都被口头告知并通过患者信息函告知。 个人数据的处理将遵守荷兰个人数据保护法。 研究结果公开后数据最多保存5年。

诊断

腹股沟疝被定义为腹腔内容物或腹膜前脂肪通过腹股沟区域的疝缺损突出，可以是先天性或后天性的。 这种情况会引起不适和疼痛等不适。 符合EHS（European Hernia Society，最新版本2009）的推荐，腹股沟疝的诊断将通过体格检查来确定。 腹股沟诊断调查将仅在有不明疼痛和/或肿胀的患者中进行。 腹股沟疝将使用 EHS 分类进行分类。

麻醉

术前所有患者都将在术前门诊接受麻醉师的检查。 麻醉类型（全身麻醉或使用短效药物的脊髓麻醉）将由麻醉师根据患者的偏好决定。 有全身麻醉或脊髓麻醉的标准方案。

手术技术

如 Amid 等人所述，腹股沟疝将根据 Lichtenstein 进行矫正。 这是荷兰外科医生协会和欧洲疝气协会推荐的治疗原发性单侧腹股沟疝的方法。 在一半的研究人群中，将使用轻质聚酯网（Parietex Mesh，Covidien），如 Amid 所述，使用不可吸收的缝合线固定。 在另一半中，将使用轻质自抓聚酯网（Parietex Progrip Mesh，Covidien）。 该网片将以与缝合网片相同的方式放置，例如 腹股沟管后壁与耻骨和腹股沟韧带重叠 1cm 处无张力。 自夹紧皮瓣将围绕精索松散地闭合。 固定将通过在网格上施加轻微压力来实现。 不需要固定缝合线。 parietex progrip 网格是预成型的，但可以进行尺寸修正。

根据 EHS 的建议，将尝试识别处于危险中的腹股沟神经（髂腹股沟神经、髂腹下神经和生殖股神经），因为这可能会降低神经损伤和术后腹股沟疼痛的风险。 原则上，神经将被保留，但在损坏或干扰网状物的情况下，它们将被切除。

疝囊较大时，建议横断疝囊，保留远端疝囊，以预防缺血性睾丸炎。 如有必要，将使用连续可溶性缝合线无张力地缝合大的直疝，直到形成具有正常内环的平坦后壁。 手术将由外科医生或受监督的住院医师进行。

术后疼痛控制和恢复

疝气修复后，伤口将局部浸润止痛药，以提供额外的疼痛控制并限制止痛药的使用。 给予患者止痛药的量将取决于他们的 VAS 评分。 这是基于当前实践的标准化方案。 术后止痛药包括扑热息痛 1 克，每日四次和双氯芬酸 50 克，每日三次。 当这不能令人满意时，可以给予曲马多 50 毫克，每天 3 次。 根据 EHS，腹股沟疝手术后的患者不受任何限制，因此患者可以自由恢复活动。 仅建议他们在手术后 2-3 周内限制举重。

结论

HIPPO 是一项双盲随机对照试验，旨在显示与根据 Lichtenstein 缝合的相同网状物相比，放置自抓式 Parietex Progrip 网状物可减轻腹股沟前疝修补术后的慢性疼痛。 假设与 Lichtenstein 相比，Parietex Progrip Mesh 可减轻慢性疼痛，因为它对底层神经和肌肉纤维的伤害较小。

竞争利益 作者声明他们没有竞争利益。 将对 TULIP 数据进行客观分析。 不会有违反本研究方案的行为。