Weniger chronische Schmerzen nach Lichtenstein-Hernioplastik mit dem selbstgreifenden Parietex Progrip Mesh (HIPPO)

EINLEITUNG

1984 machte Lichtenstein die routinemäßige Verwendung eines schweren Polypropylennetzes populär, das mit nicht resorbierbaren Nähten befestigt wurde, um eine spannungsfreie Hernioplastik zu schaffen. Aufgrund der geringen Rezidivrate und der direkten postoperativen Schmerzen hat sich diese Technik in vielen Kliniken zum Goldstandard entwickelt6. Der Fokus hat sich nun auf das Auftreten von chronischen Schmerzen und Neuralgien nach Lichtenstein-Hernioplastik verlagert. Chronischer postoperativer Schmerz ist definiert als Schmerz, der länger als 3 Monate nach der Operation anhält. Die chirurgische Reparaturtechnik scheint dabei ein wichtiger ätiologischer Faktor zu sein. Dazu gehören Aspekte wie Art des verwendeten Netzes, Art der Fixierung des Prothesenmaterials und Handhabung der Hautnerven.

Das Ziel dieser Studie ist es, Unterschiede in der Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen zwischen den beiden Fixierungsarten für dasselbe Netz zu untersuchen. Das verwendete Mesh ist leicht und besteht aus Polyester. Das Netz wird entweder durch nicht-adsorbierbare Fäden nach Lichtenstein oder durch kleine Mikrohaken an der Unterseite des Netzes (Parietex Progrip Mesh, Covidien) fixiert.

Begründung für das Parietex Progrip Mesh

Um postoperative chronische Schmerzen zu verringern, wird es als wichtig erachtet, Oligofilamentnetze mit geringem Gewicht und großer Porengröße zu verwenden, die mit einem minimalen Einsatz von Vorrichtungen oder überhaupt keinen Vorrichtungen befestigt werden. Dies dient sowohl der Minimierung von Kompressions-/Einklemmungsneuropathie als auch von Entzündungen. Die Biokompatibilität des Parietex Progrip-Netzes wird durch den Einsatz von leichtem, monofilem, isoelastischem Polyester mit großen Poren verbessert. Die hydrophilen Eigenschaften von Polyester verursachen bekanntermaßen weniger Schrumpfung und fibrotische Gewebebildung als das Standard-Polypropylen.

Durch kleine resorbierbare Mikrohäkchen (Polyactidsäure, PLA) auf der Oberfläche des Progrip Mesh wird die Notwendigkeit von Fixiervorrichtungen umgangen. Die Netzfixierung durch die Mikrohaken am darunter liegenden Leistengewebe wird sofort erreicht, nachdem ein leichter Druck auf das Netz ausgeübt wird. Die Fixierung durch die Mikrohaken wird im Gegensatz zu anderen Netzen, bei denen nur die Ränder des Netzes vernäht werden, für den gesamten Netzbereich erreicht. Daher ist es wahrscheinlich, dass das Risiko einer Bewegung oder Verschiebung des Bruchsacks unter dem Netz geringer ist. Die PLA-Mikrohaken sind nach 15 Monaten vollständig resorbiert. Anschließend wird das Netz durch Einwachsen von Gewebe fest mit dem Leistenbett verbunden. Nach der Resorption des PLA verbleibt nur das Monofilament-Polyester (PP) mit geringem Gewicht (38 g/m2) in situ.

Das Netz hat eine ovale Form mit einer selbsthaftenden Lasche, die am Innenring um den Samenstrang gelegt wird.

Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie zum Vergleich des Parietene (aus Polypropylen) Progrip-Netzes mit dem Standardnetz in der Klinik, einem schweren, genähten Polypropylen-Netz, ergab eine signifikant geringere Inzidenz chronischer Schmerzen in der Parietene Progrip-Gruppe (P = 0,012). Rezidivraten waren nicht unterschiedlich. Die Operationszeit war bei der Parietene Progrip Mesh-Gruppe signifikant kürzer (p = 0,002).

METHODEN

Studienziel

Ziel ist es, zwei Fixationsarten für dasselbe Netz bei der Leistenhernienversorgung nach Lichtenstein zu vergleichen; Ein leichtes Polyesternetz, das vernäht werden muss, wird mit einem leichten Polyesternetz mit selbsthaftenden Eigenschaften verglichen, das keine Befestigungsvorrichtungen benötigt. Es ist bereits bewiesen, dass leichte Netze die Fremdkörperreaktion reduzieren, was zu weniger chronischen Schmerzen führt. Es wird angenommen, dass die selbstfixierenden Eigenschaften diesen Effekt verstärken, indem sie das Einklemmen von Muskel- und Nervenfasern minimieren.

Primärer Endpunkt

Der primäre Endpunkt ist das Ausmaß der postoperativen chronischen Leistenschmerzen. Dies wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Mc Gill-Schmerzfragebogens bewertet. In einer Subgruppe von 50 Patienten wird die Schmerzstärke und Schmerzschwelle vor und nach der Hernioplastik durch quantitative sensorische Testung (QST) objektiviert.

Sekundäre Endpunkte

Sekundäre Ziele sind Rezidivrate pro operativer und postoperativer Komplikationen, Operationszeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Kosten, Rückkehr an den Arbeitsplatz und tägliche Aktivitäten, QOL, genitale und sexuelle Probleme.

Studiendesign

Die HIPPO-Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Die präoperative Randomisierung erfolgt anhand eines offiziellen Randomisierungsprogramms. Alle eingeschlossenen Studienfächer werden in dieses Programm eingeschrieben. Am Operationstag loggt sich der OP-Assistent in das Randomisierungsprogramm ein und startet das Randomisierungsverfahren für den zu operierenden Patienten. Das Ergebnis erscheint in wenigen Sekunden und wird in einer gesicherten Datenbank gespeichert. Welche Art von Netz zu verwenden ist, wird dem Chirurgen nicht bekannt sein, bevor die Präparation des Leistenbodens abgeschlossen ist und der Chirurg bereit ist, ein Netz zu platzieren. Falls der Patient während der Operation nicht schläft, ist es möglich, dass er merkt, ob das Netz mit Nähten fixiert ist oder nicht. Damit das nicht passiert, bekommen Patienten, die nicht schlafen wollen, ein Ohrradio und eine Augenmaske.

Der Prüfarzt, der das Ergebnis der Ambulanz beurteilt, wird nicht über das Ergebnis der Randomisierung informiert. Außerdem wird in den Betriebsberichten nicht erwähnt, welcher Maschentyp verwendet wurde. Der Randomisierungscode kann vom Eigentümer des Randomisierungsprogramms geknackt werden, jedoch nur im Falle einer medizinischen Dringlichkeit und auf Anordnung eines Arztes.

Patienten

Die Patienten werden in die Ambulanz der Abteilung für Allgemeinchirurgie der ausscheidenden Krankenhäuser aufgenommen. Dies wird von Chirurgen und betreuten Bewohnern durchgeführt. Nach der Aufnahme müssen die Patienten die Einwilligung der Informanten unterschreiben und einige Fragebögen ausfüllen: SF36 (Kurzform, Messung der Lebensqualität), McGill-Schmerzfragebogen, VAS, niederländischer und Leistenhernie-Fragebogen (noch zu validieren). Die Nachsorge erfolgt 2 Wochen, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation. Bei jedem Nachsorgebesuch müssen die Patienten die gleichen Fragebögen zu Hause ausfüllen. Außerdem werden sie in der Klinik zur Erkennung von Komplikationen (zB Rezidive, Wundprobleme) und zur Durchführung von Sensibilitätstests untersucht.

Die Probanden können die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen, wenn sie dies ohne Konsequenzen wünschen. Der Prüfarzt kann beschließen, einen Probanden aus dringenden medizinischen Gründen aus der Studie zurückzuziehen

Einschlusskriterien

• Primäre einseitige Leistenhernie
• Befähigte männliche Person
• Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien

• Gleichzeitige Oberschenkelhernie
• Eingeklemmter oder eingeklemmter Leistenbruch
• ASA 4 oder ASA 5
• Beeinträchtigte angemessene Nachsorge
• Teilnahme an einer anderen Studie

Berechnung der Stichprobengröße

Der primäre Endpunkt ist der VAS-Score. Ein Unterschied von 10 im postoperativen Visual Analogue Scale-Score zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe wird als relevanter klinischer Mindestunterschied angesehen. Laut Poweranalyse sind 169 Patienten pro Behandlungsgruppe nötig, um dies mit einer Power von 80 % bei einem Alpha von 5 % zu erreichen. Die Berechnung erfolgte mit einem zweiseitigen Test für den VAS-Schmerzscore nach 3 Monaten. Basierend auf der Pilotstudie wurde die Standardabweichung auf 20 festgelegt.

Der statistische Vergleich wird unter Verwendung des Wilcoxon-Tests für kontinuierliche Daten und des Pearson-Chi-Quadrat-Tests für ordinale Daten durchgeführt. Der Wilcoxon-Test wird auch verwendet, um die SF36-Scores und nominellen operativen Parameter zu analysieren. P

Ethik, Einverständniserklärung

Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki 59., geändert durch die Generalversammlung des Weltärztebundes, Seoul, Oktober, und in Übereinstimmung mit dem Gesetz über die medizinische Forschung am Menschen (WMO) durchgeführt. Das Protokoll wurde von der unabhängigen Ethikkommission der teilnehmenden Krankenhäuser und dem Leiden University Medical Centre genehmigt. Alle Patienten, die zur Mitarbeit an der Studie aufgefordert werden, werden mündlich und per Patienteninformationsschreiben informiert. Der Umgang mit personenbezogenen Daten entspricht dem niederländischen Datenschutzgesetz. Die Daten werden maximal 5 Jahre nach der öffentlichen Bekanntgabe der Forschungsergebnisse gespeichert.

Diagnose

Als Leistenbruch bezeichnet man eine Ausstülpung von Bauchhöhleninhalt oder präperitonealem Fettgewebe durch einen angeborenen oder erworbenen Leistenbruchdefekt im Leistenbereich. Diese Situation kann zu Beschwerden wie Unbehagen und Schmerzen führen. Gemäß der Empfehlung der EHS (European Hernia Society, letzte Version 2009) wird die Diagnose Leistenbruch durch körperliche Untersuchung gestellt. Leistendiagnostische Untersuchungen werden nur bei Patienten mit unklaren Schmerzen und/oder Schwellungen durchgeführt. Der Leistenbruch wird anhand der EHS-Klassifikation klassifiziert.

Anästhesie

Präoperativ werden alle Patienten vom Anästhesisten in der präoperativen Ambulanz untersucht. Die Art der Anästhesie (allgemein oder spinal mit kurz wirksamen Mitteln) wird vom Anästhesisten unter Berücksichtigung der Präferenz des Patienten festgelegt. Es gibt Standardprotokolle für die Allgemein- oder Spinalanästhesie.

Operationstechnik

Der Leistenbruch wird nach Lichtenstein, wie von Amid et al. beschrieben, korrigiert. Dies ist die Behandlung, die von der Dutch Society of Surgeons und der European Hernia Society für primären einseitigen Leistenbruch empfohlen wird. Bei der Hälfte der Studienpopulation wird ein leichtes Polyesternetz (Parietex Mesh, Covidien) verwendet, das mit nicht resorbierbaren Nähten fixiert wird, wie von Amid beschrieben. In der anderen Hälfte wird ein leichtes, selbsthaftendes Polyesternetz (Parietex Progrip Mesh, Covidien) verwendet. Dieses Netz wird genauso platziert wie das vernähte Netz, z. spannungsfrei über die hintere Wand des Leistenkanals 1 cm, Schambein und Leistenband überlappend. Die selbstklemmende Lasche wird locker um den Samenstrang geschlossen. Die Fixierung erfolgt durch leichten Druck auf das Netz. Es sind keine Fixiernähte erforderlich. Das Parietex-Progrip-Netz ist vorgeformt, aber Größenkorrekturen sind zulässig.

Entsprechend den Empfehlungen der EHS wird versucht, die gefährdeten Leistennerven (ilio-inguinal, iliohypogastric und genitofemoraler Nerv) zu identifizieren, da dies das Risiko von Nervenschäden und postoperativen Leistenschmerzen verringern kann. Grundsätzlich werden die Nerven erhalten, aber im Falle einer Verletzung oder Interferenz mit dem Netz werden sie reseziert.

Um einer ischämischen Orchitis vorzubeugen, wird empfohlen, bei großem Bruchsack eine Durchtrennung des Bruchsacks vorzunehmen und den distalen Bruchsack ungestört zu lassen. Bei Bedarf wird eine große direkte Hernie mit fortlaufenden auflösbaren Nähten spannungsfrei vernäht, bis eine flache Hinterwand mit normalem Innenring entsteht. Operationen werden von Chirurgen oder betreuten Bewohnern durchgeführt.

Postoperative Schmerzkontrolle und Genesung

Nach der Hernienreparatur wird die Wunde lokal mit Analgetika infiltriert, um eine zusätzliche Schmerzkontrolle zu gewährleisten und den Einsatz von Analgetika zu begrenzen. Die Menge der Schmerzmittel, die den Patienten verabreicht wird, hängt von ihrem VAS-Score ab. Dies ist ein standardisiertes Regime, das auf der aktuellen Praxis basiert. Zu den postoperativen Schmerzmitteln gehören Paracetamol 1 Gramm viermal täglich und Diclofenac 50 Gramm dreimal täglich. Wenn dies nicht ausreicht, kann Tramadol 50 mg 3-mal täglich gegeben werden. Laut EHS gibt es für Patienten nach einer Leistenbruchoperation keine Einschränkungen und die Patienten können daher ihre Aktivitäten wieder aufnehmen. Es wird ihnen nur empfohlen, das Heben schwerer Gewichte für 2-3 Wochen nach der Operation zu beschränken.

FAZIT

HIPPO ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, eine Verringerung chronischer Schmerzen nach der Reparatur eines vorderen Leistenbruchs durch die Platzierung eines selbstgreifenden Parietex Progrip-Netzes im Vergleich zu demselben Netz, aber genäht nach Lichtenstein, zu zeigen. Hypothetisch reduziert das Parietex Progrip Mesh chronische Schmerzen im Vergleich zu Lichtenstein, da die darunter liegenden Nerven- und Muskelfasern weniger geschädigt werden.

Interessenkonflikte Die Autoren erklären, dass keine Interessenkonflikte bestehen. An den TULIP-Daten werden objektive Analysen durchgeführt. Es wird kein Verstoß gegen dieses Studienprotokoll geben.