Menos dolor crónico después de la hernioplastia de Lichtenstein usando la malla autoadherente Parietex Progrip (HIPPO)

INTRODUCCIÓN

En 1984, Lichtenstein popularizó el uso rutinario de una malla de polipropileno pesado fijada con suturas no absorbibles para crear una hernioplastia sin tensión. Esta técnica se convirtió en el estándar de oro en muchas clínicas debido a su baja tasa de recurrencia y dolor postoperatorio directo6. El enfoque ahora se ha desplazado a la aparición de dolor crónico y neuralgia después de la hernioplastia de Lichtenstein. El dolor postoperatorio crónico se ha definido como el dolor que dura más de 3 meses después de la cirugía. La técnica de reparación quirúrgica parece ser un factor etiológico importante en esto. Esto incluye aspectos como tipo de malla utilizada, forma de fijación del material protésico y manejo de los nervios cutáneos.

El objetivo de este estudio es investigar las diferencias en la incidencia de dolor postoperatorio crónico entre los dos tipos de fijación para la misma malla. La malla utilizada es ligera y está fabricada en poliéster. La malla se fijará mediante suturas no absorbibles, según Lichtenstein, o mediante pequeños microganchos en la superficie inferior de la malla (Parietex Progrip Mesh, Covidien).

Justificación de la malla Parietex Progrip

Para reducir el dolor crónico posoperatorio, se cree que es importante utilizar mallas de oligofilamento de tamaño de poro grande y bajo peso fijadas con un uso mínimo de dispositivos o sin ningún dispositivo. Esto tanto para minimizar la neuropatía por compresión/atrapamiento como la inflamación. La biocompatibilidad de la malla Parietex Progrip se mejora utilizando poliéster isoelástico monofilamento de bajo peso con poros grandes. Se sabe que las características hidrofílicas del poliéster causan menos contracción y formación de tejido fibrótico que el polipropileno más estándar.

La necesidad de dispositivos de fijación se evita mediante pequeños microganchos absorbibles (ácido poliactido, PLA) en la superficie de la malla Progrip. La fijación de la malla mediante los microganchos al tejido inguinal subyacente se logra instantáneamente después de ejercer una ligera presión sobre la malla. La fijación mediante los micro-ganchos se consigue para la zona totalmente mallada a diferencia de otras mallas en las que solo se suturan los márgenes de la malla. Por lo tanto, es probable que haya menos riesgo de movimiento o desplazamiento del saco herniario debajo de la malla. Los micro ganchos PLA se reabsorberán completamente después de 15 meses. Luego, la malla se conecta firmemente al lecho de la ingle mediante el crecimiento del tejido. Después de la reabsorción del PLA, solo quedará in situ el monofilamento de poliéster (PP) de bajo peso (38 g/m2).

La malla tiene forma ovalada con una solapa autoadherente para colocarse alrededor del cordón espermático en el anillo interno.

Un estudio piloto realizado recientemente que comparó la malla Progrip de Parietene (hecha de polipropileno) con la malla estándar en la clínica, una malla de polipropileno suturada de peso pesado, reveló una incidencia significativamente menor de dolor crónico en el grupo de Parietene Progrip (P = 0,012). Las tasas de recurrencia no fueron diferentes. El tiempo de operación fue significativamente más corto para el grupo Parietene Progrip Mesh (p=0,002).

MÉTODOS

Objetivo del estudio

El objetivo es comparar dos tipos de fijación para la misma malla en la reparación de hernia inguinal según lo descrito por Lichtenstein; una malla de poliéster ligera que debe suturarse se comparará con una malla de poliéster ligera con propiedades de autoadherencia que no necesita ningún dispositivo de fijación. Ya se ha demostrado que las mallas ligeras reducen la cantidad de reacción a cuerpo extraño, lo que se traduce en menos dolor crónico. Se cree que las propiedades de autofijación mejoran este efecto al minimizar el atrapamiento de las fibras musculares y nerviosas.

Variable principal

El criterio principal de valoración es la cantidad de dolor inguinal crónico posoperatorio. Esto se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS) y el cuestionario Mc Gill Pain. En un subgrupo de 50 pacientes se objetivará la cantidad de dolor en el umbral del dolor antes y después de la hernioplastia mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST).

Criterios de valoración secundarios

Los objetivos secundarios son la tasa de recurrencia, las complicaciones por operación y postoperatorias, el tiempo de operación, la duración de la estancia hospitalaria, los costos, el regreso al trabajo y las actividades diarias, la calidad de vida, los problemas genitales y sexuales.

Diseño del estudio

El ensayo HIPPO es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego multicéntrico. La aleatorización preoperatoria se realizará utilizando un programa oficial de aleatorización. Todas las materias de estudio incluidas serán registradas en este programa. El día de la cirugía, el asistente de operaciones iniciará sesión en el programa de aleatorización e iniciará el procedimiento de aleatorización para el paciente a operar. El resultado aparecerá en un par de segundos y se almacenará en una base de datos segura. El cirujano sabrá qué tipo de malla se utilizará no antes de que haya terminado la preparación del suelo inguinal y el cirujano esté listo para colocar una malla. En el caso de que el paciente no duerma durante la operación es posible que note si la malla está fijada con suturas o no. Para asegurarse de que esto no suceda, los pacientes que no quieren dormir recibirán una radio para el oído y una máscara para los ojos.

El investigador que evalúa el resultado en el departamento de pacientes ambulatorios no será informado sobre el resultado de la aleatorización. Además de esto, los informes de operación no mencionarán qué tipo de malla se ha utilizado. El código de aleatorización puede ser descifrado por el propietario del programa de aleatorización, pero solo en caso de urgencia médica y por orden de un médico.

Pacientes

Los pacientes serán incluidos en la consulta externa del departamento de Cirugía General de los hospitales salientes. Esto será realizado por cirujanos y residentes supervisados. Después de la inclusión, los pacientes deben firmar el consentimiento informado y completar un par de cuestionarios: SF36 (forma corta, que mide la calidad de vida), cuestionario de dolor de McGill, VAS, holandés y cuestionario de hernia inguinal (a ser validado). El seguimiento será a las 2 semanas, 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación. Para cada visita de seguimiento, los pacientes deben completar los mismos cuestionarios en casa. Además de esto, serán examinados en la clínica para la detección de complicaciones (por ejemplo, recurrencia, problemas de heridas) y para realizar pruebas de sensibilidad.

Los sujetos pueden abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean sin ninguna consecuencia. El investigador puede decidir retirar a un sujeto del estudio por razones médicas urgentes.

Criterios de inclusión

• Hernia inguinal unilateral primaria
• Persona masculina capacitada
• Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión

• Hernia femoral concurrente
• Hernia inguinal encarcelada o estrangulada
• ASA 4 o ASA 5
• Deterioro del seguimiento adecuado
• Participación en otro ensayo

Cálculo del tamaño de la muestra

El punto final primario es la puntuación VAS. Una diferencia de 10 en la puntuación de la escala analógica visual postoperatoria entre el grupo de intervención y el de control se considera la diferencia clínica mínima relevante. Según el análisis de poder, se necesitan 169 pacientes por grupo de tratamiento para lograr esto con un poder del 80 % con un alfa del 5 %. El cálculo se realizó con una prueba de dos colas para la escala de dolor de la EVA a los 3 meses. Según el estudio piloto, la desviación estándar se fijó en 20.

La comparación estadística se realizará utilizando la prueba de Wilcoxon para datos continuos y la prueba de chi cuadrado de Pearson para datos ordinales. La prueba de Wilcoxon también se utilizará para analizar las puntuaciones del SF36 y los parámetros operativos nominales. PAG

Ética, consentimiento informado

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki 59 enmendada por la Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, Seúl, octubre y de acuerdo con la Ley de Investigación Médica con Seres Humanos (OMM). El protocolo ha sido aprobado por el comité de ética independiente de los hospitales participantes y el Centro Médico de la Universidad de Leiden. Todos los pacientes a los que se les pide que cooperen en el estudio son informados verbalmente y mediante una carta de información al paciente. El manejo de datos personales cumplirá con la Ley holandesa de protección de datos personales. Los datos se guardarán durante un máximo de 5 años después de la divulgación pública de los resultados de la investigación.

Diagnóstico

Una hernia inguinal se define como una protrusión del contenido de la cavidad abdominal o grasa preperitoneal a través de un defecto herniario en la zona inguinal que puede ser congénita o adquirida. Esta situación puede dar lugar a quejas como malestar y dolor. Conforme a la recomendación de la EHS (European Hernia Society, última versión 2009) el diagnóstico de hernia inguinal se establecerá mediante exploración física. Las investigaciones diagnósticas de la ingle se realizarán solo en pacientes con dolor y/o hinchazón oscuros. La hernia inguinal se clasificará utilizando la clasificación EHS.

Anestesia

Antes de la operación, todos los pacientes serán vistos por el anestesista en la clínica ambulatoria preoperatoria. El tipo de anestesia (general o raquídea con agentes de acción corta) lo decidirá el anestesista teniendo en cuenta la preferencia del paciente. Existen protocolos estándar para la anestesia general o espinal.

técnica quirúrgica

La hernia inguinal se corregirá según Lichtenstein, como describen Amid et al. Este es el tratamiento recomendado para la hernia inguinal unilateral primaria por la Sociedad Holandesa de Cirujanos y la Sociedad Europea de Hernia. En la mitad de la población de estudio se utilizará una malla de poliéster liviana (Parietex Mesh, Covidien), fijada con suturas no absorbibles como lo describe Amid. En la otra mitad se utilizará una malla ligera de poliéster autoadherente (Parietex Progrip Mesh, Covidien). Esta malla se colocará de la misma manera que la malla suturada, p. libre de tensión sobre la pared posterior del canal inguinal 1 cm superponiendo el hueso púbico y el ligamento inguinal. El colgajo de autosujeción se cerrará sin apretar alrededor del cordón espermático. La fijación se conseguirá aplicando una ligera presión sobre la malla. No se necesitan suturas de fijación. La malla parietex progrip está preformada, pero se permiten correcciones de tamaño.

De acuerdo con las recomendaciones de la EHS, se intentará identificar los nervios inguinales en riesgo (nervio ilioinguinal, iliohipogástrico y genitofemoral), ya que esto puede reducir el riesgo de daño nervioso y dolor inguinal postoperatorio. En principio se conservarán los nervios, pero en caso de daño o interferencia con la malla serán resecados.

Se recomienda que, en el caso de un saco herniario grande, se realice una sección del saco herniario y se deje intacto el saco herniario distal, a fin de prevenir la orquitis isquémica. Si es necesario, una hernia directa grande se suturará sin tensión con suturas solubles continuas hasta que se haya creado una pared posterior plana con un anillo interno normal. Las operaciones serán realizadas por cirujanos o residentes supervisados.

Control y recuperación del dolor postoperatorio

Después de la reparación de la hernia, la herida se infiltrará localmente con analgésicos para proporcionar un control adicional del dolor y limitar el uso de analgésicos. La cantidad de analgésicos administrados a los pacientes dependerá de su puntuación EVA. Este es un régimen estandarizado basado en la práctica actual. Los analgésicos posoperatorios incluyen paracetamol 1 gramo cuatro veces al día y diclofenaco 50 gramos tres veces al día. Cuando esto no es satisfactorio, se puede administrar tramadol 50 mg 3 veces al día. Según la EHS, no se imponen limitaciones a los pacientes después de una operación de hernia inguinal y, por lo tanto, los pacientes son libres de reanudar sus actividades. Solo se les recomienda limitar el levantamiento de pesas durante 2 o 3 semanas después de la cirugía.

CONCLUSIÓN

El HIPPO es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que tiene como objetivo mostrar una reducción del dolor crónico después de la reparación de una hernia inguinal anterior con la colocación de una malla Parietex Progrip de autoagarre en comparación con la misma malla pero suturada según Lichtenstein. Hipotéticamente, Parietex Progrip Mesh reduce el dolor crónico en comparación con Lichtenstein debido a que daña menos las fibras nerviosas y musculares subyacentes.

Conflicto de intereses Los autores declaran que no tienen conflictos de intereses. Se realizarán análisis objetivos sobre los datos TULIP. No se violará este protocolo de estudio.