Menos dor crônica após a hernioplastia de Lichtenstein usando a tela autoaderente Parietex Progrip (HIPPO)

INTRODUÇÃO

Em 1984, Lichtenstein popularizou o uso rotineiro de uma malha de polipropileno pesada fixada com suturas não absorvíveis para criar uma hernioplastia livre de tensão. Essa técnica tornou-se padrão-ouro em muitas clínicas devido ao baixo índice de recorrência e à dor pós-operatória direta6. O foco agora mudou para a ocorrência de dor crônica e neuralgia após a hernioplastia de Lichtenstein. A dor pós-operatória crônica foi definida como dor que dura mais de 3 meses após a cirurgia. A técnica de reparo cirúrgico parece ser um fator etiológico importante nisso. Isso inclui aspectos como tipo de tela utilizada, forma de fixação do material protético e manuseio dos nervos cutâneos.

O objetivo deste estudo é investigar as diferenças na incidência de dor crônica pós-operatória entre os dois tipos de fixação para a mesma tela. A malha utilizada é leve e confeccionada em poliéster. A tela será fixada por suturas não absorvíveis, de acordo com Lichtenstein, ou por pequenos microganchos na superfície inferior da tela (Parietex Progrip Mesh, Covidien).

Justificativa para a malha Parietex Progrip

Para reduzir a dor crônica pós-operatória, acredita-se ser importante usar malhas de oligofilamentos de tamanho grande e baixo peso fixadas com um uso mínimo de dispositivos ou nenhum dispositivo. Isso minimiza a neuropatia e a inflamação por compressão/aprisionamento. A biocompatibilidade da malha Parietex Progrip é aprimorada usando poliéster isoelástico de monofilamento de baixo peso com poros grandes. As características hidrofílicas do poliéster são conhecidas por causar menos encolhimento e formação de tecido fibrótico do que o polipropileno mais padrão.

A necessidade de dispositivos de fixação é contornada por pequenos microganchos absorvíveis (ácido poliácido, PLA) na superfície do Progrip Mesh. A fixação da tela pelos microganchos ao tecido subjacente da virilha é obtida instantaneamente após exercer uma leve pressão na tela. A fixação pelos micro-ganchos é conseguida para toda a área da tela, em contraste com outras telas nas quais apenas as margens da tela são suturadas. Portanto, é provável que haja menos risco de movimento ou deslocamento do saco herniário sob a tela. Os micro ganchos PLA serão completamente reabsorvidos após 15 meses. Em seguida, a malha é firmemente conectada ao leito da virilha pelo encravamento do tecido. Após a reabsorção do PLA, apenas o monofilamento de poliéster (PP) de baixo peso (38 g/m2) será deixado in situ.

A malha tem formato oval com aba autoaderente para ser colocada ao redor do cordão espermático no anel interno.

Um estudo piloto realizado recentemente comparando a malha Parietene (feita de polipropileno) Progrip com a malha padrão na clínica, uma malha pesada de polipropileno suturada, revelou uma incidência significativamente menor de dor crônica no grupo Parietene Progrip (P = 0,012). As taxas de recorrência não foram diferentes. O tempo de operação foi significativamente menor para o grupo Parietene Progrip Mesh (p=0,002).

MÉTODOS

Objetivo do estudo

O objetivo é comparar dois tipos de fixação para a mesma tela na correção de hérnia inguinal conforme descrito por Lichtenstein; uma malha leve de poliéster que precisa ser suturada será comparada a uma malha leve de poliéster com propriedades de autoaderência que não necessita de nenhum dispositivo de fixação. Já está provado que malhas leves reduzem a quantidade de reação de corpo estranho, resultando em menos dor crônica. Acredita-se que as propriedades de autofixação aumentam esse efeito, minimizando o aprisionamento de fibras musculares e nervosas.

Endpoint primário

O endpoint primário é a quantidade de dor pós-operatória crônica na virilha. Isso será avaliado por meio da escala visual analógica (VAS) e do questionário Mc Gill Pain. Em um subgrupo de 50 pacientes, a quantidade de dor e o limiar de dor antes e depois da hernioplastia serão objetivados por testes sensoriais quantitativos (QST).

Pontos de extremidade secundários

Os objetivos secundários são a taxa de recorrência, por complicações operatórias e pós-operatórias, tempo de operação, duração da internação, custos, retorno ao trabalho e atividades diárias, qualidade de vida, problemas genitais e sexuais.

Design de estudo

O estudo HIPPO é um ensaio clínico randomizado duplo-cego multicêntrico. A randomização pré-operatória será feita usando um programa oficial de randomização. Todos os sujeitos de estudo incluídos serão registrados neste programa. No dia da cirurgia, o assistente de operação fará login no programa de randomização e iniciará o procedimento de randomização do paciente a ser operado. O resultado aparecerá em alguns segundos e será armazenado em um banco de dados seguro. O tipo de tela a ser usado será conhecido pelo cirurgião não antes que a preparação do assoalho inguinal esteja concluída e o cirurgião esteja pronto para colocar uma tela. Caso o paciente não esteja dormindo durante a operação é possível que ele perceba se a tela está fixada com suturas ou não. Para ter certeza de que isso não acontecerá, os pacientes que não querem dormir receberão um rádio auricular e uma máscara para os olhos.

O investigador que avalia o resultado no ambulatório não será informado sobre o resultado da randomização. Além disso, os relatórios de operação não mencionarão qual tipo de malha foi utilizada. O código de randomização pode ser quebrado pelo proprietário do programa de randomização, mas apenas em caso de urgência médica e por ordem de um médico.

Pacientes

Os pacientes serão incluídos no ambulatório do departamento de Cirurgia Geral dos hospitais de partida. Isso será feito por cirurgiões e residentes supervisionados. Após a inclusão, os pacientes devem assinar o consentimento do informante e preencher alguns questionários: SF36 (Formulário curto, medindo a qualidade de vida), questionário de dor McGill, VAS, questionário holandês e de hérnia inguinal (a ser validado). O acompanhamento será em 2 semanas, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia. Para cada visita de acompanhamento, os pacientes devem preencher os mesmos questionários em casa. Além disso, eles serão examinados na clínica para a detecção de complicações (por exemplo, recorrência, problemas de feridas) e para a realização de testes de sensibilidade.

Os sujeitos podem deixar o estudo a qualquer momento por qualquer motivo, se assim o desejarem, sem quaisquer consequências. O investigador pode decidir retirar um sujeito do estudo por razões médicas urgentes

Critério de inclusão

• Hérnia inguinal unilateral primária
• pessoa do sexo masculino capacitada
• Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão

• Hérnia femoral concomitante
• Hérnia inguinal encarcerada ou estrangulada
• ASA 4 ou ASA 5
• Acompanhamento adequado prejudicado
• Participação em outro julgamento

Cálculo do tamanho da amostra

O endpoint primário é a pontuação VAS. Uma diferença de 10 na pontuação da Escala Visual Analógica pós-operatória entre o grupo de intervenção e o grupo de controle é considerada a diferença clínica relevante mínima. De acordo com a análise de poder, são necessários 169 pacientes por grupo de tratamento para alcançar isso com um poder de 80% com um alfa de 5%. O cálculo foi feito com um teste bilateral para o escore VAS de dor em 3 meses. Com base no estudo piloto, o desvio padrão foi fixado em 20.

A comparação estatística será feita usando o teste de Wilcoxon para dados contínuos e o teste qui-quadrado de Pearson para dados ordinais. O teste de Wilcoxon também será utilizado para analisar os escores do SF36 e os parâmetros operatórios nominais. P

Ética, consentimento informado

O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki 59ª emendada pela Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, Seul, outubro e de acordo com a Lei de Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos (WMO). O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética independente dos hospitais participantes e do Centro Médico da Universidade de Leiden. Todos os pacientes que são solicitados a cooperar no estudo são informados verbalmente e por carta de informação ao paciente. O tratamento de dados pessoais cumprirá a Lei Holandesa de Proteção de Dados Pessoais. Os dados serão salvos por no máximo 5 anos após a divulgação pública dos resultados da pesquisa.

Diagnóstico

Uma hérnia inguinal é definida como uma protrusão do conteúdo da cavidade abdominal ou gordura pré-peritoneal através de um defeito herniário na área inguinal que pode ser congênito ou adquirido. Esta situação pode originar queixas como desconforto e dor. Conforme recomendação da EHS (European Hernia Society, última versão 2009) o diagnóstico de hérnia inguinal será estabelecido por meio de exame físico. As investigações diagnósticas da virilha serão realizadas apenas em pacientes com dor obscura e/ou inchaço. A hérnia inguinal será classificada usando a classificação EHS.

Anestesia

No pré-operatório, todos os pacientes serão vistos pelo anestesista no ambulatório pré-operatório. O tipo de anestesia (geral ou espinhal com agentes de ação curta) será decidido pelo anestesista levando em consideração a preferência do paciente. Existem protocolos padrão para anestesia geral ou raquianestesia.

técnica cirúrgica

A hérnia inguinal será corrigida segundo Lichtenstein, conforme descrito por Amid et all. Este é o tratamento recomendado para hérnia inguinal unilateral primária pela Sociedade Holandesa de Cirurgiões e pela Sociedade Europeia de Hérnia. Em metade da população do estudo será utilizada malha de poliéster leve (Parietex Mesh, Covidien), fixada com fios inabsorvíveis conforme descrito por Amid. Na outra metade, será usada uma malha de poliéster leve e autoaderente (Parietex Progrip Mesh, Covidien). Esta malha será colocada da mesma forma que a malha suturada, por exemplo. tensão livre sobre a parede posterior do canal inguinal 1 cm sobrepondo o osso púbico e o ligamento inguinal. A aba autoaderente será fechada frouxamente ao redor do cordão espermático. A fixação será conseguida aplicando uma leve pressão sobre a tela. Não são necessárias suturas de fixação. A malha parietex progrip é pré-moldada, mas é permitido fazer correções de tamanho.

De acordo com as recomendações do EHS, os nervos inguinais em risco (nervos ilio-inguinal, ilio-hipogástrico e genitofemoral) serão tentados a serem identificados, pois isso pode reduzir o risco de lesão nervosa e dor pós-operatória na virilha. A princípio os nervos serão preservados, mas em caso de dano ou interferência com a tela serão ressecados.

Recomenda-se que, no caso de saco herniário grande, a transecção do saco herniário seja realizada e o saco herniário distal seja deixado intacto, de modo a prevenir a orquite isquêmica. Se necessário, uma grande hérnia direta será suturada sem tensão com suturas solúveis contínuas até que uma parede posterior plana seja criada com um anel interno normal. As operações serão realizadas por cirurgiões ou residentes supervisionados.

Controle e recuperação da dor pós-operatória

Após o reparo da hérnia, a ferida será infiltrada localmente com analgésicos para fornecer controle extra da dor e limitar o uso de analgésicos. A quantidade de analgésicos administrados aos pacientes dependerá de sua pontuação VAS. Este é um regime padronizado baseado na prática atual. Os analgésicos pós-operatórios incluem paracetamol 1 grama quatro vezes ao dia e diclofenaco 50 gramas três vezes ao dia. Quando isso não for satisfatório, tramadol 50 mg 3 vezes ao dia pode ser administrado. De acordo com o EHS, não há limitações impostas aos pacientes após operação de hérnia inguinal e os pacientes são, portanto, livres para retomar suas atividades. Eles só são aconselhados a limitar o levantamento de peso pesado por 2-3 semanas após a cirurgia.

CONCLUSÃO

O HIPPO é um estudo randomizado controlado duplo-cego que visa mostrar uma redução na dor crônica após o reparo da hérnia inguinal anterior com a colocação de uma malha Parietex Progrip autoaderente em comparação com a mesma malha, mas suturada de acordo com Lichtenstein. Hipoteticamente, o Parietex Progrip Mesh reduz a dor crônica em comparação com Lichtenstein devido a menos danos às fibras nervosas e musculares subjacentes.

Interesses conflitantes Os autores declaram não ter interesses conflitantes. Análises objetivas serão realizadas nos dados TULIP. Não haverá violação deste protocolo de estudo.