Меньше хронической боли после герниопластики по Лихтенштейну с помощью самозахватывающейся сетки Parietex Progrip (HIPPO)

ВСТУПЛЕНИЕ

В 1984 году Лихтенштейн популяризировал рутинное использование тяжелой полипропиленовой сетки, фиксируемой нерассасывающимися швами, для создания герниопластики без натяжения. Этот метод стал золотым стандартом во многих клиниках из-за низкой частоты рецидивов и прямой послеоперационной боли6. В настоящее время внимание сместилось на возникновение хронической боли и невралгии после герниопластики по Лихтенштейну. Хроническая послеоперационная боль определяется как боль, длящаяся более 3 месяцев после операции. Хирургическая техника восстановления, по-видимому, является важным этиологическим фактором в этом. Это включает в себя такие аспекты, как тип используемой сетки, способ фиксации протезного материала и обращение с кожными нервами.

Целью данного исследования является изучение различий в частоте возникновения хронической послеоперационной боли между двумя типами фиксации одной и той же сетки. Используемая сетка легкая и изготовлена ​​из полиэстера. Сетка фиксируется либо нерассасывающимися швами по Лихтенштейну, либо небольшими микрокрючками на нижней поверхности сетки (Parietex Progrip Mesh, Covidien).

Обоснование выбора сетки Parietex Progrip Mesh

Для уменьшения послеоперационной хронической боли считается важным использовать олигофиламентные сетки с малым весом и большим размером пор, фиксируемые с минимальным использованием устройств или вообще без устройств. Это позволяет свести к минимуму компрессионную/защемленную невропатию и воспаление. Биосовместимость сетки Parietex Progrip улучшена за счет использования легкого изоэластичного полиэстера моноволокна с большими порами. Известно, что гидрофильные характеристики полиэстера вызывают меньшую усадку и образование фиброзной ткани, чем более стандартный полипропилен.

Необходимость в фиксирующих устройствах устраняется за счет небольших рассасывающихся микрокрючков (полиактидная кислота, PLA) на поверхности сетки Progrip. Фиксация сетки микрокрючками к подлежащим тканям паха достигается мгновенно после легкого надавливания на сетку. Фиксация микрокрючками достигается для всей области сетки, в отличие от других сеток, в которых сшиваются только края сетки. Поэтому, вероятно, меньше риск смещения или смещения грыжевого мешка под сеткой. Микрокрючки PLA полностью рассасываются через 15 месяцев. Затем сетка прочно соединяется с паховым ложем за счет врастания тканей. После резорбции PLA останется только моноволокно полиэфира (PP) с низким весом (38 г/м2).

Сетка имеет овальную форму с самозахватывающимся лоскутом для размещения вокруг семенного канатика у внутреннего кольца.

Недавно проведенное пилотное исследование, в котором сравнивали сетку Parietene (изготовленную из полипропилена) Progrip со стандартной сеткой в ​​клинике, тяжелой полипропиленовой сеткой с швами, выявило значительно более низкую частоту хронической боли в группе Parietene Progrip (P = 0,012). Частота рецидивов не отличалась. Время операции было значительно короче в группе с сеткой Parietene Progrip Mesh (p=0,002).

МЕТОДЫ

Цель исследования

Цель состоит в том, чтобы сравнить два типа фиксации одной и той же сетки при пластике паховой грыжи по Лихтенштейну; легкая полиэфирная сетка, которую необходимо сшить, будет сравниваться с легкой полиэфирной сеткой, обладающей свойствами самозахвата, не требующей каких-либо фиксирующих устройств. Уже доказано, что легкие сетки уменьшают количество реакций на инородное тело, что приводит к уменьшению хронической боли. Считается, что свойства самофиксации усиливают этот эффект за счет сведения к минимуму захвата мышечных и нервных волокон.

Основная конечная точка

Первичной конечной точкой является степень послеоперационной хронической боли в паху. Это будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и опросника Mc Gill Pain. В подгруппе из 50 пациентов величина болевого порога до и после герниопластики будет объективизирована с помощью количественного сенсорного тестирования (QST).

Дополнительные конечные точки

Вторичными целями являются частота рецидивов, операционные и послеоперационные осложнения, время операции, продолжительность пребывания в больнице, затраты, возвращение к работе и повседневной деятельности, качество жизни, генитальные и сексуальные проблемы.

Дизайн исследования

Исследование HIPPO представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Предоперационная рандомизация будет проводиться с использованием официальной программы рандомизации. Все включенные предметы исследования будут зарегистрированы в этой программе. В день операции ассистент операции войдет в программу рандомизации и начнет процедуру рандомизации для оперируемого пациента. Результат появится через пару секунд и будет сохранен в защищенной базе данных. Какой тип сетки следует использовать, хирург узнает не раньше, чем будет закончена подготовка пахового дна и хирург будет готов установить сетку. В случае, если пациент не спит во время операции, возможно, он заметит, закреплена ли сетка швами или нет. Чтобы этого не произошло, пациенты, которые не хотят спать, получат наушники-радио и маску для глаз.

Исследователь, оценивающий результат в амбулаторном отделении, не будет проинформирован о результатах рандомизации. Кроме того, в отчетах об операциях не будет указано, какой тип сетки использовался. Код рандомизации может быть взломан владельцем программы рандомизации, но только в случае неотложной медицинской помощи и по указанию врача.

Пациенты

Пациенты будут включены в амбулаторию отделения общей хирургии отбывающих стационаров. Это будут делать хирурги и ординаторы под наблюдением. После включения пациенты должны подписать информированное согласие и заполнить пару опросников: SF36 (краткая форма, измерение качества жизни), опросник боли Макгилла, ВАШ, голландский опросник и опросник паховой грыжи (подлежит валидации). Последующее наблюдение будет через 2 недели, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после операции. При каждом последующем посещении пациенты должны заполнять одни и те же анкеты дома. Кроме того, они будут обследованы в клинике для выявления осложнений (например, рецидивов, проблем с ранами) и для проведения тестов на чувствительность.

Субъекты могут покинуть исследование в любое время по любой причине, если они желают сделать это без каких-либо последствий. Исследователь может принять решение об исключении субъекта из исследования по неотложным медицинским показаниям.

Критерии включения

• Первичная односторонняя паховая грыжа
• Дееспособный мужчина
• Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения

• Сопутствующая бедренная грыжа
• Ущемленная или ущемленная паховая грыжа
• АСА 4 или АСА 5
• Нарушение адекватного наблюдения
• Участие в другом испытании

Расчет размера выборки

Первичной конечной точкой является оценка по ВАШ. Разница в 10 баллов по послеоперационной визуальной аналоговой шкале между экспериментальной и контрольной группой считается минимальной релевантной клинической разницей. Согласно анализу мощности, для достижения этого необходимо 169 пациентов в группе лечения при мощности 80% с альфа 5%. Расчет производился с помощью двустороннего теста оценки боли по ВАШ через 3 мес. На основании экспериментального исследования стандартное отклонение было установлено на уровне 20.

Статистическое сравнение будет проведено с использованием критерия Уилкоксона для непрерывных данных и критерия хи-квадрат Пирсона для порядковых данных. Тест Уилкоксона также будет использоваться для анализа показателей SF36 и номинальных операционных параметров. п

Этика, информированное согласие

Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации 59-го года с поправками, внесенными Генеральной Ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации, Сеул, октябрь, и в соответствии с Законом о медицинских исследованиях с участием человека (ВМО). Протокол был одобрен независимым комитетом по этике участвующих больниц и Медицинского центра Лейденского университета. Все пациенты, которых просят сотрудничать в исследовании, информируются устно и посредством информационного письма. Обработка личных данных будет соответствовать Закону о защите персональных данных Нидерландов. Данные будут храниться не более 5 лет после обнародования результатов исследования.

Диагноз

Паховая грыжа определяется как выпячивание содержимого брюшной полости или предбрюшинной клетчатки через грыжевой дефект в паховой области, которое может быть врожденным или приобретенным. Эта ситуация может вызвать такие жалобы, как дискомфорт и боль. В соответствии с рекомендацией EHS (Европейское общество герниологов, последняя версия 2009 г.) диагноз паховой грыжи будет установлен посредством физического осмотра. Диагностические исследования паха будут проводиться только у пациентов с неясной болью и/или отеком. Паховая грыжа будет классифицироваться с использованием классификации EHS.

Анестезия

Перед операцией всех пациентов осматривает анестезиолог в предоперационной амбулатории. Тип анестезии (общая или спинальная с короткодействующими препаратами) определяется анестезиологом с учетом предпочтений пациента. Существуют стандартные протоколы для общей или спинальной анестезии.

Хирургическая техника

Паховая грыжа будет исправлена ​​по Лихтенштейну, как описано Amid et al. Это лечение, рекомендованное для первичной односторонней паховой грыжи Голландским обществом хирургов и Европейским обществом грыж. В половине исследуемой популяции будет использоваться легкая полиэфирная сетка (Parietex Mesh, Covidien), зафиксированная нерассасывающимися швами, как описано Amid. В другой половине будет использоваться легкая самозахватывающаяся полиэфирная сетка (Parietex Progrip Mesh, Covidien). Эта сетка будет размещена так же, как и сшитая сетка, т.е. без натяжения по задней стенке пахового канала на 1 см с перекрытием лобковой кости и паховой связки. Самозахватывающийся лоскут свободно закрывается вокруг семенного канатика. Фиксация достигается за счет легкого давления на сетку. Никаких фиксирующих швов не требуется. Сетка parietex progrip предварительно сформирована, но допускается корректировка размеров.

В соответствии с рекомендациями EHS будут предприняты попытки идентифицировать паховые нервы, подверженные риску (подвздошно-паховый, подвздошно-подчревный и бедренно-половой нервы), поскольку это может снизить риск повреждения нерва и послеоперационной боли в паху. В принципе нервы будут сохранены, но в случае повреждения или вмешательства в сетку они будут резецированы.

В случае большого грыжевого мешка рекомендуется выполнять пересечение грыжевого мешка и оставлять дистальный отдел грыжевого мешка нетронутым, чтобы предотвратить ишемический орхит. При необходимости большую прямую грыжу ушивают без натяжения непрерывными растворимыми швами до образования плоской задней стенки с нормальным внутренним кольцом. Операции будут проводить хирурги или резиденты под наблюдением.

Послеоперационный контроль боли и восстановление

После пластики грыжи рана будет локально инфильтрирована анальгетиками, чтобы обеспечить дополнительный контроль боли и ограничить использование анальгетиков. Количество болеутоляющих средств, назначаемых пациентам, будет зависеть от их оценки по ВАШ. Это стандартизированный режим, основанный на текущей практике. Послеоперационные обезболивающие включают парацетамол по 1 г четыре раза в день и диклофенак по 50 г три раза в день. Если это не приносит удовлетворения, можно давать трамадол по 50 мг 3 раза в день. Согласно EHS, для пациентов после операции по удалению паховой грыжи не существует никаких ограничений, поэтому пациенты могут свободно возобновить деятельность. Им рекомендуется ограничить поднятие тяжестей только в течение 2-3 недель после операции.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

HIPPO — это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, цель которого — показать уменьшение хронической боли после пластики передней паховой грыжи с помощью самозахватывающейся сетки Parietex Progrip Mesh по сравнению с той же сеткой, но с швами по Лихтенштейну. Гипотетически сетка Parietex Progrip Mesh уменьшает хроническую боль по сравнению с сеткой Lichtenstein из-за меньшего повреждения нижележащих нервных и мышечных волокон.

Конкурирующие интересы Авторы заявляют, что у них нет конкурирующих интересов. На данных TULIP будет проведен объективный анализ. Нарушения этого протокола исследования не будет.