Mindre kronisk smerte efter Lichtenstein Hernioplasty ved hjælp af det selvgribende Parietex Progrip Mesh (HIPPO)

INTRODUKTION

I 1984 populariserede Lichtenstein rutinemæssig brug af et tungt polypropylennet fastgjort med ikke-absorberbare suturer for at skabe en spændingsfri hernioplastik. Denne teknik blev guldstandarden i mange klinikker på grund af dens lave frekvens af tilbagefald og direkte postoperative smerter6. Fokus er nu flyttet til forekomsten af ​​kroniske smerter og neuralgi efter Lichtenstein-hernioplastik. Kroniske postoperative smerter er blevet defineret som smerter, der varer mere end 3 måneder efter operationen. Den kirurgiske reparationsteknik synes at være en vigtig ætiologisk faktor i dette. Dette omfatter aspekter som typen af ​​anvendt net, måden at fiksere protesematerialet på og håndtering af de kutane nerver.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskelle i forekomst af kroniske postoperative smerter mellem de to typer fiksering for samme mesh. Det anvendte mesh er let og lavet af polyester. Nettet vil blive fikseret med enten ikke-adsorberbare suturer, ifølge Lichtenstein, eller af små mikrokroge på den nederste overflade af nettet (Parietex Progrip Mesh, Covidien).

Begrundelse for Parietex Progrip Mesh

For at reducere postoperative kroniske smerter antages det at være vigtigt at bruge lavvægts oligofilamentnet med stor porestørrelse fastgjort med minimal brug af anordninger eller slet ingen anordninger. Dette både for at minimere kompressions-/indfangningsneuropati og inflammation. Parietex Progrip mesh biokompatibilitet forbedres ved hjælp af lavvægts monofilament isoelastisk polyester med store porer. Polyesters hydrofile egenskaber er kendt for at forårsage mindre krympning og fibrotisk vævsdannelse end mere standard polypropylen.

Behovet for fikseringsanordninger omgås af små absorberbare mikrokroge (polyaktidsyre, PLA) på overfladen af ​​Progrip Mesh. Netfiksering ved hjælp af mikrokrogene til det underliggende lyskevæv opnås øjeblikkeligt efter et let tryk på nettet. Fikseringen af ​​mikrokrogene opnås for det fuldt maskede område i modsætning til andre masker, hvor kun maskens marginer er syet. Derfor er det sandsynligt, at der er mindre risiko for bevægelse eller forskydning af hernialsækken under nettet. PLA-mikrokrogene vil blive fuldstændig resorberet efter 15 måneder. Derefter er nettet fast forbundet med lyskebedet ved indgroet væv. Efter resorption af PLA vil kun den lavvægtige (38 g/m2) monofilamentpolyester (PP) blive efterladt in situ.

Nettet har en oval form med en selvgribende flap, der skal placeres rundt om sædstrengen ved den indvendige ring.

En nyligt udført pilotundersøgelse, der sammenlignede Parietene (lavet af polypropylen) Progrip mesh med standard mesh i klinikken, et tungt sutureret polypropylen mesh, afslørede en signifikant lavere forekomst af kroniske smerter i Parietene Progrip-gruppen (P=0,012). Gentagelsesraterne var ikke anderledes. Operationstiden var signifikant kortere for Parietene Progrip Mesh-gruppen.(p=0,002).

METODER

Studiemål

Målet er at sammenligne to typer fiksering for det samme mesh ved reparation af lyskebrok som beskrevet af Lichtenstein; et let polyesternet, som skal sys, vil blive sammenlignet med et let polyesternet med selvgribende egenskaber, der ikke behøver nogen fikseringsanordninger. Det er allerede bevist, at letvægtsmasker reducerer mængden af ​​fremmedlegemereaktion, hvilket resulterer i mindre kroniske smerter. De selvfikserende egenskaber menes at forstærke denne effekt ved at minimere indfangning af muskel- og nervefibre.

Primært endepunkt

Det primære endepunkt er mængden af ​​postoperative kroniske lyskesmerter. Dette vil blive evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS) og Mc Gill Pain spørgeskema. I en undergruppe på 50 patienter vil mængden af ​​smerte og smertetærskel før og efter hernioplastikken blive objektiveret ved kvantitativ sensorisk testning (QST).

Sekundære endepunkter

Sekundære mål er recidivhyppighed, pr. operation og postoperative komplikationer, operationstid, varighed af hospitalsophold, omkostninger, tilbagevenden til arbejde og daglige aktiviteter, QOL, genitale og seksuelle problemer.

Studere design

HIPPO-studiet er et multicenter dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Præoperativ randomisering vil blive udført ved hjælp af et officielt randomiseringsprogram. Alle inkluderede studiefag vil blive registreret i dette program. På operationsdagen logger operationsassistenten på randomiseringsprogrammet og starter randomiseringsproceduren for den patient, der skal opereres. Resultatet vises om et par sekunder og vil blive gemt i en sikret database. Hvilken type net, der skal anvendes, vil kirurgen vide, tidligst før klargøring af lyskegulvet er færdig, og kirurgen er klar til at placere et net. I tilfælde af at patienten ikke sover under operationen, er det muligt, at han bemærker, om nettet er fikseret med suturer eller ej. For at være sikker på, at dette ikke vil ske, vil patienter, der ikke ønsker at sove, få en øreradio og øjenmaske.

Den investigator, der vurderer udfaldet på ambulatoriet, vil ikke blive informeret om resultatet af randomiseringen. Udover dette vil driftsrapporter ikke nævne, hvilken type mesh der er blevet brugt. Randomiseringskoden kan brydes af ejeren af ​​randomiseringsprogrammet, men kun i akutte tilfælde og på bestilling fra en læge.

Patienter

Patienter vil blive inkluderet i ambulatoriet på de afgående sygehuse i Almindelig Kirurgisk Afdeling. Dette vil blive gjort af kirurger og overvågede beboere. Efter inklusion skal patienter underskrive informantens samtykke og udfylde et par spørgeskemaer: SF36 (Short Form, måling af livskvalitet), McGill smerteskema, VAS, hollandsk og lyskebrok spørgeskema (skal valideres). Opfølgning vil være 2 uger, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. For hvert opfølgningsbesøg skal patienter udfylde de samme spørgeskemaer derhjemme. Udover dette vil de blive undersøgt på klinikken for påvisning af komplikationer (f.eks. recidiv, sårproblemer) og for at udføre sensibilitetstest.

Forsøgspersoner kan til enhver tid forlade undersøgelsen uanset årsag, hvis de ønsker at gøre det uden konsekvenser. Investigator kan beslutte at trække en forsøgsperson ud af undersøgelsen af ​​presserende medicinske årsager

Inklusionskriterier

• Primær unilateral lyskebrok
• Kapaciteret mandlig person
• Alder ≥ 18 år

Eksklusionskriterier

• Samtidig lårbensbrok
• Fængslet eller kvalt lyskebrok
• ASA 4 eller ASA 5
• Forringet tilstrækkelig opfølgning
• Deltagelse i endnu et forsøg

Beregning af prøvestørrelse

Det primære endepunkt er VAS-scoren. En forskel på 10 i postoperativ Visual Analog Scale-score mellem interventions- og kontrolgruppen anses for at være den mindste relevante kliniske forskel. Ifølge poweranalysen skal der 169 patienter pr. behandlingsgruppe til for at opnå dette med en power på 80 % med en alfa på 5 %. Beregningen blev foretaget med en tosidet test for VAS smertescore ved 3 måneder. Baseret på pilotstudiet blev standardafvigelsen sat til 20.

Statistisk sammenligning vil blive foretaget ved hjælp af Wilcoxon-testen for kontinuerlige data og Pearson chi-kvadrat-testen for ordinære data. Wilcoxon-testen vil også blive brugt til at analysere SF36-scorerne og nominelle operative parametre. P

Etik, informeret samtykke

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen 59. ændret af World Medical Association General Assembly, Seoul, oktober og i overensstemmelse med Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO). Protokollen er godkendt af den uafhængige etiske komité på de deltagende hospitaler og Leiden University Medical Center. Alle patienter, der bliver bedt om at samarbejde i undersøgelsen, informeres mundtligt og ved patientinformationsbrev. Håndteringen af ​​personlige data vil være i overensstemmelse med den hollandske lov om beskyttelse af personoplysninger. Data vil blive gemt i maksimalt 5 år efter offentliggørelse af forskningsresultaterne.

Diagnose

Et lyskebrok defineres som et fremspring af indholdet af bughulen eller præperitonealt fedt gennem en brokdefekt i lyskeområdet, som kan være medfødt eller erhvervet. Denne situation kan give anledning til klager som ubehag og smerter. I overensstemmelse med anbefalingen fra EHS (European Hernia Society, sidste version 2009) vil diagnosen lyskebrok blive etableret ved hjælp af fysisk undersøgelse. Lyskediagnostiske undersøgelser vil kun blive udført hos patienter med uklar smerte og/eller hævelse. Lyskebrokken vil blive klassificeret ved hjælp af EHS-klassifikationen.

Anæstesi

Præoperativt vil alle patienter blive tilset af anæstesilægen på det præoperative ambulatorium. Typen af ​​anæstesi (generel eller spinal med korttidsvirkende midler) vil blive besluttet af anæstesilægen under hensyntagen til patientens præference. Der findes standardprotokoller for generel anæstesi eller spinalbedøvelse.

Kirurgisk teknik

Lyskebrokken vil blive korrigeret ifølge Lichtenstein, som beskrevet af Amid et al. Dette er den behandling, der anbefales til primær unilateral lyskebrok af det hollandske selskab for kirurger og det europæiske brokselskab. I halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen vil der blive brugt et letvægts polyesternet (Parietex Mesh, Covidien), fikseret med ikke-absorberbare suturer som beskrevet af Amid. I den anden halvdel vil der blive brugt et letvægts selvgribende polyesternet (Parietex Progrip Mesh, Covidien). Dette net vil blive placeret på samme måde som det syede net, f.eks. spændingsfri over den bageste væg af lyskekanalen 1 cm overlappende skambenet og lyskeligamentet. Den selvgribende klap lukkes løst omkring sædstrengen. Fiksering opnås ved at lægge et let tryk på nettet. Ingen fikserende sutur(er) er nødvendig. Parietex progrip-nettet er forformet, men det er tilladt at foretage korrektioner i størrelsen.

I overensstemmelse med anbefalingerne i EHS vil lyskenerverne i risiko (ilio-inguinal, iliohypogastrisk og genitofemoral nerve) blive forsøgt identificeret, da dette kan reducere risikoen for nerveskade og postoperative lyskesmerter. I princippet vil nerverne blive bevaret, men i tilfælde af beskadigelse eller interferens med nettet vil de blive resekeret.

Det anbefales, at der i tilfælde af stor broksæk udføres transektion af broksækken, og den distale broksæk efterlades uforstyrret for at forhindre iskæmisk orchitis. Om nødvendigt vil et stort direkte brok sys spændingsfrit med kontinuerlige opløselige suturer, indtil der er skabt en flad bagvæg med en normal indvendig ring. Operationer vil blive udført af kirurger eller overvågede beboere.

Postoperativ smertekontrol og bedring

Efter brokreparation vil såret blive lokalt infiltreret med analgetika for at give ekstra smertekontrol og begrænse brugen af ​​analgetika. Mængden af ​​smertestillende medicin, der gives til patienterne, vil afhænge af deres VAS-score. Dette er et standardiseret regime baseret på nuværende praksis. Postoperative smertestillende midler omfatter paracetamol 1 gram fire gange dagligt og diclofenac 50 gram tre gange dagligt. Når dette ikke er tilfredsstillende, kan tramadol gives 50 mg 3 gange dagligt. Ifølge EHS er der ingen begrænsninger for patienter efter operation af lyskebrok, og patienterne kan derfor frit genoptage aktiviteter. De rådes kun til at begrænse tunge vægtløftninger i 2-3 uger efter operationen.

KONKLUSION

HIPPO er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vise en reduktion i kroniske smerter efter reparation af forreste lyskebrok med placering af et selvgribende Parietex Progrip Mesh sammenlignet med det samme mesh, men sutureret ifølge Lichtenstein. Hypotetisk reducerer Parietex Progrip Mesh kronisk smerte sammenlignet med Lichtenstein på grund af mindre skade på underliggende nerve- og muskelfibre.

Konkurrerende interesser Forfatterne erklærer, at de ikke har nogen konkurrerende interesser. Der vil blive udført objektive analyser på TULIP-dataene. Der vil ikke være nogen overtrædelse af denne undersøgelsesprotokol.