Moins de douleur chronique après une hernioplastie de Lichtenstein grâce au maillage auto-agrippant Parietex Progrip (HIPPO)

INTRODUCTION

En 1984, Lichtenstein a popularisé l'utilisation de routine d'un maillage en polypropylène lourd fixé avec des sutures non résorbables pour créer une hernioplastie sans tension. Cette technique est devenue la référence dans de nombreuses cliniques en raison de son faible taux de récidive et de la douleur postopératoire directe6. L'attention s'est maintenant portée sur la survenue de douleurs chroniques et de névralgies après une hernioplastie de Lichtenstein. La douleur chronique post-opératoire a été définie comme une douleur persistant plus de 3 mois après la chirurgie. La technique de réparation chirurgicale semble en être un facteur étiologique important. Cela inclut des aspects tels que le type de maillage utilisé, le mode de fixation du matériel prothétique et la manipulation des nerfs cutanés.

Le but de cette étude est d'étudier les différences d'incidence de la douleur chronique post-opératoire entre les deux types de fixation pour le même treillis. La maille utilisée est légère et en polyester. Le treillis sera fixé soit par des sutures non adsorbables, selon Lichtenstein, soit par de petits microcrochets sur la face inférieure du treillis (Parietex Progrip Mesh, Covidien).

Justification du maillage Parietex Progrip

Pour réduire la douleur chronique post-opératoire, on pense qu'il est important d'utiliser des mailles d'oligofilaments de faible poids et de grande taille de pores fixées avec une utilisation minimale de dispositifs ou pas de dispositifs du tout. Ceci à la fois pour minimiser la neuropathie de compression/piégeage et l'inflammation. La biocompatibilité de la maille Parietex Progrip est améliorée grâce à l'utilisation de polyester isoélastique monofilament léger à larges pores. Les caractéristiques hydrophiles du polyester sont connues pour provoquer moins de rétrécissement et de formation de tissus fibreux que le polypropylène plus standard.

Le besoin de dispositifs de fixation est contourné par de petits microcrochets résorbables (acide polyactidique, PLA) à la surface du Progrip Mesh. La fixation du maillage par les micro-crochets au tissu sous-jacent de l'aine est obtenue instantanément après avoir exercé une légère pression sur le maillage. La fixation par les micro-crochets est réalisée pour la zone entièrement maillée contrairement aux autres maillages dans lesquels seuls les bords du maillage sont suturés. Par conséquent, il est probable qu'il y ait moins de risque de mouvement ou de déplacement du sac herniaire sous le treillis. Les micro-crochets en PLA seront complètement résorbés après 15 mois. Ensuite, le treillis est fermement relié au lit de l'aine par la croissance tissulaire. Après résorption du PLA, seul le polyester monofilament (PP) de faible poids (38 g/m2) sera laissé in situ.

La maille a une forme ovale avec un rabat auto-agrippant à placer autour du cordon spermatique au niveau de l'anneau interne.

Une étude pilote récemment réalisée comparant le treillis Parietene (en polypropylène) Progrip au treillis standard de la clinique, un treillis en polypropylène suturé lourd, a révélé une incidence significativement plus faible de douleur chronique dans le groupe Parietene Progrip (P = 0,012). Les taux de récidive n'étaient pas différents. Le temps de fonctionnement était significativement plus court pour le groupe Parietene Progrip Mesh. (p = 0,002).

MÉTHODES

Objectif de l'étude

L'objectif est de comparer deux types de fixation pour un même treillis dans la cure de hernie inguinale telle que décrite par Lichtenstein ; une maille polyester légère devant être suturée sera comparée à une maille polyester légère aux propriétés auto-agrippantes ne nécessitant aucun dispositif de fixation. Il est déjà prouvé que les mailles légères réduisent la quantité de réaction de corps étranger entraînant moins de douleur chronique. On pense que les propriétés d'auto-fixation renforcent cet effet en minimisant le piégeage des fibres musculaires et nerveuses.

Critère principal

Le critère d'évaluation principal est la quantité de douleurs chroniques postopératoires à l'aine. Cela sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et du questionnaire Mc Gill Pain. Dans un sous-groupe de 50 patients, la quantité de douleur et le seuil de douleur avant et après l'hernioplastie seront objectivés par des tests sensoriels quantitatifs (QST).

Critères secondaires

Les objectifs secondaires sont le taux de récidive, les complications peropératoires et postopératoires, le temps opératoire, la durée d'hospitalisation, les coûts, la reprise du travail et des activités quotidiennes, la qualité de vie, les problèmes génitaux et sexuels.

Étudier le design

L'essai HIPPO est un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle. La randomisation préopératoire sera effectuée à l'aide d'un programme de randomisation officiel. Tous les sujets d'étude inclus seront inscrits dans ce programme. Le jour de l'intervention, l'assistant opératoire se connectera au programme de randomisation et lancera la procédure de randomisation du patient à opérer. Le résultat apparaîtra dans quelques secondes et sera stocké dans une base de données sécurisée. Le type de treillis à utiliser sera connu du chirurgien au plus tôt lorsque la préparation du plancher inguinal est terminée et que le chirurgien est prêt à placer un treillis. Dans le cas où le patient ne dort pas pendant l'opération, il est possible qu'il remarque si le treillis est fixé avec des sutures ou non. Pour être sûr que cela n'arrivera pas, les patients qui ne veulent pas dormir recevront une radio auriculaire et un masque pour les yeux.

L'investigateur évaluant le résultat dans le service ambulatoire ne sera pas informé du résultat de la randomisation. De plus, les rapports d'opération ne mentionnent pas le type de maillage utilisé. Le code de randomisation peut être cassé par le propriétaire du programme de randomisation, mais uniquement en cas d'urgence médicale et sur ordre d'un médecin.

Les patients

Les patients seront inclus dans la clinique externe du service de chirurgie générale des hôpitaux de départ. Cela sera fait par des chirurgiens et des résidents supervisés. Après l'inclusion, les patients doivent signer le consentement de l'informateur et remplir quelques questionnaires : SF36 (formulaire court, mesurant la qualité de vie), questionnaire sur la douleur de McGill, EVA, questionnaire néerlandais et hernie inguinale (à valider). Le suivi se fera à 2 semaines, 3 mois, 12 mois et 24 mois post-opératoire. Pour chaque visite de suivi, les patients doivent remplir les mêmes questionnaires à domicile. En plus de cela, ils seront examinés à la clinique pour la détection de complications (par exemple, récidive, problèmes de plaies) et pour effectuer des tests de sensibilité.

Les sujets peuvent quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison s'ils le souhaitent sans aucune conséquence. L'investigateur peut décider de retirer un sujet de l'étude pour des raisons médicales urgentes

Critère d'intégration

• Hernie inguinale unilatérale primaire
• Personne de sexe masculin capable
• Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion

• Hernie fémorale concomitante
• Hernie inguinale incarcérée ou étranglée
• ASA 4 ou ASA 5
• Mauvais suivi adéquat
• Participation à un autre essai

Calcul de la taille de l'échantillon

Le critère de jugement principal est le score EVA. Une différence de 10 dans le score de l'échelle visuelle analogique postopératoire entre le groupe d'intervention et le groupe témoin est considérée comme la différence clinique pertinente minimale. Selon l'analyse de puissance, 169 patients par groupe de traitement sont nécessaires pour y parvenir avec une puissance de 80 % avec un alpha de 5 %. Le calcul a été fait avec un test bilatéral du score douleur EVA à 3 mois. Sur la base de l'étude pilote, l'écart type a été fixé à 20.

La comparaison statistique sera faite en utilisant le test de Wilcoxon pour les données continues et le test du chi carré de Pearson pour les données ordinales. Le test de Wilcoxon sera également utilisé pour analyser les scores SF36 et les paramètres opératoires nominaux. P

Éthique, consentement éclairé

L'étude sera menée selon les principes de la 59e Déclaration d'Helsinki modifiée par l'Assemblée générale de l'Association médicale mondiale, Séoul, octobre et conformément à la loi sur la recherche médicale impliquant des sujets humains (WMO). Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique indépendant des hôpitaux participants et le centre médical universitaire de Leiden. Tous les patients qui sont invités à coopérer à l'étude sont informés verbalement et par lettre d'information au patient. Le traitement des données personnelles sera conforme à la loi néerlandaise sur la protection des données personnelles. Les données seront conservées pendant un maximum de 5 ans après la divulgation publique des résultats de la recherche.

Diagnostic

Une hernie inguinale est définie comme une saillie du contenu de la cavité abdominale ou de la graisse prépéritonéale à travers un défaut de hernie dans la région inguinale qui peut être congénitale ou acquise. Cette situation peut donner lieu à des plaintes telles que l'inconfort et la douleur. Conformément à la recommandation de l'EHS (European Hernia Society, dernière version 2009) le diagnostic de hernie inguinale sera établi au moyen d'un examen physique. Les examens diagnostiques de l'aine ne seront effectués que chez les patients présentant une douleur et/ou un gonflement obscurs. La hernie inguinale sera classée selon la classification EHS.

Anesthésie

En préopératoire, tous les patients seront vus par l'anesthésiste à la clinique externe préopératoire. Le type d'anesthésie (générale ou rachidienne avec des agents à courte durée d'action) sera décidé par l'anesthésiste en tenant compte de la préférence du patient. Il existe des protocoles standard pour l'anesthésie générale ou rachidienne.

Technique chirurgicale

La hernie inguinale sera corrigée selon Lichtenstein, comme décrit par Amid et al. C'est le traitement recommandé pour la hernie inguinale unilatérale primaire par la Société néerlandaise des chirurgiens et la Société européenne de la hernie. Dans la moitié de la population étudiée, une maille légère en polyester (Parietex Mesh, Covidien) sera utilisée, fixée avec des sutures non résorbables comme décrit par Amid. Dans l'autre moitié, une maille légère en polyester auto-agrippant (Parietex Progrip Mesh, Covidien) sera utilisée. Ce treillis sera placé de la même manière que le treillis suturé, par ex. sans tension sur la paroi postérieure du canal inguinal 1cm chevauchant l'os pubien et le ligament inguinal. Le volet auto-agrippant sera fermé lâchement autour du cordon spermatique. La fixation sera réalisée en appliquant une légère pression sur le treillis. Aucune suture de fixation n'est nécessaire. Le maillage parietex progrip est préformé, mais des corrections de taille sont autorisées.

Conformément aux recommandations de l'EHS, les nerfs inguinaux à risque (nerf ilio-inguinal, iliohypogastrique et génito-fémoral) seront tentés d'être identifiés, car cela peut réduire le risque de lésions nerveuses et de douleurs inguinales post-opératoires. En principe les nerfs seront préservés, mais en cas de dommage ou d'interférence avec le treillis ils seront réséqués.

Il est recommandé que, dans le cas d'un sac herniaire volumineux, une section transversale du sac herniaire soit effectuée et que le sac herniaire distal ne soit pas perturbé, afin d'éviter une orchite ischémique. Si nécessaire, une grande hernie directe sera suturée sans tension avec des sutures solubles continues jusqu'à ce qu'une paroi postérieure plate ait été créée avec un anneau interne normal. Les opérations seront effectuées par des chirurgiens ou des résidents supervisés.

Contrôle de la douleur post-opératoire et récupération

Après la réparation de la hernie, la plaie sera infiltrée localement avec des analgésiques pour fournir un contrôle supplémentaire de la douleur et limiter l'utilisation d'analgésiques. La quantité d'analgésiques administrée aux patients dépendra de leur score EVA. Il s'agit d'un régime standardisé basé sur la pratique actuelle. Les analgésiques postopératoires comprennent le paracétamol 1 gramme quatre fois par jour et le diclofénac 50 grammes trois fois par jour. Lorsque cela n'est pas satisfaisant, du tramadol 50 mg 3 fois par jour peut être administré. Selon l'EHS, aucune restriction n'est imposée aux patients après une opération de hernie inguinale et les patients sont donc libres de reprendre leurs activités. Il leur est seulement conseillé de limiter le levage de poids lourds pendant 2 à 3 semaines après la chirurgie.

CONCLUSION

L'HIPPO est un essai contrôlé randomisé en double aveugle qui vise à montrer une réduction de la douleur chronique après réparation d'une hernie inguinale antérieure avec mise en place d'un treillis Parietex Progrip auto-agrippant par rapport au même treillis mais suturé selon Lichtenstein. En théorie, le Parietex Progrip Mesh réduit la douleur chronique par rapport au Lichtenstein en raison de moins de dommages aux fibres nerveuses et musculaires sous-jacentes.

Intérêts concurrents Les auteurs déclarent n'avoir aucun intérêt concurrent. Des analyses objectives seront effectuées sur les données TULIP. Il n'y aura aucune violation de ce protocole d'étude.