Mniej przewlekłego bólu po plastyce przepukliny Lichtensteina przy użyciu samoprzylepnej siatki Parietex Progrip (HIPPO)

PRZEDSTAWIENIE SIĘ

W 1984 roku Lichtenstein spopularyzował rutynowe stosowanie ciężkiej siatki polipropylenowej mocowanej niewchłanialnymi szwami w celu wykonania beznapięciowej plastyki przepukliny. Technika ta stała się złotym standardem w wielu klinikach ze względu na niski odsetek nawrotów i bezpośredni ból pooperacyjny6. Skupiono się teraz na występowaniu przewlekłego bólu i nerwobólu po plastyce przepukliny Lichtensteina. Przewlekły ból pooperacyjny został zdefiniowany jako ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące po operacji. Technika naprawy chirurgicznej wydaje się być ważnym czynnikiem etiologicznym. Obejmuje to takie aspekty, jak rodzaj użytej siatki, sposób umocowania materiału protetycznego i postępowanie z nerwami skórnymi.

Celem pracy jest zbadanie różnic w częstości występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego pomiędzy dwoma rodzajami mocowania tej samej siatki. Zastosowana siatka jest lekka i wykonana z poliestru. Siatka zostanie umocowana za pomocą nieadsorbowalnych szwów, według Lichtensteina, lub małych mikrohaczyków na dolnej powierzchni siatki (Parietex Progrip Mesh, Covidien).

Uzasadnienie zastosowania siatki Parietex Progrip

Uważa się, że aby zmniejszyć przewlekły ból pooperacyjny, ważne jest stosowanie lekkich siatek oligofilamentowych o dużych porach, mocowanych przy minimalnym użyciu urządzeń lub bez żadnych urządzeń. Ma to na celu zminimalizowanie neuropatii uciskowej/uwięźnięcia i stanu zapalnego. Biokompatybilność siatki Parietex Progrip została zwiększona dzięki zastosowaniu lekkiego monofilamentu izoelastycznego poliestru z dużymi porami. Wiadomo, że właściwości hydrofilowe poliestru powodują mniejszy skurcz i tworzenie się tkanki włóknistej niż bardziej standardowy polipropylen.

Konieczność stosowania urządzeń mocujących jest pomijana przez małe wchłanialne mikrohaczyki (kwas poliaktydowy, PLA) na powierzchni siatki Progrip. Mocowanie siatki za pomocą mikrohaczyków do leżącej poniżej tkanki pachwinowej następuje natychmiast po lekkim naciśnięciu siatki. Mocowanie za pomocą mikrohaczyków uzyskuje się w obszarze pełnej siatki, w przeciwieństwie do innych siatek, w których zszyte są tylko brzegi siatki. Dlatego jest prawdopodobne, że istnieje mniejsze ryzyko przesunięcia lub przemieszczenia worka przepuklinowego pod siatką. Mikrohaczyki PLA zostaną całkowicie wchłonięte po 15 miesiącach. Następnie siatka jest trwale połączona z łożyskiem pachwiny poprzez wrastanie tkanki. Po resorpcji PLA na miejscu pozostanie tylko monofilament poliestrowy (PP) o małej gramaturze (38 g/m2).

Siateczka ma owalny kształt z samoprzylepną klapką do umieszczenia wokół powrózka nasiennego na wewnętrznym pierścieniu.

Niedawno przeprowadzone badanie pilotażowe porównujące siatkę Parietene (wykonaną z polipropylenu) Progrip ze standardową siatką stosowaną w klinice, ciężką, zszywaną siatką polipropylenową, wykazało znacznie mniejszą częstość występowania przewlekłego bólu w grupie Parietene Progrip (P=0,012). Częstość nawrotów nie była różna. Czas operacji był znacznie krótszy w grupie Parietene Progrip Mesh (p=0,002).

METODY

Cel badania

Celem jest porównanie dwóch rodzajów mocowania tej samej siatki w leczeniu przepuklin pachwinowych, jak opisał Lichtenstein; lekka siatka poliestrowa, która musi być zszyta, zostanie porównana z lekką siatką poliestrową o właściwościach samoprzylepnych, która nie wymaga żadnych elementów mocujących. Udowodniono już, że lekkie siatki zmniejszają ilość reakcji na ciało obce, co skutkuje mniejszym bólem przewlekłym. Uważa się, że właściwości samoutrwalające wzmacniają ten efekt, minimalizując uwięzienie włókien mięśniowych i nerwowych.

Główny punkt końcowy

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nasilenie pooperacyjnego przewlekłego bólu pachwiny. Zostanie to ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionariusza Mc Gill Pain. W podgrupie 50 pacjentów wielkość bólu i próg bólu przed i po plastyce przepukliny zostaną zobiektywizowane za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST).

Drugorzędowe punkty końcowe

Cele drugorzędne to częstość nawrotów, powikłania operacyjne i pooperacyjne, czas operacji, czas pobytu w szpitalu, koszty, powrót do pracy i codziennych czynności, QOL, problemy narządów płciowych i seksualnych.

Projekt badania

Badanie HIPPO jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Randomizacja przedoperacyjna zostanie przeprowadzona przy użyciu oficjalnego programu randomizacji. Wszystkie uwzględnione przedmioty studiów zostaną zarejestrowane w tym programie. W dniu operacji asystent operacji zaloguje się do programu randomizacji i rozpocznie procedurę randomizacji pacjenta, który ma być operowany. Wynik pojawi się w ciągu kilku sekund i zostanie zapisany w zabezpieczonej bazie danych. Jaki rodzaj siatki ma być zastosowany, chirurg będzie wiedział dopiero po zakończeniu przygotowania dna pachwiny i przygotowaniu przez chirurga do założenia siatki. W przypadku, gdy pacjent nie śpi podczas operacji, możliwe jest, że zauważy, czy siatka jest przymocowana szwami, czy nie. Aby mieć pewność, że tak się nie stanie, pacjenci, którzy nie chcą spać, otrzymają radiotelefon i maskę na oczy.

Badacz oceniający wynik na oddziale ambulatoryjnym nie będzie informowany o wyniku randomizacji. Poza tym raporty operacyjne nie wspominają, jaki rodzaj siatki został użyty. Kod randomizacyjny może zostać złamany przez właściciela programu randomizacyjnego, ale tylko w nagłych przypadkach medycznych i na zlecenie lekarza.

Pacjenci

Pacjenci będą przyjmowani na ambulatorium Oddziału Chirurgii Ogólnej szpitali wychodzących. Zajmą się tym chirurdzy i nadzorowani rezydenci. Po włączeniu pacjenci muszą podpisać zgodę informatora i wypełnić kilka kwestionariuszy: SF36 (Krótki formularz, mierzący jakość życia), kwestionariusz bólu McGilla, kwestionariusz VAS, kwestionariusz holenderski i przepukliny pachwinowej (do walidacji). Kontrola będzie 2 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji. Na każdą wizytę kontrolną pacjenci muszą wypełnić te same kwestionariusze w domu. Poza tym zostaną zbadane w klinice w celu wykrycia powikłań (np. nawrotów, problemów z raną) oraz wykonania testów wrażliwości.

Badani mogą opuścić badanie w dowolnym momencie z dowolnego powodu, jeśli chcą, bez żadnych konsekwencji. Badacz może podjąć decyzję o wycofaniu uczestnika z badania z pilnych powodów medycznych

Kryteria przyjęcia

• Pierwotna jednostronna przepuklina pachwinowa
• Upośledzony mężczyzna
• Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia

• Współistniejąca przepuklina udowa
• Uwięziona lub uduszona przepuklina pachwinowa
• ASA 4 lub ASA 5
• Upośledzona odpowiednia obserwacja
• Udział w kolejnym badaniu

Obliczanie wielkości próbki

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik VAS. Za minimalną istotną różnicę kliniczną uważa się różnicę 10 punktów w pooperacyjnej wizualnej skali analogowej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Zgodnie z analizą mocy, do osiągnięcia tego celu potrzebnych jest 169 pacjentów na grupę leczoną z mocą 80% przy współczynniku alfa równym 5%. Obliczenia wykonano za pomocą dwustronnego testu oceny bólu VAS po 3 miesiącach. Na podstawie badania pilotażowego odchylenie standardowe ustalono na 20.

Porównanie statystyczne zostanie wykonane przy użyciu testu Wilcoxona dla danych ciągłych i testu chi-kwadrat Pearsona dla danych porządkowych. Test Wilcoxona zostanie również wykorzystany do analizy wyników SF36 i nominalnych parametrów operacyjnych. P

Etyka, świadoma zgoda

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami 59. Deklaracji Helsińskiej zmienionej przez Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu w październiku oraz zgodnie z ustawą o badaniach medycznych z udziałem ludzi (WMO). Protokół został zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną uczestniczących szpitali i Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden. Wszyscy pacjenci zaproszeni do współpracy w badaniu są informowani ustnie i listem informacyjnym dla pacjenta. Przetwarzanie danych osobowych będzie zgodne z holenderską ustawą o ochronie danych osobowych. Dane będą przechowywane maksymalnie przez 5 lat od upublicznienia wyników badań.

Diagnoza

Przepuklina pachwinowa jest definiowana jako wysunięcie zawartości jamy brzusznej lub tłuszczu przedotrzewnowego przez ubytek przepukliny w okolicy pachwiny, który może być wrodzony lub nabyty. Taka sytuacja może powodować dolegliwości, takie jak dyskomfort i ból. Zgodnie z zaleceniami EHS (European Hernia Society, ostatnia wersja 2009) rozpoznanie przepukliny pachwinowej zostanie ustalone na podstawie badania fizykalnego. Badania diagnostyczne pachwiny będą wykonywane tylko u pacjentów z niejasnym bólem i/lub obrzękiem. Przepuklina pachwinowa zostanie sklasyfikowana przy użyciu klasyfikacji EHS.

Znieczulenie

Przed operacją wszyscy pacjenci będą obserwowani przez anestezjologa w poradni przedoperacyjnej. O rodzaju znieczulenia (ogólne lub podpajęczynówkowe środkami krótkodziałającymi) decyduje anestezjolog biorąc pod uwagę preferencje pacjenta. Istnieją standardowe protokoły znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego.

Technika chirurgiczna

Przepuklina pachwinowa zostanie skorygowana według Lichtensteina, jak opisali Amid i in. Jest to leczenie zalecane w przypadku pierwotnej jednostronnej przepukliny pachwinowej przez Holenderskie Towarzystwo Chirurgów i Europejskie Towarzystwo ds. Przepuklin. U połowy badanej populacji zostanie zastosowana lekka siatka poliestrowa (Parietex Mesh, Covidien), mocowana niewchłanialnymi szwami, jak opisał Amid. W drugiej połowie zastosowana zostanie lekka, samoprzyczepna siatka poliestrowa (Parietex Progrip Mesh, Covidien). Ta siatka zostanie umieszczona w taki sam sposób, jak siatka zszyta, np. wolne od naprężeń nad tylną ścianą kanału pachwinowego na 1 cm zachodzące na kość łonową i więzadło pachwinowe. Samozaciskowa klapka zostanie luźno zamknięta wokół powrózka nasiennego. Utrwalenie zostanie osiągnięte przez zastosowanie lekkiego nacisku na siatkę. Nie są potrzebne żadne szwy mocujące. Siatka parietex progrip jest wstępnie ukształtowana, ale dopuszcza się wprowadzanie poprawek rozmiaru.

Zgodnie z zaleceniami EHS zagrożone nerwy pachwinowe (biodrowo-pachwinowy, biodrowo-podbrzuszny i genitowo-udowy) zostaną poddane próbie identyfikacji, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerwów i pooperacyjnego bólu pachwiny. W zasadzie nerwy zostaną zachowane, ale w przypadku uszkodzenia lub ingerencji w siatkę zostaną usunięte.

W przypadku dużego worka przepuklinowego zaleca się wykonanie przecięcia worka przepuklinowego i pozostawienie worka przepuklinowego dystalnego w stanie nienaruszonym, aby zapobiec niedokrwiennemu zapaleniu jądra. Jeśli to konieczne, duża bezpośrednia przepuklina zostanie zszyta bez naprężeń ciągłymi rozpuszczalnymi szwami, aż do uzyskania płaskiej tylnej ściany z normalnym wewnętrznym pierścieniem. Operacje będą wykonywane przez chirurgów lub nadzorowanych rezydentów.

Kontrola bólu pooperacyjnego i rekonwalescencja

Po naprawie przepukliny rana zostanie miejscowo nasączona środkami przeciwbólowymi, aby zapewnić dodatkową kontrolę bólu i ograniczyć stosowanie środków przeciwbólowych. Ilość środków przeciwbólowych podana pacjentom będzie zależała od ich wyniku VAS. Jest to wystandaryzowany schemat oparty na aktualnej praktyce. Pooperacyjne środki przeciwbólowe obejmują paracetamol 1 gram cztery razy dziennie i diklofenak 50 gramów trzy razy dziennie. Gdy to nie jest satysfakcjonujące, można podać tramadol w dawce 50 mg 3 razy dziennie. Zgodnie z EHS nie ma żadnych ograniczeń dla pacjentów po operacji przepukliny pachwinowej, dzięki czemu pacjenci mogą wznowić aktywność. Zaleca się ograniczenie podnoszenia ciężarów tylko przez 2-3 tygodnie po operacji.

WNIOSEK

HIPPO to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba, której celem jest wykazanie zmniejszenia przewlekłego bólu po naprawie przepukliny pachwinowej przedniej z założeniem samoprzylepnej siatki Parietex Progrip w porównaniu z tą samą siatką, ale zszytą według Lichtensteina. Hipotetycznie siatka Parietex Progrip zmniejsza przewlekły ból w porównaniu z siatką Lichtenstein, ponieważ mniej uszkadza znajdujące się pod nią włókna nerwowe i mięśniowe.

Sprzeczne interesy Autorzy deklarują, że nie mają konkurencyjnych interesów. Obiektywne analizy zostaną przeprowadzone na danych TULIP. Nie będzie naruszenia tego protokołu badania.