경구용 JAK3 억제제인 VX-509를 투여받은 활동성 류마티스 관절염 환자의 자기 공명 영상 연구 및 관절경 생검 하위 연구
2015년 4월 30일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
안정적인 질병 수정 항류마티스제에 대한 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 자기 공명 영상 및 관절경 생검을 사용하여 VX-509의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구 약제
현재 연구는 DMARD(disease-modifying antirheumatic drugs)에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 다양한 VX-509 용량에 걸쳐 MRI 영상을 포함한 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
VX-509는 Vertex에서 개발 중인 경구용 선택적 JAK3(Janus kinase 3) 억제제입니다.
자가 면역 질환에서 JAK3는 면역 신호 캐스케이드의 필수 구성 요소입니다.
이 캐스케이드는 궁극적으로 비정상적인 면역 반응에 기여하여 만성 염증 및 류마티스 관절염(RA)의 경우 연골과 뼈에 돌이킬 수 없는 손상을 초래합니다.
JAK3의 선택적 억제는 RA 및 광범위한 기타 자가면역 질환의 치료에 대한 새로운 질병 수정 접근법을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- Vertex Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카
- Vertex Investigational Site
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Stellenbosch, 남아프리카
- Vertex Investigational Site
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Heerlen, 네덜란드
- Vertex Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드
- Vertex Investigational Site
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Hillerød, 덴마크
- Vertex Investigational Site
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Hjørring, 덴마크
- Vertex Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아
- Vertex Investigational Site
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California
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Stanford, California, 미국
- Vertex Investigational Site
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Upland, California, 미국
- Vertex Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
- Vertex Investigational Site
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Venice, Florida, 미국
- Vertex Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Vertex Investigational Site
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Georgia
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Canton, Georgia, 미국
- Vertex Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국
- Vertex Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
- Vertex Investigational Site
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국
- Vertex Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국
- Vertex Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
- Vertex Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국
- Vertex Investigational Site
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North Carolina
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Greenboro, North Carolina, 미국
- Vertex Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
- Vertex Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Vertex Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- Vertex Investigational Site
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Texas
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Katy, Texas, 미국
- Vertex Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국
- Vertex Investigational Site
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Webster, Texas, 미국
- Vertex Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Vertex Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국
- Vertex Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아
- Vertex Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 65세 이하 남녀 피험자(포함)
- RA의 진단
- 66개 관절 중 6개 이상의 관절 부종 및 68개 관절 중 6개 이상의 압통 관절 수
- 스크리닝 시 양성 류마티스 인자 또는 항순환 시트룰린화 펩티드 항체에 기반한 혈청 양성 -또는- 이전 X-레이 보고서에 기반한 알려진 미란성 질환 또는 스크리닝 손 및 발 X-레이에서 검출된 미란
- 기준선 CRP 수준 또는 Westergren 적혈구 침강 속도 ≥1.2 × 정상 상한
- 다음 DMARD 중 하나로 안정적인 치료를 받고 있음: 메토트렉세이트, 설파살라진, 레플루노마이드, 항말라리아제 또는 페니실라민
- 손목의 만져지는 2+ 활액막염 또는 MRI 지정 손의 ≥2 MCP
제외 기준:
- 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 RA 이외의 임상적으로 중요한 의학적 장애의 병력 또는 존재.
- 관절염이 현저한 특징일 수 있는 RA 이외의 염증성, 류마티스성 장애
- 연구 중 계획된 수술
- 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 소비 이력
- 항결핵 치료 이력과 상관없이 모든 종류의 결핵(TB) 감염 이력(폐 또는 폐외, 활동성 또는 잠복성).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중인 인생의 파트너
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
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0 mg 경구 정제
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실험적: VX-509 100mg qd 암
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50mg 경구 정제
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실험적: VX-509 200mg qd 암
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50mg 경구 정제
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실험적: VX-509 300mg qd 암
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50mg 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C 반응성 단백질(CRP)(ACR20 CRP)을 사용하여 American College of Rheumatology 기준(ACR20)에 따라 질병 중증도가 20% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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CRP(4성분)(DAS28-4[CRP])를 사용한 질병 활동 점수 28의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
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12주차
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지정된 손 손목에서 OMERACT RAMRIS 윤활막염 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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12주차
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지정된 손 손목의 OMERACT RAMRIS 골수 부종(골염)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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12주차
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지정된 손 손목에서 OMERACT RAMRIS 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ACR50 CRP 및 ACR70 CRP 응답을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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DAS28 CRP가 2.6 미만인 피험자 및 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준에 따라 관해, 중등도 반응 또는 양호한 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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ACR 하이브리드 점수
기간: 12주차
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12주차
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건강 평가 질문서 -장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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12주차
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OMERACT RAMRIS 활막염, 골수 부종(골염), 침식 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6주차
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6주차
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VX-509 및 혈장 내 대사물의 PK 매개변수(최대 관찰 농도[Cmax] 및 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC])
기간: 12주차
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12주차
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부작용, 실험실 테스트, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인으로 표시된 안전성 및 내약성
기간: 12주차
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12주차
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36개 항목 약식(SF-36)의 신체 기능 하위 척도 기준선에서 변경
기간: 12주차
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12주차
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SF-36의 신체 구성 요소 및 정신 건강 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VX-509에 대한 임상 시험
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한류마티스 관절염폴란드, 벨기에, 루마니아, 세르비아, 미국, 푸에르토 리코, 독일, 헝가리, 러시아 연방, 크로아티아
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한류마티스 관절염미국, 아르헨티나, 불가리아, 체코 공화국, 에스토니아, 독일, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나
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Aragon Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모집하지 않고 적극적으로낭포성 섬유증미국, 호주, 독일, 스웨덴, 스위스, 프랑스, 네덜란드, 영국
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모집하지 않고 적극적으로낭포성 섬유증미국, 스페인, 영국, 벨기에, 네덜란드, 덴마크, 이스라엘, 뉴질랜드, 프랑스, 호주, 아일랜드, 독일, 스웨덴, 캐나다, 체코, 스위스, 포르투갈, 이탈리아, 오스트리아, 헝가리, 노르웨이, 폴란드, 그리스