이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 저항성 유잉 육종(EWS)이 있는 성인, 청소년 및 아동에서 Xaluritamig의 평가

2026년 5월 7일 업데이트: Amgen

재발 또는 치료 불응성 유잉 육종이 있는 성인, 청소년 및 소아 환자를 대상으로 Xaluritamig의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1b상 임상시험

본 시험의 주요 목적은 xaluritamig의 확장을 위한 권장 용량을 결정하는 것(용량 확인 부분에만 해당)과 재발성 또는 불응성 EWS를 가진 성인, 청소년 및 소아 참가자에서 xaluritamig의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90995-1752
        • 모병
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Perth Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 파트 1: 현장 연구자가 판단한 RECIST v1.1에 정의된 평가 가능한 질환.

    파트 2: 현장 연구자가 판단한 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질환.

  2. 차세대 염기서열 분석(지역 검사 기반)을 통한 E26 변형 특정(ETS) 계열 유전자(예: FLI1, ETS 관련 유전자[ERG])와의 EWSR1 전위 분자적 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 EWS.
  3. 최소 1회의 화학요법(안트라사이클린 및 최소 1개의 알킬화제 치료 포함) 후 재발 또는 불응성 EWS.

  4. 수행 상태:

    1. 16세 이상 참가자의 경우 카르노프스키 ≥ 70%.
    2. 16세 미만 참가자의 경우 란스키 ≥ 70%.

  5. 적절한 장기 기능, 다음과 같이 정의됨:

    a. 혈액학적 기능: i. 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10^9/L, 단:

    • 참가자가 선별 평가 7일 이내에 단기 작용 성장 인자 지지를 받지 않았고,
    • 참가자가 선별 평가 14일 이내에 장기 작용 성장 인자 지지를 받지 않았음.

    ii. 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L, 단:

    • 참가자가 선별 평가 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않았고,

    • 참가자가 선별 평가 14일 이내에 혈소판 자극제를 받지 않았음.

      b. 신장 기능: i. 18세 이상 참가자의 경우 신장병 식이 수정(MDRD) 계산 기반 추정 사구체 여과율 ≥ 30 mL/min/1.73 m^2.

    ii. 18세 미만 참가자의 경우 Schwartz(2009) 계산 기반 추정 사구체 여과율 ≥ 30 mL/min/1.73 m^2.

    c. 간 기능: i. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배(또는 간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ ULN의 5배).

    ii. 총 빌리루빈(TBL) ≤ ULN의 1.5배(길베르트병 또는 뫼일렌그라흐트병 관련이 아닌 경우).

    d. 폐 기능: i. 기저 산소 포화도 > 92%, 휴식 시 실내 공기 중, 산소 보충 없음.

    e. 심장 기능: i. 좌심실 박출율 ≥ 50%. 좌심실 박출율을 측정할 수 없는 경우, 좌심실 단축율 ≥ 28%.

  6. 임신 가능한 참가자는 치료 중 및 잘루리타미그 최종 투여 후 추가 6개월 동안 임신 방지를 위해 프로토콜 지정 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

  1. 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환. 치료받은 CNS 전이 병력이 있는 참가자는 CNS 지향 치료 완료 시 방사선학적 증거상 개선이 있고, CNS 지향 치료 완료와 선별 방사선학적 연구 사이에 중간 진행 증거가 없는 경우 적격.
  2. 과거 2년 이내 다른 악성종양 병력, 단 재발 위험이 낮은(약 < 10%) 완치 목적 치료를 받고 등록 1년 이상 알려진 활성 질환이 없는 경우 제외.
  3. 과거 2년 이내 전신 치료(생리적 부신 호르몬 대체 치료 제외)가 필요한 활동성 자가면역 질환이나 연구 중 면역억제 치료가 필요한 기타 질환. 면역억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능저하증 또는 갑상선 기능항진증이 있는 참가자는 허용됨.

  4. 잘루리타미그 첫 투여 전 다음 최소 세척 기간 내에 항암 치료를 받은 참가자:

    1. 세포독성 화학요법: 21일.
    2. 티로신 키나제 억제제를 포함한 소분자: 7일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간.
    3. 단일클론항체, 면역관문억제제, 이중특이항체 및 기타 생물학적 제제: 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간.
    4. 키메릭 항원 수용체 T세포 치료(CAR-T), 적응 T세포 치료를 포함한 세포 치료: 56일.
    5. 방사선 치료: 국소 치료의 경우 14일, 광범위 치료 또는 골수 30% 이상 관련의 경우 28일.
    6. 줄기세포 이식: 자가 이식의 경우 12주, 동종 이식의 경우 6개월, 활동성 이식편대숙주병 없음.
    7. 기타 치료 또는 연구 약물: 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간.
  5. 만성 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 용량 > 10 mg/일[< 40 kg인 경우 > 0.25 mg/kg/일] 또는 이에 상응) 또는 기타 면역억제 치료(항종양괴사인자 α(TNFα) 치료 포함) 필요, 단 잘루리타미그 첫 투여 28일 이내에 중단(적절한 감량)된 경우 제외.
  6. 현재 임신(양성 임신 테스트 확인) 중이거나 수유 중이거나, 시험 중 및 시험 중재 최종 투여 후 추가 6개월 동안 임신, 난자 기증 또는 수유 계획이 있는 경우.
  7. 치료 중 및 잘루리타미그 최종 투여 후 추가 6개월 동안 정자 기증을 삼가기를 원하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1 (용량 확인)
파트 1은 사전 지정된 살루리타미그 목표 용량 및 투여 빈도로 시작됩니다. 확장을 위한 1개 이상의 권장 용량을 결정하기 위해 여러 용량 수준 및/또는 대체 용량 투여 요법이 병행적으로 탐색될 수 있으며, 이는 신규 데이터를 기반으로 안전한 것으로 간주됩니다.
의약품: 잘루리타미그
참가자들은 단기 정맥 내(IV) 주입을 통해 자루리타미그를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AMG 509
실험적: 파트 2 (용량 확장)
참가자는 xaluritamig의 확장 권장 용량이 파트 1에서 결정된 후 파트 2에서 치료를 받아 예비 항종양 활성과 안전성을 추가로 평가하게 됩니다.
의약품: 잘루리타미그
참가자들은 단기 정맥 내(IV) 주입을 통해 자루리타미그를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AMG 509

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수 (파트 1에만 해당)
기간: 최대 42일
최대 42일
치료 중 발생한 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 약 2.5년까지
여기에는 치료 중 발생한, 치료 관련, 중증 및 치명적인 이상반응이 포함됩니다. 안전성 평가(생체 징후 및 임상 검사실 검사)의 모든 변화는 이상반응으로 기록됩니다.
약 2.5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
Xaluritamig의 최대 혈청 농도 (Cmax)
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월
잘루리타미그의 최대 혈중 농도 도달 시간(tmax)
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월
잘루리타미그 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월
Xaluritamig의 다중 투여 후 축적
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월
자루리타미그 투여 전 혈청 농도 (Ctrough)
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월
Xaluritamig의 반감기 (t½)
기간: 약 6개월까지
약 6개월까지
잘루리타미그 혈청 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC)
기간: 약 6개월까지
약 6개월까지
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 기준에 따른 확증된 객관적 반응
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월
RECIST v1.1 기준 질병 통제
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월
RECIST v1.1 기준 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월
RECIST v1.1 기준 확인된 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월
RECIST v1.1 기준 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월
RECIST v1.1 기준 진행까지의 시간 (TTP)
기간: 약 6개월까지
약 6개월까지
첫 번째 후속 항암 치료까지의 시간
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월
항자루리타미그 항체 형성 참가자 수
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 26일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구 종료 후 18개월이 지나고 1) 해당 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 경우, 또는 2) 해당 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터를 규제 당국에 제출하지 않을 경우에 검토될 예정입니다. 본 연구의 데이터 공유 요청 자격에는 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목적, 범위에 포함된 Amgen 제품 및 Amgen 연구, 관심 있는 종말점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 자문 위원회에서 검토되며, 승인되지 않을 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가 중재를 진행할 수 있습니다. 승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 분석 사양에 제공된 경우 분석 코드 조각을 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유잉 육종에 대한 임상 시험

잘루리타미그에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다