중등도 간장애 환자에서 VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor의 약동학 및 안전성 평가
2023년 3월 29일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
중등도 간 장애가 있는 피험자와 일치하는 건강한 피험자에서 VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor 단일 용량의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 중등도 간 장애가 있는 참가자와 일치하는 건강한 참가자에서 VX-121/tezacaftor/deutivacaftor(VX-121/TEZ/D-IVA)의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- GCP Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
코호트 1: 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자
- 참가자는 스크리닝 방문에서 Child-Pugh 총점 7~9점으로 정의된 중등도 간 장애 기준을 충족합니다.
- 참가자는 만성(6개월 이상) 기록된 간 질환이 있을 것입니다.
코호트 2: 일치하는 건강한 참가자
- 흡연 습관, 연령, 성별 및 체중에 대해 간장애가 있는 참가자를 스크리닝하는 동안 참가자를 매칭합니다.
주요 제외 기준:
코호트 1: 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자
- 열병 또는 기타 급성 질환의 병력
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 심한 간성 뇌병증의 병력 또는 존재(등급 >2)
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 심한 문맥 고혈압
- 심각한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율)
코호트 2: 일치하는 건강한 참가자
- 열병 또는 기타 급성 질환의 병력
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 중등도 간 장애
중등도의 간 장애가 있는 참가자는 VX-121/TEZ/D-IVA를 1회 투여받습니다.
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경구 투여용 고정 용량 복합 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 일치하는 건강한 참가자
건강한 참가자는 VX-121/TEZ/D-IVA의 단일 용량을 받습니다.
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경구 투여용 고정 용량 복합 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VX-121, TEZ, D-IVA 및 관련 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 코호트 1: 23일까지 사전 투여; 코호트 2: 13일까지 사전 투여
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코호트 1: 23일까지 사전 투여; 코호트 2: 13일까지 사전 투여
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VX-121, TEZ, D-IVA 및 관련 대사물의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 코호트 1: 23일까지 사전 투여; 코호트 2: 13일까지 사전 투여
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코호트 1: 23일까지 사전 투여; 코호트 2: 13일까지 사전 투여
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혈장 내 VX-121 및 D-IVA에 대한 결합되지 않은 분율(fu)
기간: 코호트 1 및 2: 2일까지 사전 투여
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코호트 1 및 2: 2일까지 사전 투여
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VX-121 및 D-IVA에 대한 비결합 최대 관측 농도(Cmax ub)
기간: 코호트 1 및 2: 2일까지 사전 투여
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코호트 1 및 2: 2일까지 사전 투여
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VX-121 및 D-IVA의 농도 대 시간 곡선(AUC ub) 아래의 비속박 영역
기간: 코호트 1 및 2: 2일까지 사전 투여
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코호트 1 및 2: 2일까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 코호트 1: 1일부터 32일까지; 코호트 2: 1일차부터 17일차까지
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코호트 1: 1일부터 32일까지; 코호트 2: 1일차부터 17일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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