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세기관지염에서 Epinephrine, Dexamethasone 및 Hypertonic Saline, 효능 및 안전성의 무작위 임상 시험

파일럿 연구: 세기관지염이 있는 소아의 에피네프린, 덱사메타손 및 고장 식염수, 효능 및 안전성에 대한 무작위 임상 시험

유아기에 세기관지염은 하기도의 가장 흔한 급성 감염입니다. 세기관지염의 현재 치료는 논란의 여지가 있습니다. 기관지확장제와 코르티코스테로이드가 널리 사용되지만 일상적으로 권장되지는 않습니다. Hypertonic saline은 현재 스페인 소아과 협회에서 치료 지침으로 권장하는 유일한 약물입니다.

본 연구의 목적은 에피네프린, 덱사메타손, 고장식염수가 7일째 입원율 감소에 효과적인지 여부를 정량화하고 제출된 환자에서 부작용을 검증하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

감염은 전 세계적으로 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 2010년에는 5세 미만 어린이의 760만 명이 사망했으며, 64%는 감염성 원인에 기인합니다. . 멕시코에서 15세 미만 어린이의 주요 사망 원인은 주산기에서 발생하는 상태, 선천성 기형, 염색체 이상 및 3차 하기도 감염입니다.

세기관지염은 유아의 하부 호흡기 감염의 주요 원인이며 전체 부하가 증가하여 1세 미만 어린이의 전체 인구의 3%가 입원합니다. 세기관지염에 걸린 1년 미만 환자의 연간 입원 비용은 미국에서만 연간 7억 달러를 초과하는 것으로 추산됩니다. 불행하게도, 미국과 캐나다에서 지난 10-15년 동안 병원 입원율이 거의 두 배로 증가했다는 증거가 있으며, 이는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)와 관련된 사망의 99%가 발생하는 개발도상국에서 가장 큰 영향을 미칩니다. , 하부기도 감염의 주요 원인.

질병의 병인은 RSV가 전 세계적으로 모든 경우의 50 내지 80%에 기인하며, 멕시코에서는 RSV가 입원을 요하는 감염의 80% 이상을 원인으로 보고하였다.

이러한 놀라운 이환율 수치를 감안할 때, 이 질병으로 인한 사망률은 낮다는 점에 유의하십시오. 연간 400명 미만의 사망을 나타내며, 이는 아마도 현재 나타나는 광범위한 임상 스펙트럼으로 설명될 수 있습니다.

현재 세기관지염에 대한 구체적인 치료를 권고하는 관리지침은 없으며, 특히 이 질환에 대한 적절한 약물치료에 대한 합의가 없다는 점을 강조한 국가임상진료지침을 언급할 필요가 있다.

2006년까지 American Academic of Pediatrics 지침과 Scottish Intercollegiate Guidelines Network는 세기관지염 관리를 위해 기관지확장제, 코르티코스테로이드, 항바이러스제 및 진해제를 포함한 전신 또는 흡입 약물을 사용하지 말 것을 권장합니다.

급성 바이러스 세기관지염에 대한 글루코코르티코이드의 이점에 대한 Cochrane Acute Respiratory Infections Group의 최근 검토에서 위약과 비교할 때 1일 및 7일까지 외래 환자 입원이 크게 감소하지 않으며 입원 환자의 입원 기간에 이점이 없다고 결론지었습니다. 그러나 조정되지 않은 큰 요인 낮은 위험 o 편향의 결과 무작위 통제 시험에서 고용량 전신 덱사메타손과 흡입 에피네프린을 병용한 결과 단기 부작용의 차이 없이 입원이 26% 감소했습니다.

L. Hartling 등은 2011년 리뷰에서 외래 환자의 단기 결과, 특히 치료 첫 24시간 동안 위약에 비해 에피네프린의 우월성을 입증했습니다.

멕시코에서는 P<0.05에서 24시간 입원이 96% 대 75%로 감소한 세기관지염 환자 관리에서 흡입 살부타몰과 함께 덱사메타손을 사용한다는 증거가 있습니다.

또한 고장식염수(hypertonic saline, HS)는 최소한의 부작용으로 효과가 입증되어 현재 2010년 스페인 임상진료지침에서 유일하게 권장되는 방법이다.

Ipek 등이 수행한 연구, 4개의 처리군 I Salbutamol + 생리식염수 0.9%(NS), Group II Salbutamol + HS, Group III HS 및 Group IV NS에 대한 비교 연구, 측정 변수 심박수, 호흡 곤란 척도 , 및 산소 포화도는 모든 그룹에서 치료 후 숨가쁨 p<0.0001의 상당한 개선이 있음을 발견했습니다. 이러한 결과는 질병의 자기 제한적 특성을 보여 주며 NS를 대조군으로 사용하는 윤리적 근거를 가져옵니다.

따라서 본 연구는 마리나 인구에 대한 파일럿 연구를 목표로 하고 있으며, 먼저 최적의 치료를 확립하여 입원률을 낮추고 부작용을 최소화하기 위해 더 나은 결과를 보고한 치료법을 사용하여 최상의 치료 증거를 얻습니다.

이 연구에는 2013년 1월부터 4월까지 응급실(ED)에 입원한 바이러스 감염 전구증상 병력이 있는 2세 미만 영아의 첫 천명 증상으로 정의하는 경증에서 중등도 세기관지염 환자가 포함되었습니다.

주위에서 호흡하는 동안 산소 포화도가 92% 미만인 경우 산소 보충을 포함한 지지 요법; 필요한 경우 흡인, 온도 조절 및 수분 공급이 모든 환자에게 제공되었습니다. 임상 세기관지염 심각도 점수(CBSS) 점수가 2~8점인 경우 응급실에서 세기관지염을 앓고 있는 생후 2~24개월 영유아가 연구 대상이 되었습니다. CBSS는 호흡수, 쌕쌕거림, 일반적인 상태 및 0에서 12까지의 척도로 수축의 존재와 함께 호흡 곤란을 평가하며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 9 이상의 점수 매우 심각한 질병.

모든 적격 환자는 응급실에 입원한 연속 순서에 따라 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 첫 번째 그룹은 덱사메타손 분무 1일째 치료와 에피네프린 2회 치료를 받은 후 3일 덱사메타손 분무 치료를 받았습니다. 그룹 II는 첫날 3회 분무형 HS를 받은 후 3일 동안 24시간마다 HS로 치료를 받았고, 그룹 3은 NS만 처음 3일 치료 후 3일 동안 24시간마다 1회 치료를 받았습니다. 분무된 용액은 3회 용량(0분, 20분 및 40분)이 투여될 때까지 20분마다 이중 맹검 설정으로 투여되었습니다.

이 연구는 환자의 CBSS 점수, 호흡수, 심박수 및 기준선에서 세 번의 분무 사이, 그리고 60분과 90분에 주변 공기의 산소 포화도를 기록했습니다. 기준선 및 90분에서의 직장 온도; 기준선 및 90분에서의 혈압; 응급실에서 관찰 기간 동안의 부작용.

각 환자를 추적하여 치료 효능의 척도로서 연구 7일째에 각 그룹의 입원율을 기록했습니다. 마찬가지로 보안 조치로 고혈압, 기관지 경련, 빈맥 및 기타 상황을 포함하여 각 그룹의 잠재적 부작용을 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Distrito Federal, 멕시코, 04480
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세기관지염 진단을 받은 2세 미만 환자
  • 수혜자 해양
  • 외래환자
  • Wood-Downes에 따른 경도에서 중등도 세기관지염의 중증도

제외 기준:

  • 아토피 병력이 있는 환자
  • 유아 천식 병력이 있는 환자
  • 심각한 세균성 질병 기준을 가진 환자
  • 동반 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에피네프린과 덱사메타손
첫날: 분무형 덱사메타손 4mg(덱사메타손 8mg/2ml 1ml) + NS 3ml 1회 치료 후 20분 간격으로 분무형 에피네프린(치료당 1:1000 용액에 에피네프린 3ml)을 2회 치료합니다. 그리고 3일 동안 24시간마다 분무형 덱사메타손을 1회 치료합니다.
실험적: 고장식염수 3%
치료 첫날 20분 간격으로 분무형 HS 3% 4ml 3회 치료 및 3일 동안 24시간마다 분무형 HS 3% 4ml 1회 치료
활성 비교기: 생리식염수 0.9%
치료 첫날에 0.9% 4ml 분무식 생리식염수를 20분 간격으로 3회 치료합니다. 그리고 3일간 24시간마다 0.9% 생리식염수 4ml를 분무하여 1회 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세기관지염 영아의 7일째 병원 입원율.
기간: 무작위 배정일로부터 치료 7일차까지
입원율 확인을 위해 치료 후 7일까지 환자별 추적
무작위 배정일로부터 치료 7일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료군에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 치료 7일까지
무작위 배정일로부터 치료 7일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫날 3회 치료 후 기준선 CBSS에서 변경
기간: 치료 첫날
경증에서 중등도의 세기관지염 진단을 받고 응급실에 입원한 각 환자는 CBSS 베이스라인을 취한 다음 완료 후 20분에 첫날 3회 분무 치료를 받았습니다.
치료 첫날
첫날 3회 치료 후 기준 심박수에서 변화
기간: 치료 첫날
경증에서 중등도의 세기관지염 진단을 받고 응급실에 입원한 각 환자는 심장 박동수를 측정했고, 완료 후 20분에 첫날 세 번의 분무 치료를 받았습니다.
치료 첫날
첫날 3회 치료 후 기준선 산소 포화도에서 변화
기간: 치료 첫날
경증에서 중등도의 세기관지염 진단을 받고 응급실에 입원한 각 환자는 산소포화도를 측정했고, 완료 후 20분에 첫날 세 번의 분무 치료를 받았습니다.
치료 첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: José Luis Rodríguez Cuevas, pediatrician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

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