Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adrenalin, dexametason och hyperton saltlösning vid bronkiolit, randomiserad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet

Pilotstudie: epinefrin, dexametason och hyperton saltlösning hos barn med bronkiolit, randomiserad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet

I spädbarnsåldern är bronkiolit den vanligaste akuta infektionen i de nedre luftvägarna. Den nuvarande behandlingen av bronkiolit är kontroversiell. Bronkodilatorer och kortikosteroider används ofta men rekommenderas inte rutinmässigt. Hyperton saltlösning är för närvarande det enda läkemedlet som rekommenderas av den spanska föreningen för pediatrik i behandlingsriktlinjer.

Syftet med denna studie är att kvantifiera huruvida epinefrin, dexametason och hypertonisk saltlösning är effektiva för att minska antalet sjukhusinläggningar vid sju dagar, även verifiera biverkningar hos inlämnade patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infektioner är fortfarande den vanligaste dödsorsaken globalt, 2010 från 7,6 miljoner dödsfall hos barn under 5 år, 64 % tillskrivs en smittsam orsak, akuta nedre luftvägar inkluderar 14,1 % av alla dödsfall, vilket representerar den främsta orsaken till global dödlighet hos barn . I Mexiko hos barn under 15 år är den vanligaste dödsorsaken tillstånd med ursprung i den perinatala perioden, medfödda missbildningar och kromosomavvikelser och tredje nedre luftvägsinfektioner.

Bronkiolit är den främsta orsaken till nedre luftvägsinfektion hos spädbarn, med en förhöjd global belastning, representerad av en sjukhusvistelse på 3 % av den totala populationen av barn under ett år. Beräknad att endast i USA överstiger den årliga kostnaden för sjukhusvistelser av patienter under ett år med bronkiolit 700 miljoner dollar / år. Tyvärr finns det bevis för att antalet sjukhusinläggningar har ökat nästan två gånger under de senaste 10-15 åren i USA och Kanada, och det förekommer mest i utvecklingsländer där 99 % av dödsfallen drabbar respiratoriskt syncytialvirus (RSV) , den främsta orsaken till infektion i nedre luftvägar.

Sjukdomens etiologi tillskrivs av 50 till 80% av alla fall av RSV över hela världen, har rapporterats i Mexiko RSV som en orsak till drygt 80% av infektioner lägre luftvägar som kräver sjukhusvistelse.

Med tanke på sådana alarmerande sjuklighetssiffror, notera att dödligheten i denna sjukdom är låg, vilket representerar mindre än 400 dödsfall årligen, kanske förklarat av det breda kliniska spektrum som presenteras.

För närvarande rekommenderar ingen ledningsguide specifik behandling för bronkiolit, i synnerhet är det nödvändigt att nämna de nationella riktlinjerna för klinisk praxis, som betonar att det inte finns någon konsensus om korrekt läkemedelsbehandling för denna sjukdom.

Fram till 2006 rekommenderar American Academic of Pediatrics riktlinjer och Scottish Intercollegiate Guidelines Network att man inte använder något systemiskt eller inhalerat läkemedel för hantering av bronkiolit, vilket är allmänt visat inklusive bronkodilatorer, kortikosteroider, antivirala medel och hostdämpande medel.

Färsk granskning av Cochrane Acute Respiratory Infections Group angående nyttan av glukokortikoider för akut viral bronkiolit, drog slutsatsen att de inte signifikant minskade öppenvårdsinläggningar med dag 1 och 7 jämfört med placebo och det fanns ingen fördel i vistelsetiden för slutenvårdspatienter; men ojusterade resultat från en stor faktoriell låg risk o bias Randomiserad kontrollerad studie fann att kombinerad högdos systemisk dexametason och inhalerad adrenalin minskade inläggningarna med 26 % utan skillnader i kortsiktiga biverkningar.

L. Hartling et al, i 2011 granskning visar överlägsenhet av adrenalin jämfört med placebo för kortsiktiga resultat för polikliniska patienter, särskilt under de första 24 timmarna av vården.

I Mexiko finns det bevis för användning av dexametason i kombination med inhalerad salbutamol vid behandling av patienter med bronkiolit med minskad sjukhusvistelse till 24 timmar 96 % mot 75 % vid P <0,05

Dessutom har hyperton koksaltlösning (HS) visat sig effektiv med minimala biverkningar och därför är för närvarande riktlinjerna för klinisk praxis i Spanien 2010 den enda rekommenderade metoden.

En studie utförd av Ipek et al, en jämförande studie med fyra behandlingsgrupper I Salbutamol + Normal saltlösning 0,9% (NS), Grupp II Salbutamol + HS, Grupp III HS och Grupp IV NS, med mätvariablerna hjärtfrekvens, andningssvårighetsskala , och syremättnad, fann att efter behandling i alla grupper var signifikant förbättring av andfåddhet p <0,0001. Dessa fynd visar sjukdomens självbegränsande natur, vilket ger den etiska grunden att använda NS som kontrollgrupp eftersom, i och för sig, avsevärt minskar andningsbesvär och som indikeras av riktlinjerna för klinisk praxis som en del av behandlingen symtomatisk.

Därför syftar denna forskning till att vara en pilotstudie till befolkningen i Marina, för det första att få de bästa behandlingsbevisen genom att använda behandlingar som har rapporterat bättre resultat för att etablera optimal behandling för att minska antalet sjukhusinläggningar och med minimala biverkningar.

Inkluderade i studien, patienter med mild till måttlig bronkiolit, vilket definierar det som den första händelsen av väsande andning hos spädbarn under två år med en historia av virusinfektion, som besökte akutmottagningen (ED) under perioden januari till april 2013.

Stödjande vård inklusive syrgastillskott om syremättnad är mindre än 92 % vid andning i omgivningen; aspiration, temperaturkontroll och hydrering vid behov gavs till alla patienter. Spädbarn i åldern 2 till 24 månader med bronkiolit som sågs på akutmottagningen var berättigade till studien om de hade en poäng på 2 till 8 på Clinical Bronchiolitis Severity Scores (CBSS). CBSS värderar andningsbesvär med andningsfrekvens, väsande andning, allmäntillstånd och förekomst av retraktioner på en skala från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom; en poäng över 9 mycket svår sjukdom.

Alla kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt en av tre grupper enligt den på varandra följande ordningen för deras intagning på akutmottagningen: grupp I fick första dag en behandling av nebuliserat dexametason och två behandlingar av epinefrin, följt av tre dagar en behandling nebuliserat dexametason; Grupp II den första dagen fick tre nebuliserade HS följt av behandling med HS var 24:e timme under 3 dagar och grupp 3 fick endast NS första dag 3 behandlingar följde en behandling var 24:e timme i 3 dagar. Den nebuliserade lösningen administrerades i en dubbelblind miljö var 20:e minut tills 3 doser hade administrerats (0, 20 och 40:e min).

Forskningen registrerade patientens CBSS-poäng, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och syremättnad i omgivande luft vid baslinjen, mellan de tre nebuliseringarna och vid 60 och 90 minuter; rektal temperatur vid baslinjen och 90 minuter; blodtryck vid baslinjen och 90 minuter; och eventuella biverkningar under hela observationsperioden på akutmottagningen.

Följde upp varje patient för att registrera intagningsfrekvensen i varje grupp vid 7 dagar av studien, som mått på behandlingens effektivitet. Likaså mätte de potentiella negativa effekterna av varje grupp, inklusive högt blodtryck, bronkospasm, takykardi och eventuella eventualiteter, som en säkerhetsåtgärd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Distrito Federal, Mexiko, 04480
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 2 år diagnostiserade med bronkiolit
  • Vara förmånstagare Marine
  • Öppenvård
  • Svårighetsgrad av bronkiolit mild till måttlig skala enligt Wood-Downes

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av atopi
  • Patienter med astma i anamnesen hos spädbarn
  • Patienter med allvarliga bakteriella sjukdomskriterier
  • Patienter med komorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adrenalin och dexametason
Första dagen: En behandling av nebuliserat dexametason 4 mg (1 ml dexametason 8 mg/2 ml) + 3 ml NS, följt av två behandlingar av nebuliserat adrenalin (3 ml adrenalin i en 1:1000 lösning per behandling) med 20 minuters intervall. Och en behandling av nebuliserat dexametason var 24:e timme i tre dagar.
Experimentell: Hyperton saltlösning 3 %
3 behandlingar av nebuliserad HS 3% 4ml under första behandlingsdagen med intervall 20 minuter och en behandling av nebuliserad HS 3% 4ml var 24:e timme i 3 dagar
Aktiv komparator: Normal saltlösning 0,9 %
3 behandlingar med nebuliserad normal koksaltlösning 0,9% 4ml under första behandlingsdagen med 20 minuters intervall. Och en behandling med nebuliserad normal saltlösning 0,9 % 4ml var 24:e timme i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusinläggningar vid sju dagar hos spädbarn med bronkiolit.
Tidsram: Från datum för randomisering till dag sju av behandlingen
Spåra varje patient fram till 7 dagar efter behandling för att verifiera sjukhusvistelse
Från datum för randomisering till dag sju av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar i varje behandlingsarm
Tidsram: Från datum för randomisering till sju dagars behandling
Från datum för randomisering till sju dagars behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje CBSS efter tre behandlingar under den första dagen
Tidsram: Första behandlingsdag
Varje patient som togs in på akutmottagningen med diagnosen mild till måttlig bronkiolit togs CBSS-baslinje, sedan 20 minuter efter avslutad tre nebuliserade behandlingar den första dagen.
Första behandlingsdag
Ändring från baslinjepuls efter tre behandlingar under den första dagen
Tidsram: Första behandlingsdag
Varje patient vid inläggning på akutmottagningen med diagnosen mild till måttlig bronkiolit togs hjärtfrekvens, sedan 20 minuter efter avslutad tre nebuliserade behandlingar under den första dagen.
Första behandlingsdag
Ändra från baseline syremättnad efter tre behandlingar under den första dagen
Tidsram: Första behandlingsdag
Varje patient vid inläggning på akutmottagningen med diagnosen mild till måttlig bronkiolit togs syremättnad, sedan 20 minuter efter avslutad tre nebuliserade behandlingar under den första dagen.
Första behandlingsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: José Luis Rodríguez Cuevas, pediatrician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Första postat (Uppskatta)

18 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

3
Prenumerera