- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01834820
Adrenalin, dexametason och hyperton saltlösning vid bronkiolit, randomiserad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet
Pilotstudie: epinefrin, dexametason och hyperton saltlösning hos barn med bronkiolit, randomiserad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet
I spädbarnsåldern är bronkiolit den vanligaste akuta infektionen i de nedre luftvägarna. Den nuvarande behandlingen av bronkiolit är kontroversiell. Bronkodilatorer och kortikosteroider används ofta men rekommenderas inte rutinmässigt. Hyperton saltlösning är för närvarande det enda läkemedlet som rekommenderas av den spanska föreningen för pediatrik i behandlingsriktlinjer.
Syftet med denna studie är att kvantifiera huruvida epinefrin, dexametason och hypertonisk saltlösning är effektiva för att minska antalet sjukhusinläggningar vid sju dagar, även verifiera biverkningar hos inlämnade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektioner är fortfarande den vanligaste dödsorsaken globalt, 2010 från 7,6 miljoner dödsfall hos barn under 5 år, 64 % tillskrivs en smittsam orsak, akuta nedre luftvägar inkluderar 14,1 % av alla dödsfall, vilket representerar den främsta orsaken till global dödlighet hos barn . I Mexiko hos barn under 15 år är den vanligaste dödsorsaken tillstånd med ursprung i den perinatala perioden, medfödda missbildningar och kromosomavvikelser och tredje nedre luftvägsinfektioner.
Bronkiolit är den främsta orsaken till nedre luftvägsinfektion hos spädbarn, med en förhöjd global belastning, representerad av en sjukhusvistelse på 3 % av den totala populationen av barn under ett år. Beräknad att endast i USA överstiger den årliga kostnaden för sjukhusvistelser av patienter under ett år med bronkiolit 700 miljoner dollar / år. Tyvärr finns det bevis för att antalet sjukhusinläggningar har ökat nästan två gånger under de senaste 10-15 åren i USA och Kanada, och det förekommer mest i utvecklingsländer där 99 % av dödsfallen drabbar respiratoriskt syncytialvirus (RSV) , den främsta orsaken till infektion i nedre luftvägar.
Sjukdomens etiologi tillskrivs av 50 till 80% av alla fall av RSV över hela världen, har rapporterats i Mexiko RSV som en orsak till drygt 80% av infektioner lägre luftvägar som kräver sjukhusvistelse.
Med tanke på sådana alarmerande sjuklighetssiffror, notera att dödligheten i denna sjukdom är låg, vilket representerar mindre än 400 dödsfall årligen, kanske förklarat av det breda kliniska spektrum som presenteras.
För närvarande rekommenderar ingen ledningsguide specifik behandling för bronkiolit, i synnerhet är det nödvändigt att nämna de nationella riktlinjerna för klinisk praxis, som betonar att det inte finns någon konsensus om korrekt läkemedelsbehandling för denna sjukdom.
Fram till 2006 rekommenderar American Academic of Pediatrics riktlinjer och Scottish Intercollegiate Guidelines Network att man inte använder något systemiskt eller inhalerat läkemedel för hantering av bronkiolit, vilket är allmänt visat inklusive bronkodilatorer, kortikosteroider, antivirala medel och hostdämpande medel.
Färsk granskning av Cochrane Acute Respiratory Infections Group angående nyttan av glukokortikoider för akut viral bronkiolit, drog slutsatsen att de inte signifikant minskade öppenvårdsinläggningar med dag 1 och 7 jämfört med placebo och det fanns ingen fördel i vistelsetiden för slutenvårdspatienter; men ojusterade resultat från en stor faktoriell låg risk o bias Randomiserad kontrollerad studie fann att kombinerad högdos systemisk dexametason och inhalerad adrenalin minskade inläggningarna med 26 % utan skillnader i kortsiktiga biverkningar.
L. Hartling et al, i 2011 granskning visar överlägsenhet av adrenalin jämfört med placebo för kortsiktiga resultat för polikliniska patienter, särskilt under de första 24 timmarna av vården.
I Mexiko finns det bevis för användning av dexametason i kombination med inhalerad salbutamol vid behandling av patienter med bronkiolit med minskad sjukhusvistelse till 24 timmar 96 % mot 75 % vid P <0,05
Dessutom har hyperton koksaltlösning (HS) visat sig effektiv med minimala biverkningar och därför är för närvarande riktlinjerna för klinisk praxis i Spanien 2010 den enda rekommenderade metoden.
En studie utförd av Ipek et al, en jämförande studie med fyra behandlingsgrupper I Salbutamol + Normal saltlösning 0,9% (NS), Grupp II Salbutamol + HS, Grupp III HS och Grupp IV NS, med mätvariablerna hjärtfrekvens, andningssvårighetsskala , och syremättnad, fann att efter behandling i alla grupper var signifikant förbättring av andfåddhet p <0,0001. Dessa fynd visar sjukdomens självbegränsande natur, vilket ger den etiska grunden att använda NS som kontrollgrupp eftersom, i och för sig, avsevärt minskar andningsbesvär och som indikeras av riktlinjerna för klinisk praxis som en del av behandlingen symtomatisk.
Därför syftar denna forskning till att vara en pilotstudie till befolkningen i Marina, för det första att få de bästa behandlingsbevisen genom att använda behandlingar som har rapporterat bättre resultat för att etablera optimal behandling för att minska antalet sjukhusinläggningar och med minimala biverkningar.
Inkluderade i studien, patienter med mild till måttlig bronkiolit, vilket definierar det som den första händelsen av väsande andning hos spädbarn under två år med en historia av virusinfektion, som besökte akutmottagningen (ED) under perioden januari till april 2013.
Stödjande vård inklusive syrgastillskott om syremättnad är mindre än 92 % vid andning i omgivningen; aspiration, temperaturkontroll och hydrering vid behov gavs till alla patienter. Spädbarn i åldern 2 till 24 månader med bronkiolit som sågs på akutmottagningen var berättigade till studien om de hade en poäng på 2 till 8 på Clinical Bronchiolitis Severity Scores (CBSS). CBSS värderar andningsbesvär med andningsfrekvens, väsande andning, allmäntillstånd och förekomst av retraktioner på en skala från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom; en poäng över 9 mycket svår sjukdom.
Alla kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt en av tre grupper enligt den på varandra följande ordningen för deras intagning på akutmottagningen: grupp I fick första dag en behandling av nebuliserat dexametason och två behandlingar av epinefrin, följt av tre dagar en behandling nebuliserat dexametason; Grupp II den första dagen fick tre nebuliserade HS följt av behandling med HS var 24:e timme under 3 dagar och grupp 3 fick endast NS första dag 3 behandlingar följde en behandling var 24:e timme i 3 dagar. Den nebuliserade lösningen administrerades i en dubbelblind miljö var 20:e minut tills 3 doser hade administrerats (0, 20 och 40:e min).
Forskningen registrerade patientens CBSS-poäng, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och syremättnad i omgivande luft vid baslinjen, mellan de tre nebuliseringarna och vid 60 och 90 minuter; rektal temperatur vid baslinjen och 90 minuter; blodtryck vid baslinjen och 90 minuter; och eventuella biverkningar under hela observationsperioden på akutmottagningen.
Följde upp varje patient för att registrera intagningsfrekvensen i varje grupp vid 7 dagar av studien, som mått på behandlingens effektivitet. Likaså mätte de potentiella negativa effekterna av varje grupp, inklusive högt blodtryck, bronkospasm, takykardi och eventuella eventualiteter, som en säkerhetsåtgärd
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Distrito Federal, Mexiko, 04480
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter under 2 år diagnostiserade med bronkiolit
- Vara förmånstagare Marine
- Öppenvård
- Svårighetsgrad av bronkiolit mild till måttlig skala enligt Wood-Downes
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av atopi
- Patienter med astma i anamnesen hos spädbarn
- Patienter med allvarliga bakteriella sjukdomskriterier
- Patienter med komorbiditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adrenalin och dexametason
Första dagen: En behandling av nebuliserat dexametason 4 mg (1 ml dexametason 8 mg/2 ml) + 3 ml NS, följt av två behandlingar av nebuliserat adrenalin (3 ml adrenalin i en 1:1000 lösning per behandling) med 20 minuters intervall.
Och en behandling av nebuliserat dexametason var 24:e timme i tre dagar.
|
|
Experimentell: Hyperton saltlösning 3 %
3 behandlingar av nebuliserad HS 3% 4ml under första behandlingsdagen med intervall 20 minuter och en behandling av nebuliserad HS 3% 4ml var 24:e timme i 3 dagar
|
|
Aktiv komparator: Normal saltlösning 0,9 %
3 behandlingar med nebuliserad normal koksaltlösning 0,9% 4ml under första behandlingsdagen med 20 minuters intervall.
Och en behandling med nebuliserad normal saltlösning 0,9 % 4ml var 24:e timme i 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal sjukhusinläggningar vid sju dagar hos spädbarn med bronkiolit.
Tidsram: Från datum för randomisering till dag sju av behandlingen
|
Spåra varje patient fram till 7 dagar efter behandling för att verifiera sjukhusvistelse
|
Från datum för randomisering till dag sju av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med biverkningar i varje behandlingsarm
Tidsram: Från datum för randomisering till sju dagars behandling
|
Från datum för randomisering till sju dagars behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje CBSS efter tre behandlingar under den första dagen
Tidsram: Första behandlingsdag
|
Varje patient som togs in på akutmottagningen med diagnosen mild till måttlig bronkiolit togs CBSS-baslinje, sedan 20 minuter efter avslutad tre nebuliserade behandlingar den första dagen.
|
Första behandlingsdag
|
Ändring från baslinjepuls efter tre behandlingar under den första dagen
Tidsram: Första behandlingsdag
|
Varje patient vid inläggning på akutmottagningen med diagnosen mild till måttlig bronkiolit togs hjärtfrekvens, sedan 20 minuter efter avslutad tre nebuliserade behandlingar under den första dagen.
|
Första behandlingsdag
|
Ändra från baseline syremättnad efter tre behandlingar under den första dagen
Tidsram: Första behandlingsdag
|
Varje patient vid inläggning på akutmottagningen med diagnosen mild till måttlig bronkiolit togs syremättnad, sedan 20 minuter efter avslutad tre nebuliserade behandlingar under den första dagen.
|
Första behandlingsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: José Luis Rodríguez Cuevas, pediatrician
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Turner T, Wilkinson F, Harris C, Mazza D; Health for Kids Guideline Development Group. Evidence based guideline for the management of bronchiolitis. Aust Fam Physician. 2008 Jun;37(6 Spec No):6-13.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Diagnosis and Management of Bronchiolitis. Diagnosis and management of bronchiolitis. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1774-93. doi: 10.1542/peds.2006-2223.
- Plint AC, Johnson DW, Patel H, Wiebe N, Correll R, Brant R, Mitton C, Gouin S, Bhatt M, Joubert G, Black KJ, Turner T, Whitehouse S, Klassen TP; Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Epinephrine and dexamethasone in children with bronchiolitis. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2079-89. doi: 10.1056/NEJMoa0900544.
- Zorc JJ, Hall CB. Bronchiolitis: recent evidence on diagnosis and management. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):342-9. doi: 10.1542/peds.2009-2092. Epub 2010 Jan 25.
- Noyola DE, Rodriguez-Moreno G, Sanchez-Alvarado J, Martinez-Wagner R, Ochoa-Zavala JR. Viral etiology of lower respiratory tract infections in hospitalized children in Mexico. Pediatr Infect Dis J. 2004 Feb;23(2):118-23. doi: 10.1097/01.inf.0000110269.46528.a5.
- Intercollegiate S, Network G. Bronchiolitis in children. (SIGN Guideline No 91). 2006;(november).
- Nebot MS, Teruel GC, Cubells CL, Sabadell MD, Fernandez JP. [Acute bronchiolitis clinical practice guideline: recommendations for clinical practice]. An Pediatr (Barc). 2010 Oct;73(4):208.e1-10. doi: 10.1016/j.anpedi.2010.04.015. Epub 2010 Jul 14. Spanish.
- Acosta A et all. Diagnóstico y manejo en niños con Bronquiolitis en fase aguda, México: Secretaria de Salud. Catálogo maestro de Guías de práctica clínica: IMSS -032-08. 2010
- Hartling L, Bialy LM, Vandermeer B, Tjosvold L, Johnson DW, Plint AC, Klassen TP, Patel H, Fernandes RM. Epinephrine for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD003123. doi: 10.1002/14651858.CD003123.pub3.
- Patel H, Platt R, Lozano JM. WITHDRAWN: Glucocorticoids for acute viral bronchiolitis in infants and young children. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD004878. doi: 10.1002/14651858.CD004878.pub2.
- Koehoorn M, Karr CJ, Demers PA, Lencar C, Tamburic L, Brauer M. Descriptive epidemiological features of bronchiolitis in a population-based cohort. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1196-203. doi: 10.1542/peds.2007-2231.
- Mansbach JM, Emond JA, Camargo CA Jr. Bronchiolitis in US emergency departments 1992 to 2000: epidemiology and practice variation. Pediatr Emerg Care. 2005 Apr;21(4):242-7. doi: 10.1097/01.pec.0000161469.19841.86.
- Jartti T, Jartti L, Ruuskanen O, Soderlund-Venermo M. New respiratory viral infections. Curr Opin Pulm Med. 2012 May;18(3):271-8. doi: 10.1097/MCP.0b013e328351f8d4.
- Corneli HM, Zorc JJ, Mahajan P, Shaw KN, Holubkov R, Reeves SD, Ruddy RM, Malik B, Nelson KA, Bregstein JS, Brown KM, Denenberg MN, Lillis KA, Cimpello LB, Tsung JW, Borgialli DA, Baskin MN, Teshome G, Goldstein MA, Monroe D, Dean JM, Kuppermann N; Bronchiolitis Study Group of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). A multicenter, randomized, controlled trial of dexamethasone for bronchiolitis. N Engl J Med. 2007 Jul 26;357(4):331-9. doi: 10.1056/NEJMoa071255. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1972.. Majahan, Prashant [corrected to Mahajan, Prashant].
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Cantón SBF, Trujillo GG, Uribe RV. Principales causas de mortalidad infantil en México: tendencias recientes. Bol Med Hosp Infant Mex. 2012;69(2):144-8.
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Evidence-based care guideline for management of first time episode bronchiolitis in infants less than 1 year of age.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Bronkit
- Bronkiolit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Dexametason
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- HGNAE-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkiolit
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadStörning relaterad till lungtransplantation | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannien, Belgien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHOkändSteroid-refraktär Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandeKronisk graft kontra värdsjukdom | Myelofibros | Postlungtransplantation (Bronchiolitis Obliterans)Förenta staterna, Spanien, Italien, Tyskland, Belgien, Österrike, Israel, Kanada, Grekland
Kliniska prövningar på Normal saltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad