Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epinephrin, dexamethason og hypertonisk saltvand ved bronchiolitis, randomiseret klinisk forsøg med effektivitet og sikkerhed

Pilotundersøgelse: epinephrin, dexamethason og hypertonisk saltvand hos børn med bronchiolitis, randomiseret klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed

I spædbarnsalderen er bronchiolitis den mest almindelige akutte infektion i de nedre luftveje. Den nuværende behandling af bronchiolitis er kontroversiel. Bronkodilatatorer og kortikosteroider er meget udbredt, men anbefales ikke rutinemæssigt. Hypertonisk saltvand er i øjeblikket det eneste lægemiddel, der anbefales af den spanske forening for pædiatri i behandlingsretningslinjer.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere, om epinephrin, dexamethason og hypertonisk saltvand er effektive til at reducere antallet af hospitalsindlæggelser ved syv dage, også verificere bivirkninger hos indsendte patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infektioner er fortsat den største dødsårsag globalt, i 2010 fra 7,6 millioner dødsfald hos børn under 5 år, 64% tilskrives en smitsom årsag, akutte nedre luftveje omfatter 14,1% af alle dødsfald, hvilket repræsenterer den førende årsag til global dødelighed hos børn . I Mexico hos børn under 15 år er den største dødsårsag tilstande med oprindelse i den perinatale periode, medfødte misdannelser deformiteter og kromosomafvigelser og tredje nedre luftvejsinfektioner.

Bronchiolitis er den førende årsag til nedre luftvejsinfektion hos spædbørn, med en global belastning forhøjet, repræsenteret ved en hospitalsindlæggelsesrate på 3% af den samlede befolkning af børn under et år. Anslået, at kun i USA overstiger de årlige omkostninger ved indlæggelser af patienter under et år med bronchiolitis 700 millioner dollars om året. Desværre er der tegn på, at hospitalsindlæggelsesraterne er steget næsten to gange i de sidste 10-15 år i USA og Canada, og det forekommer mest i udviklingslande, hvor 99 % af dødsfaldene er relateret til respiratorisk syncytial virus (RSV) , den førende årsag til infektion i nedre luftveje.

Ætiologien af ​​sygdommen tilskrives af 50 til 80% af alle tilfælde af RSV på verdensplan, er blevet rapporteret i Mexico RSV som en årsag til lidt over 80% af infektioner lavere luftveje, der kræver hospitalsindlæggelse.

I betragtning af sådanne alarmerende sygelighedstal skal du være opmærksom på, at dødeligheden af ​​denne sygdom er lav og repræsenterer mindre end 400 dødsfald årligt, måske forklaret af det brede kliniske spektrum, der er.

På nuværende tidspunkt anbefaler ingen ledelsesvejledning specifik behandling for bronchiolitis, især er det nødvendigt at nævne den nationale kliniske praksis guideline, som understreger, at der ikke er konsensus om korrekt lægemiddelbehandling af denne sygdom.

Indtil 2006 anbefaler American Academic of Pediatrics retningslinjer og Scottish Intercollegiate Guidelines Network ikke at bruge noget systemisk eller inhaleret lægemiddel til håndtering af bronchiolitis, hvilket i vid udstrækning er vist, herunder bronkodilatatorer, kortikosteroider, antivirale midler og hostestillende midler.

Nylig gennemgang af Cochrane Acute Respiratory Infections Group om fordelene ved glukokortikoider til akut viral bronchiolitis, konkluderede ikke signifikant at reducere ambulante indlæggelser med dag 1 og 7 sammenlignet med placebo, og der var ingen fordel i liggetid for indlagte patienter; dog ujusterede resultater fra en stor faktoriel lav risiko o bias Randomiseret kontrolleret forsøg fandt kombineret højdosis systemisk dexamethason og inhaleret adrenalin reducerede indlæggelser med 26 % uden forskelle i kortsigtede bivirkninger.

L. Hartling et al., i 2011 gennemgang viser overlegenheden af ​​adrenalin sammenlignet med placebo for kortsigtede resultater for ambulante patienter, især i de første 24 timers behandling.

I Mexico er der tegn på brugen af ​​dexamethason i kombination med inhaleret salbutamol til behandling af patienter med bronchiolitis med nedsat hospitalsophold til 24 timer 96 % vs 75 % ved P <0,05

Ydermere har hypertonisk saltvand (HS) vist sig at være effektiv med minimale bivirkninger, og i øjeblikket er de kliniske retningslinjer fra Spanien i 2010 den eneste anbefalede metode.

En undersøgelse udført af Ipek et al, en sammenlignende undersøgelse med fire behandlingsgrupper I Salbutamol + Normal Saltvand 0,9% (NS), Gruppe II Salbutamol + HS, Gruppe III HS og Gruppe IV NS, med målevariablerne hjertefrekvens, åndedrætsbesvær skala , og iltmætning, fandt, at efter behandling i alle grupper var signifikant forbedring i åndenød p <0,0001. Disse resultater demonstrerer sygdommens selvbegrænsende natur, hvilket bringer det etiske grundlag ved brug af NS som kontrolgruppe, fordi det i sig selv reducerer åndedrætsbesvær betydeligt og som angivet af retningslinjerne for klinisk praksis som en del af behandlingen symptomatisk.

Derfor sigter denne forskning på at være et pilotstudie til befolkningen i Marina, for det første at få det bedste behandlingsbevis ved at bruge behandlinger, der har rapporteret bedre resultater for at etablere optimal behandling for at reducere antallet af hospitalsindlæggelser og med minimale bivirkninger.

Inkluderet i undersøgelsen, patienter med mild til moderat bronchiolitis, der definerer det som den første hændelse af hvæsende vejrtrækning hos spædbørn under to år med en historie med viral infektion, der gik på skadestuen (ED) i perioden januar til april i 2013.

Støttende pleje, herunder ilttilskud, hvis iltmætning er mindre end 92 % under vejrtrækning i omgivelserne; aspiration, temperaturkontrol og hydrering efter behov blev givet til alle patienter. Spædbørn i alderen 2 til 24 måneder med bronchiolitis, som blev set på skadestuen, var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de havde en score på 2 til 8 på Clinical Bronchiolitis Severity Scores (CBSS). CBSS værdier åndedrætsbesværet med åndedrætsfrekvens, hvæsen, generel tilstand og tilstedeværelse af tilbagetrækninger på en skala fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom; en en score over 9 meget alvorlig sygdom.

Alle berettigede patienter blev tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper i overensstemmelse med rækkefølgen af ​​deres indlæggelse på ED: gruppe I modtog første dag én behandling med forstøvet dexamethason og to behandlinger af adrenalin, efterfulgt af tre dage én behandling forstøvet dexamethason; Gruppe II den første dag modtog tre forstøvede HS efterfulgt af behandling med HS hver 24 timer i 3 dage, og gruppe 3 modtog kun NS første dag 3 behandlinger fulgte en behandling hver 24 timer i 3 dage. Den forstøvede opløsning blev administreret i en dobbelt-blind indstilling hvert 20. minut, indtil 3 doser var blevet administreret (0, 20 og 40. min).

Forskningen registrerede patientens CBSS-score, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og iltmætning i den omgivende luft ved baseline, mellem de tre forstøvninger og ved 60 og 90 minutter; rektal temperatur ved baseline og 90 minutter; blodtryk ved baseline og 90 minutter; og eventuelle bivirkninger i hele observationsperioden på akutmodtagelsen.

Hver patient blev fulgt op for at registrere indlæggelsesraten i hver gruppe efter 7 dage af undersøgelsen som mål for behandlingens effektivitet. Ligeledes målt de potentielle negative virkninger af hver gruppe, herunder hypertension, bronkospasme, takykardi og enhver eventualitet, som en sikkerhedsforanstaltning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Distrito Federal, Mexico, 04480
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 2 år diagnosticeret med bronchiolitis
  • Være begunstigede Marine
  • Ambulant
  • Sværhedsgraden af ​​bronchiolitis mild til moderat skala ifølge Wood-Downes

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med atopi
  • Patienter med en historie med astma hos spædbørn
  • Patienter med alvorlig bakteriel sygdom kriterier
  • Patienter med komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epinephrin og Dexamethason
Første dag: Én behandling med forstøvet dexamethason 4 mg (1 ml dexamethason 8 mg/2 ml) + 3 ml NS, efterfulgt af to behandlinger med forstøvet adrenalin (3 ml adrenalin i en 1:1000 opløsning pr. behandling) med et interval på 20 minutter. Og én behandling af forstøvet dexamethason hver 24. time i tre dage.
Eksperimentel: Hyperton saltvand 3 %
3 behandlinger af forstøvet HS 3% 4ml på første behandlingsdag med interval 20 minutter og en behandling af forstøvet HS 3% 4ml hver 24 timer i 3 dage
Aktiv komparator: Normal saltvand 0,9 %
3 behandlinger med forstøvet normal saltvand 0,9% 4ml på første behandlingsdag med interval på 20 minutter. Og én behandling med forstøvet normal saltvand 0,9% 4ml hver 24 timer i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsindlæggelser ved syv dage hos spædbørn med bronchiolitis.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den 7. behandlingsdag
Sporing af hver patient indtil 7 dage efter behandling for at bekræfte indlæggelsesraten
Fra randomiseringsdatoen til den 7. behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger i hver behandlingsarm
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til de syv behandlingsdage
Fra randomiseringsdatoen til de syv behandlingsdage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline CBSS efter tre behandlinger på den første dag
Tidsramme: Første behandlingsdag
Hver patient ved indlæggelse på skadestuen med en diagnose af mild til moderat bronchiolitis blev taget CBSS baseline, derefter 20 minutter efter afslutning tre forstøvede behandlinger på den første dag.
Første behandlingsdag
Ændring fra baseline puls efter tre behandlinger på den første dag
Tidsramme: Første behandlingsdag
Hver patient ved indlæggelse på skadestuen med en diagnose af mild til moderat bronchiolitis blev taget hjertefrekvens, derefter 20 minutter efter afslutning tre forstøvede behandlinger på den første dag.
Første behandlingsdag
Ændring fra baseline iltmætning efter tre behandlinger på den første dag
Tidsramme: Første behandlingsdag
Hver patient ved indlæggelse på skadestuen med en diagnose af mild til moderat bronchiolitis blev taget iltmætning, derefter 20 minutter efter afslutning tre forstøvede behandlinger på den første dag.
Første behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Luis Rodríguez Cuevas, pediatrician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (Skøn)

18. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner