Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epinefriini, deksametasoni ja hypertoninen suolaliuos keuhkoputkentulehduksessa, satunnaistettu kliininen tehon ja turvallisuuden tutkimus

lauantai 4. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Pilottitutkimus: epinefriini, deksametasoni ja hypertoninen suolaliuos lapsille, joilla on keuhkoputkentulehdus, satunnaistettu kliininen tehon ja turvallisuuden tutkimus

Lapsena keuhkoputkentulehdus on yleisin akuutti alempien hengitysteiden infektio. Bronkioliitin nykyinen hoito on kiistanalainen. Keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ja kortikosteroideja käytetään laajalti, mutta niitä ei suositella rutiininomaisesti. Hypertoninen suolaliuos on tällä hetkellä ainoa lääke, jota Espanjan lastenlääkäriliitto suosittelee hoitosuosituksissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida, ovatko epinefriini, deksametasoni ja hypertoninen suolaliuos tehokkaita vähentämään sairaalahoitoon pääsyä seitsemän päivän kohdalla, ja varmistaa myös haitalliset vaikutukset tutkituilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Infektiot ovat edelleen johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Vuonna 2010 alle 5-vuotiaiden lasten kuolleista 7,6 miljoonasta kuolemasta 64 % johtuu infektiosyistä, akuutit alahengitysteiden muodostavat 14,1 % kaikista kuolemista, mikä on suurin syy lasten maailmanlaajuiseen kuolleisuuteen. . Meksikossa alle 15-vuotiaiden lasten yleisin kuolinsyy on perinataalivaiheesta johtuvat sairaudet, synnynnäiset epämuodostumat ja kromosomipoikkeavuudet sekä kolmannet alempien hengitysteiden infektiot.

Keuhkoputkentulehdus on johtava alempien hengitysteiden infektioiden aiheuttaja vauvoilla, ja sen yleinen kuormitus on kohonnut, ja sitä edustaa 3 %:n sairaalahoitoaste alle vuoden ikäisten lasten kokonaisväestöstä. On arvioitu, että vain Yhdysvalloissa alle vuoden keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden sairaalahoitojen vuotuiset kustannukset ylittävät 700 miljoonaa dollaria vuodessa. Valitettavasti on näyttöä siitä, että sairaalahoitoon pääsy on lähes kaksinkertaistunut viimeisten 10–15 vuoden aikana Yhdysvalloissa ja Kanadassa, ja se vaikuttaa eniten kehitysmaihin, joissa 99 % hengitysteiden synkyyttivirukseen (RSV) liittyvistä kuolemista tapahtuu. , johtava alempien hengitysteiden infektioiden aiheuttaja.

Taudin etiologia johtuu 50-80 prosentissa kaikista RSV-tapauksista maailmanlaajuisesti, Meksikossa RSV:n on raportoitu aiheuttavan hieman yli 80 prosenttia alempien hengitysteiden infektioista, jotka vaativat sairaalahoitoa.

Kun otetaan huomioon tällaiset hälyttävät sairastuvuusluvut, on huomattava, että kuolleisuus tähän sairauteen on alhainen, mikä edustaa alle 400:aa kuolemaa vuodessa, mikä ehkä selittyy laajalla kliinisellä kirjolla.

Tällä hetkellä mikään hoitoopas ei suosittele erityistä hoitoa keuhkoputkentulehdukselle, erityisesti on mainittava kansallinen kliinisen käytännön ohje, jossa korostetaan, että tämän taudin oikeasta lääkehoidosta ei ole yksimielisyyttä.

Vuoteen 2006 asti American Academic of Pediatrics -ohjeet ja Scottish Intercollegiate Guidelines Network suosittelevat olemaan käyttämättä mitään systeemisiä tai inhaloitavia lääkkeitä keuhkoputkentulehduksen hoitoon. Tämä on laajalti havaittu, mukaan lukien keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, kortikosteroidit, viruslääkkeet ja yskänlääkkeet.

Cochrane Acute Respiratory Infections Groupin äskettäinen katsaus glukokortikoidien hyödystä akuuttiin virusperäiseen keuhkoputkentulehdukseen, pääteltiin, että se ei vähentänyt merkittävästi avohoitoon ottamista päivinä 1 ja 7 verrattuna lumelääkkeeseen, eikä sairaalapotilaiden oleskelun kestosta ollut hyötyä. kuitenkin korjaamattomat tulokset suuresta tekijästä johtuvasta alhaisen riskin o harhasta Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että suuriannoksinen systeeminen deksametasoni ja inhaloitava epinefriinin yhdistelmä vähensi vastaanottoa 26 % ilman eroja lyhytaikaisissa haittavaikutuksissa.

L. Hartling ym. vuonna 2011 tekemässä katsaus osoittaa, että epinefriinin paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen lyhytaikaisissa tuloksissa avohoidossa, erityisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana.

Meksikossa on näyttöä deksametasonin käytöstä yhdessä inhaloitavan salbutamolin kanssa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on keuhkoputkentulehdus ja joiden sairaalassaoloaika on lyhentynyt 24 tuntiin 96 % vs 75 %, kun P < 0,05

Lisäksi hypertoninen suolaliuos (HS) on osoittautunut tehokkaaksi minimaalisilla haittavaikutuksilla, joten tällä hetkellä Espanjan vuonna 2010 antamat kliinisen käytännön ohjeet ovat ainoa suositeltava menetelmä.

Ipekin et al. suorittama tutkimus, vertaileva tutkimus neljällä hoitoryhmällä I salbutamoli + normaali suolaliuos 0,9 % (NS), ryhmä II salbutamoli + HS, ryhmä III HS ja ryhmä IV NS, mittausmuuttujilla syke, hengitysvaikeusasteikko , ja happisaturaatio, havaitsivat, että hoidon jälkeen kaikissa ryhmissä hengenahdistus parani merkittävästi p < 0,0001. Nämä löydökset osoittavat sairauden itsestään rajoittuvan luonteen ja tuovat eettisen perustan käyttämällä NS:ää kontrolliryhmänä, koska sinänsä se vähentää merkittävästi hengitysvaikeutta ja kuten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan osana oireenmukaista hoitoa.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on olla pilottitutkimus Marinan väestölle. Ensinnäkin saadaan parhaat hoitotodisteet käyttämällä parempia tuloksia tuottaneita hoitoja, jotta saadaan aikaan optimaalinen hoito, joka vähentää sairaalahoitoa ja mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.

Tutkimuksessa mukana potilaat, joilla oli lievä tai keskivaikea keuhkoputkentulehdus, ja se määriteltiin ensimmäiseksi hengityksen vinkumiseksi alle kaksivuotiailla vauvoilla, joilla on ollut virusinfektioprodromi, jotka käyvät ensiapuun tammikuusta huhtikuuhun vuonna 2013.

Tukihoito mukaan lukien happilisähoito, jos happisaturaatio on alle 92 % hengitettäessä ympäristössä; Kaikille potilaille annettiin aspiraatio, lämpötilan säätö ja nesteytys tarvittaessa. Päivystyspoliklinikalla havaitut 2–24 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla oli bronkioliittia, olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he saivat pisteet 2–8 kliinisen bronkioliittisen vaikeuspistemäärän (CBSS) perusteella. CBSS arvostaa hengitysvaikeutta hengitystaajuudella, hengityksen vinkulla, yleiskunnossa ja vetäytymisten esiintymisellä asteikolla 0-12, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta; pistemäärä yli 9 erittäin vakava sairaus.

Kaikki kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä peräkkäisen ED:n vastaanottojärjestyksen mukaan: ryhmä I sai ensimmäisenä päivänä ensimmäisenä päivänä sumutettua deksametasonihoitoa ja kaksi epinefriinihoitoa, mitä seurasi kolmena päivänä yksi hoito sumutettua deksametasonia; Ryhmä II sai ensimmäisenä päivänä kolme sumutettua HS:ää, mitä seurasi hoito HS:llä 24 tunnin välein 3 päivän ajan ja ryhmä 3 sai vain NS:n ensimmäisenä päivänä 3 hoitoa, jota seurasi yksi hoito 24 tunnin välein 3 päivän ajan. Sumutettu liuos annettiin kaksoissokkoutettuna 20 minuutin välein, kunnes oli annettu 3 annosta (0, 20 ja 40 min).

Tutkimus tallensi potilaan CBSS-pisteet, hengitystiheyden, sydämen sykkeen ja happisaturaation ympäröivässä ilmassa lähtötilanteessa, kolmen sumutuksen välillä ja 60 ja 90 minuutin kohdalla; peräsuolen lämpötila lähtötilanteessa ja 90 minuuttia; verenpaine lähtötilanteessa ja 90 minuuttia; ja mahdolliset sivuvaikutukset päivystysosaston tarkkailujakson aikana.

Seurattiin kutakin potilasta hoidon tehokkuuden mittana kunkin ryhmän tuloprosentin kirjaamiseksi tutkimuksen 7. päivänä. Samoin mitattiin turvatoimenpiteenä kunkin ryhmän mahdolliset haittavaikutukset, mukaan lukien kohonnut verenpaine, bronkospasmi, takykardia ja kaikki mahdolliset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Distrito Federal, Meksiko, 04480
        • Hospital General Naval de Alta Especialidad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 2-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu bronkioliitti
  • Ole edunsaajia Marine
  • Avohoito
  • Keuhkoputkentulehduksen vaikeusaste lievästä kohtalaiseen Wood-Downesin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut atopiaa
  • Potilaat, joilla on ollut pikkulasten astma
  • Potilaat, joilla on vakava bakteeriperäinen sairaus
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epinefriini ja deksametasoni
Ensimmäinen päivä: Yksi hoito sumutettua deksametasonia 4 mg (1 ml deksametasonia 8 mg/2 ml) + 3 ml NS, jonka jälkeen kaksi käsittelyä sumutettua epinefriiniä (3 ml adrenaliinia 1:1000 liuoksessa per hoito) 20 minuutin välein. Ja yksi hoito sumutettua deksametasonia 24 tunnin välein kolmen päivän ajan.
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuos 3 %
3 hoitokertaa sumutettua HS 3 % 4 ml ensimmäisenä hoitopäivänä 20 minuutin välein ja yksi hoito sumutettua HS 3 % 4 ml 24 tunnin välein 3 päivän ajan
Active Comparator: Normaali suolaliuos 0,9 %
3 hoitokertaa sumutettua normaalia suolaliuosta 0,9 % 4 ml ensimmäisenä hoitopäivänä 20 minuutin välein. Ja yksi hoito sumutettua normaalia suolaliuosta 0,9 % 4 ml 24 tunnin välein 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen määrä seitsemän päivän kohdalla imeväisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoitopäivään seitsemän
Seurataan jokaista potilasta 7 päivään hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa sairaalahoitoon pääsy
Satunnaistamisen päivämäärästä hoitopäivään seitsemän

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä seitsemän hoitopäivään asti
Satunnaistamispäivästä seitsemän hoitopäivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta CBSS kolmen ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä
Jokaiselle päivystykseen saapuneelle potilaalle, jolla oli diagnosoitu lievä tai keskivaikea keuhkoputkentulehdus, otettiin CBSS-lähtötaso, sitten 20 minuuttia päättymisen jälkeen kolme sumutettua hoitoa ensimmäisenä päivänä.
Ensimmäinen hoitopäivä
Muutos lähtösykkeestä kolmen hoidon jälkeen ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä
Jokaiselle päivystykseen saapuneelle potilaalle, jolla oli diagnosoitu lievä tai keskivaikea keuhkoputkentulehdus, mitattiin syke, sitten 20 minuutin kuluttua päättymisestä kolme sumutettua hoitoa ensimmäisenä päivänä.
Ensimmäinen hoitopäivä
Muutos happisaturaatiosta lähtötilanteessa kolmen hoidon jälkeen ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä
Jokaiselle päivystykseen saapuneelle potilaalle, jolla oli diagnosoitu lievä tai kohtalainen keuhkoputkentulehdus, otettiin happisaturaatio, sitten 20 minuutin kuluttua päättymisestä kolme sumutettua hoitoa ensimmäisenä päivänä.
Ensimmäinen hoitopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: José Luis Rodríguez Cuevas, pediatrician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa