- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01834820
Epinefriini, deksametasoni ja hypertoninen suolaliuos keuhkoputkentulehduksessa, satunnaistettu kliininen tehon ja turvallisuuden tutkimus
Pilottitutkimus: epinefriini, deksametasoni ja hypertoninen suolaliuos lapsille, joilla on keuhkoputkentulehdus, satunnaistettu kliininen tehon ja turvallisuuden tutkimus
Lapsena keuhkoputkentulehdus on yleisin akuutti alempien hengitysteiden infektio. Bronkioliitin nykyinen hoito on kiistanalainen. Keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ja kortikosteroideja käytetään laajalti, mutta niitä ei suositella rutiininomaisesti. Hypertoninen suolaliuos on tällä hetkellä ainoa lääke, jota Espanjan lastenlääkäriliitto suosittelee hoitosuosituksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida, ovatko epinefriini, deksametasoni ja hypertoninen suolaliuos tehokkaita vähentämään sairaalahoitoon pääsyä seitsemän päivän kohdalla, ja varmistaa myös haitalliset vaikutukset tutkituilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektiot ovat edelleen johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Vuonna 2010 alle 5-vuotiaiden lasten kuolleista 7,6 miljoonasta kuolemasta 64 % johtuu infektiosyistä, akuutit alahengitysteiden muodostavat 14,1 % kaikista kuolemista, mikä on suurin syy lasten maailmanlaajuiseen kuolleisuuteen. . Meksikossa alle 15-vuotiaiden lasten yleisin kuolinsyy on perinataalivaiheesta johtuvat sairaudet, synnynnäiset epämuodostumat ja kromosomipoikkeavuudet sekä kolmannet alempien hengitysteiden infektiot.
Keuhkoputkentulehdus on johtava alempien hengitysteiden infektioiden aiheuttaja vauvoilla, ja sen yleinen kuormitus on kohonnut, ja sitä edustaa 3 %:n sairaalahoitoaste alle vuoden ikäisten lasten kokonaisväestöstä. On arvioitu, että vain Yhdysvalloissa alle vuoden keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden sairaalahoitojen vuotuiset kustannukset ylittävät 700 miljoonaa dollaria vuodessa. Valitettavasti on näyttöä siitä, että sairaalahoitoon pääsy on lähes kaksinkertaistunut viimeisten 10–15 vuoden aikana Yhdysvalloissa ja Kanadassa, ja se vaikuttaa eniten kehitysmaihin, joissa 99 % hengitysteiden synkyyttivirukseen (RSV) liittyvistä kuolemista tapahtuu. , johtava alempien hengitysteiden infektioiden aiheuttaja.
Taudin etiologia johtuu 50-80 prosentissa kaikista RSV-tapauksista maailmanlaajuisesti, Meksikossa RSV:n on raportoitu aiheuttavan hieman yli 80 prosenttia alempien hengitysteiden infektioista, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Kun otetaan huomioon tällaiset hälyttävät sairastuvuusluvut, on huomattava, että kuolleisuus tähän sairauteen on alhainen, mikä edustaa alle 400:aa kuolemaa vuodessa, mikä ehkä selittyy laajalla kliinisellä kirjolla.
Tällä hetkellä mikään hoitoopas ei suosittele erityistä hoitoa keuhkoputkentulehdukselle, erityisesti on mainittava kansallinen kliinisen käytännön ohje, jossa korostetaan, että tämän taudin oikeasta lääkehoidosta ei ole yksimielisyyttä.
Vuoteen 2006 asti American Academic of Pediatrics -ohjeet ja Scottish Intercollegiate Guidelines Network suosittelevat olemaan käyttämättä mitään systeemisiä tai inhaloitavia lääkkeitä keuhkoputkentulehduksen hoitoon. Tämä on laajalti havaittu, mukaan lukien keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, kortikosteroidit, viruslääkkeet ja yskänlääkkeet.
Cochrane Acute Respiratory Infections Groupin äskettäinen katsaus glukokortikoidien hyödystä akuuttiin virusperäiseen keuhkoputkentulehdukseen, pääteltiin, että se ei vähentänyt merkittävästi avohoitoon ottamista päivinä 1 ja 7 verrattuna lumelääkkeeseen, eikä sairaalapotilaiden oleskelun kestosta ollut hyötyä. kuitenkin korjaamattomat tulokset suuresta tekijästä johtuvasta alhaisen riskin o harhasta Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että suuriannoksinen systeeminen deksametasoni ja inhaloitava epinefriinin yhdistelmä vähensi vastaanottoa 26 % ilman eroja lyhytaikaisissa haittavaikutuksissa.
L. Hartling ym. vuonna 2011 tekemässä katsaus osoittaa, että epinefriinin paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen lyhytaikaisissa tuloksissa avohoidossa, erityisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Meksikossa on näyttöä deksametasonin käytöstä yhdessä inhaloitavan salbutamolin kanssa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on keuhkoputkentulehdus ja joiden sairaalassaoloaika on lyhentynyt 24 tuntiin 96 % vs 75 %, kun P < 0,05
Lisäksi hypertoninen suolaliuos (HS) on osoittautunut tehokkaaksi minimaalisilla haittavaikutuksilla, joten tällä hetkellä Espanjan vuonna 2010 antamat kliinisen käytännön ohjeet ovat ainoa suositeltava menetelmä.
Ipekin et al. suorittama tutkimus, vertaileva tutkimus neljällä hoitoryhmällä I salbutamoli + normaali suolaliuos 0,9 % (NS), ryhmä II salbutamoli + HS, ryhmä III HS ja ryhmä IV NS, mittausmuuttujilla syke, hengitysvaikeusasteikko , ja happisaturaatio, havaitsivat, että hoidon jälkeen kaikissa ryhmissä hengenahdistus parani merkittävästi p < 0,0001. Nämä löydökset osoittavat sairauden itsestään rajoittuvan luonteen ja tuovat eettisen perustan käyttämällä NS:ää kontrolliryhmänä, koska sinänsä se vähentää merkittävästi hengitysvaikeutta ja kuten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan osana oireenmukaista hoitoa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on olla pilottitutkimus Marinan väestölle. Ensinnäkin saadaan parhaat hoitotodisteet käyttämällä parempia tuloksia tuottaneita hoitoja, jotta saadaan aikaan optimaalinen hoito, joka vähentää sairaalahoitoa ja mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.
Tutkimuksessa mukana potilaat, joilla oli lievä tai keskivaikea keuhkoputkentulehdus, ja se määriteltiin ensimmäiseksi hengityksen vinkumiseksi alle kaksivuotiailla vauvoilla, joilla on ollut virusinfektioprodromi, jotka käyvät ensiapuun tammikuusta huhtikuuhun vuonna 2013.
Tukihoito mukaan lukien happilisähoito, jos happisaturaatio on alle 92 % hengitettäessä ympäristössä; Kaikille potilaille annettiin aspiraatio, lämpötilan säätö ja nesteytys tarvittaessa. Päivystyspoliklinikalla havaitut 2–24 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla oli bronkioliittia, olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he saivat pisteet 2–8 kliinisen bronkioliittisen vaikeuspistemäärän (CBSS) perusteella. CBSS arvostaa hengitysvaikeutta hengitystaajuudella, hengityksen vinkulla, yleiskunnossa ja vetäytymisten esiintymisellä asteikolla 0-12, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta; pistemäärä yli 9 erittäin vakava sairaus.
Kaikki kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä peräkkäisen ED:n vastaanottojärjestyksen mukaan: ryhmä I sai ensimmäisenä päivänä ensimmäisenä päivänä sumutettua deksametasonihoitoa ja kaksi epinefriinihoitoa, mitä seurasi kolmena päivänä yksi hoito sumutettua deksametasonia; Ryhmä II sai ensimmäisenä päivänä kolme sumutettua HS:ää, mitä seurasi hoito HS:llä 24 tunnin välein 3 päivän ajan ja ryhmä 3 sai vain NS:n ensimmäisenä päivänä 3 hoitoa, jota seurasi yksi hoito 24 tunnin välein 3 päivän ajan. Sumutettu liuos annettiin kaksoissokkoutettuna 20 minuutin välein, kunnes oli annettu 3 annosta (0, 20 ja 40 min).
Tutkimus tallensi potilaan CBSS-pisteet, hengitystiheyden, sydämen sykkeen ja happisaturaation ympäröivässä ilmassa lähtötilanteessa, kolmen sumutuksen välillä ja 60 ja 90 minuutin kohdalla; peräsuolen lämpötila lähtötilanteessa ja 90 minuuttia; verenpaine lähtötilanteessa ja 90 minuuttia; ja mahdolliset sivuvaikutukset päivystysosaston tarkkailujakson aikana.
Seurattiin kutakin potilasta hoidon tehokkuuden mittana kunkin ryhmän tuloprosentin kirjaamiseksi tutkimuksen 7. päivänä. Samoin mitattiin turvatoimenpiteenä kunkin ryhmän mahdolliset haittavaikutukset, mukaan lukien kohonnut verenpaine, bronkospasmi, takykardia ja kaikki mahdolliset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Distrito Federal, Meksiko, 04480
- Hospital General Naval de Alta Especialidad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu bronkioliitti
- Ole edunsaajia Marine
- Avohoito
- Keuhkoputkentulehduksen vaikeusaste lievästä kohtalaiseen Wood-Downesin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut atopiaa
- Potilaat, joilla on ollut pikkulasten astma
- Potilaat, joilla on vakava bakteeriperäinen sairaus
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epinefriini ja deksametasoni
Ensimmäinen päivä: Yksi hoito sumutettua deksametasonia 4 mg (1 ml deksametasonia 8 mg/2 ml) + 3 ml NS, jonka jälkeen kaksi käsittelyä sumutettua epinefriiniä (3 ml adrenaliinia 1:1000 liuoksessa per hoito) 20 minuutin välein.
Ja yksi hoito sumutettua deksametasonia 24 tunnin välein kolmen päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Hypertoninen suolaliuos 3 %
3 hoitokertaa sumutettua HS 3 % 4 ml ensimmäisenä hoitopäivänä 20 minuutin välein ja yksi hoito sumutettua HS 3 % 4 ml 24 tunnin välein 3 päivän ajan
|
|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos 0,9 %
3 hoitokertaa sumutettua normaalia suolaliuosta 0,9 % 4 ml ensimmäisenä hoitopäivänä 20 minuutin välein.
Ja yksi hoito sumutettua normaalia suolaliuosta 0,9 % 4 ml 24 tunnin välein 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä seitsemän päivän kohdalla imeväisillä, joilla on keuhkoputkentulehdus.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoitopäivään seitsemän
|
Seurataan jokaista potilasta 7 päivään hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa sairaalahoitoon pääsy
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoitopäivään seitsemän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä seitsemän hoitopäivään asti
|
Satunnaistamispäivästä seitsemän hoitopäivään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta CBSS kolmen ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä
|
Jokaiselle päivystykseen saapuneelle potilaalle, jolla oli diagnosoitu lievä tai keskivaikea keuhkoputkentulehdus, otettiin CBSS-lähtötaso, sitten 20 minuuttia päättymisen jälkeen kolme sumutettua hoitoa ensimmäisenä päivänä.
|
Ensimmäinen hoitopäivä
|
|
Muutos lähtösykkeestä kolmen hoidon jälkeen ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä
|
Jokaiselle päivystykseen saapuneelle potilaalle, jolla oli diagnosoitu lievä tai keskivaikea keuhkoputkentulehdus, mitattiin syke, sitten 20 minuutin kuluttua päättymisestä kolme sumutettua hoitoa ensimmäisenä päivänä.
|
Ensimmäinen hoitopäivä
|
|
Muutos happisaturaatiosta lähtötilanteessa kolmen hoidon jälkeen ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä
|
Jokaiselle päivystykseen saapuneelle potilaalle, jolla oli diagnosoitu lievä tai kohtalainen keuhkoputkentulehdus, otettiin happisaturaatio, sitten 20 minuutin kuluttua päättymisestä kolme sumutettua hoitoa ensimmäisenä päivänä.
|
Ensimmäinen hoitopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: José Luis Rodríguez Cuevas, pediatrician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nair H, Nokes DJ, Gessner BD, Dherani M, Madhi SA, Singleton RJ, O'Brien KL, Roca A, Wright PF, Bruce N, Chandran A, Theodoratou E, Sutanto A, Sedyaningsih ER, Ngama M, Munywoki PK, Kartasasmita C, Simoes EA, Rudan I, Weber MW, Campbell H. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1;375(9725):1545-55. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60206-1.
- Turner T, Wilkinson F, Harris C, Mazza D; Health for Kids Guideline Development Group. Evidence based guideline for the management of bronchiolitis. Aust Fam Physician. 2008 Jun;37(6 Spec No):6-13.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Diagnosis and Management of Bronchiolitis. Diagnosis and management of bronchiolitis. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1774-93. doi: 10.1542/peds.2006-2223.
- Plint AC, Johnson DW, Patel H, Wiebe N, Correll R, Brant R, Mitton C, Gouin S, Bhatt M, Joubert G, Black KJ, Turner T, Whitehouse S, Klassen TP; Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Epinephrine and dexamethasone in children with bronchiolitis. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2079-89. doi: 10.1056/NEJMoa0900544.
- Zorc JJ, Hall CB. Bronchiolitis: recent evidence on diagnosis and management. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):342-9. doi: 10.1542/peds.2009-2092. Epub 2010 Jan 25.
- Noyola DE, Rodriguez-Moreno G, Sanchez-Alvarado J, Martinez-Wagner R, Ochoa-Zavala JR. Viral etiology of lower respiratory tract infections in hospitalized children in Mexico. Pediatr Infect Dis J. 2004 Feb;23(2):118-23. doi: 10.1097/01.inf.0000110269.46528.a5.
- Intercollegiate S, Network G. Bronchiolitis in children. (SIGN Guideline No 91). 2006;(november).
- Nebot MS, Teruel GC, Cubells CL, Sabadell MD, Fernandez JP. [Acute bronchiolitis clinical practice guideline: recommendations for clinical practice]. An Pediatr (Barc). 2010 Oct;73(4):208.e1-10. doi: 10.1016/j.anpedi.2010.04.015. Epub 2010 Jul 14. Spanish.
- Acosta A et all. Diagnóstico y manejo en niños con Bronquiolitis en fase aguda, México: Secretaria de Salud. Catálogo maestro de Guías de práctica clínica: IMSS -032-08. 2010
- Hartling L, Bialy LM, Vandermeer B, Tjosvold L, Johnson DW, Plint AC, Klassen TP, Patel H, Fernandes RM. Epinephrine for bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD003123. doi: 10.1002/14651858.CD003123.pub3.
- Patel H, Platt R, Lozano JM. WITHDRAWN: Glucocorticoids for acute viral bronchiolitis in infants and young children. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD004878. doi: 10.1002/14651858.CD004878.pub2.
- Koehoorn M, Karr CJ, Demers PA, Lencar C, Tamburic L, Brauer M. Descriptive epidemiological features of bronchiolitis in a population-based cohort. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1196-203. doi: 10.1542/peds.2007-2231.
- Mansbach JM, Emond JA, Camargo CA Jr. Bronchiolitis in US emergency departments 1992 to 2000: epidemiology and practice variation. Pediatr Emerg Care. 2005 Apr;21(4):242-7. doi: 10.1097/01.pec.0000161469.19841.86.
- Jartti T, Jartti L, Ruuskanen O, Soderlund-Venermo M. New respiratory viral infections. Curr Opin Pulm Med. 2012 May;18(3):271-8. doi: 10.1097/MCP.0b013e328351f8d4.
- Corneli HM, Zorc JJ, Mahajan P, Shaw KN, Holubkov R, Reeves SD, Ruddy RM, Malik B, Nelson KA, Bregstein JS, Brown KM, Denenberg MN, Lillis KA, Cimpello LB, Tsung JW, Borgialli DA, Baskin MN, Teshome G, Goldstein MA, Monroe D, Dean JM, Kuppermann N; Bronchiolitis Study Group of the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). A multicenter, randomized, controlled trial of dexamethasone for bronchiolitis. N Engl J Med. 2007 Jul 26;357(4):331-9. doi: 10.1056/NEJMoa071255. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 30;359(18):1972.. Majahan, Prashant [corrected to Mahajan, Prashant].
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Cantón SBF, Trujillo GG, Uribe RV. Principales causas de mortalidad infantil en México: tendencias recientes. Bol Med Hosp Infant Mex. 2012;69(2):144-8.
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Evidence-based care guideline for management of first time episode bronchiolitis in infants less than 1 year of age.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Deksametasoni
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGNAE-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .