Cavo-Tricuspid Isthmus 절제를 위한 Amigo 로봇 시스템의 평가 (Amigo-AFL)
2019년 6월 7일 업데이트: Gregory Kent Feld, University of California, San Diego
이 연구의 목적은 심방 조동의 치료로서 삼첨판 협부(CTI)의 표준 수동 및 로봇 제어 카테터 절제를 비교하는 것입니다.
CTI의 절제는 심방 조동 병력이 있는 환자와 심방세동으로 절제를 받는 환자를 위한 표준 치료법입니다.
수동 및 로봇 카테터 조작 모두 절제를 위해 캘리포니아 샌디에이고 대학(UCSD)의 표준 임상 실습에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
Gregory Feld, M.D. 박사는 카보-삼첨판 협부(flutter isthmus) 절제를 위한 Amigo™ Robotic System 사용이 카테터 안정성(순서대로 시술하는 동안 카테터의 안정화)에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보기 위한 연구를 수행하고 있습니다. 접촉력(절제 시술 중 조직에 대해 카테터 팁이 가하는 힘의 측정), 위치 및 심방 조동 회로의 절제 동안 지속 시간 측정의 조합을 사용하여 이동 및 이탈을 방지합니다. 발표된 연구에 따르면 로봇 카테터 조작은 안전하고 환자와 의사의 X-레이 노출 및 절제 절차 시간을 줄일 수 있습니다. 접촉력 측정은 또한 단기 및 장기 절차 성공을 모두 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 구체적으로 CTI의 절제에 대한 연구는 제한적이다. 이것은 카테터 안정성, 접촉력, 절차 시간 및 형광투시(X선) 시간을 포함한 측정에 대해 CTI 절제를 위한 수동 카테터 조작과 Amigo Robotic System을 사용한 로봇 카테터 조작을 비교하는 무작위 연구입니다.
절제 절차는 치료의 표준이지만 환자가 연구에 등록하기로 선택한 경우 수동 또는 로봇 카테터 조작의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 절차 전반에 걸쳐 연구원은 접촉력, 카테터 안정성, 절차 기간 및 형광투시(X선) 시간 측정을 포함하여 절차에서 정보를 수집합니다. 심방 조동에 대한 삼첨판 삼첨판 협부의 절제와 함께 환자가 심방 세동 또는 좌심방 조동에 대한 좌심방 절제술을 받을 예정인 경우, 이는 이후에 표준 방식으로 수행되며 고려되지 않습니다. 연구의 일부. CTI 절제는 일반적으로 카테터 조작에 사용되는 기술에 관계없이 45-60분이 소요됩니다.
환자의 연구 참여는 연구 절차 기간인 하루만 지속됩니다. 이 연구와 관련된 후속 조치는 없습니다. 모든 피험자는 절제 후 표준 관리 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 임상 적응증에 따라 심방 세동(AF) 또는 심방 조동(AFL)에 대한 삼첨판 협부의 고주파 카테터 절제술을 받아야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부
- CTI 절제에 대한 적응증 부족(예: 지속적인 양방향 협부 블록이 있는 이전 CTI 절제)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 카테터 조작
25명의 피험자가 이 팔에 무작위 배정됩니다.
cavo-tricuspid isthmus의 수동 카테터 절제가 수행됩니다.
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절제는 환자가 심방 조동에 대해 받을 수 있는 표준 절차입니다. 이 연구에서 이 그룹은 수동 카테터 조작에 할당됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Amigo™ 로봇 카테터 조작
25명의 피험자가 이 팔에 무작위 배정됩니다.
Amigo Catheter System으로 cavo-tricuspid isthmus의 로봇 카테터 절제가 수행됩니다.
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절제는 환자가 심방 조동에 대해 받을 수 있는 표준 절차입니다. 이 연구에서 이 그룹은 로봇 카테터 조작에 할당됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘-시간 적분(FTI) 측정을 통한 접촉력
기간: 일반적으로 30-60분 동안 지속되는 절제 시술 시
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Carto Mapping System을 사용하여 각 절제 병변 동안 달성된 평균 총 접촉력(gs로 측정) 결정
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일반적으로 30-60분 동안 지속되는 절제 시술 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투시 시간 측정
기간: 절제 시술 시
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CTI 블록에 도달하기 위한 투시 시간을 결정합니다.
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절제 시술 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Feld, MD, UC San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Proietti R, Pecoraro V, Di Biase L, Natale A, Santangeli P, Viecca M, Sagone A, Galli A, Moja L, Tagliabue L. Remote magnetic with open-irrigated catheter vs. manual navigation for ablation of atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2013 Sep;15(9):1241-8. doi: 10.1093/europace/eut058. Epub 2013 Apr 12.
- Hlivak P, Mlcochova H, Peichl P, Cihak R, Wichterle D, Kautzner J. Robotic navigation in catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: midterm efficacy and predictors of postablation arrhythmia recurrences. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 May;22(5):534-40. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01942.x. Epub 2010 Nov 23.
- Feld G, Wharton M, Plumb V, Daoud E, Friehling T, Epstein L; EPT-1000 XP Cardiac Ablation System Investigators. Radiofrequency catheter ablation of type 1 atrial flutter using large-tip 8- or 10-mm electrode catheters and a high-output radiofrequency energy generator: results of a multicenter safety and efficacy study. J Am Coll Cardiol. 2004 Apr 21;43(8):1466-72. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.036.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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