수동 대 Amigo SmartTouch 심방 세동 연구 (MAST-AF)
2020년 1월 29일 업데이트: University of Leicester
심방 세동은 일부 환자의 경우 카테터 절제(가는 와이어(카테터)를 사용하여 심장 내부에 절제 병변 또는 화상 만들기)로 치료하는 심장 리듬 장애의 일반적인 형태입니다.
카테터 조작을 위한 새로운 시스템이 최근 임상 실습에 도입되었습니다(Amigo 원격 카테터 시스템(RCS)).
이 시험은 다음 두 가지 주요 질문에 답하기 위해 고안되었습니다. a) 접촉력(카테터가 심장과 접촉하는 힘)은 RCS를 사용하여 수동 기술과 다릅니다. b) 심장 내 절제 병변의 결과입니다. 생성된 병변의 부피와 인접성 면에서 서로 다릅니다.
또한 조사관은 두 기술의 성공 비교 방법을 결정하는 것을 목표로 합니다(심장 리듬 장애가 절차에 의해 교정된 환자의 비율).
연구 개요
상세 설명
이 시험은 RCS를 사용하거나 수동으로 심방세동 절제술을 시행하기 위해 50명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 모집하는 것을 목표로 합니다.
절차 중에 연락처 정보가 수집되지만 운영자는 이 정보를 볼 수 없습니다.
환자는 시술 후 심장 자기 공명 영상 및 보행 심전도를 포함하는 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leicester, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Groby Road
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심방세동
- 카테터 절제 예정
제외 기준:
- 자기 공명 영상에 대한 금기
- 임신
- 6개월 미만의 수명
- 이 임상시험과 상충되는 다른 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수동 절제
환자는 절제를 수동으로 수행합니다.
|
심방 세동에 대한 절제는 수동으로 수행됩니다
|
|
활성 비교기: 원격 카테터 시스템을 사용한 절제
Amigo 원격 카테터 시스템을 사용한 심방 세동 절제
|
심방 세동 절제는 Amigo 원격 카테터 시스템을 사용하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전달된 접촉력
기간: 절차 시 수집된 연락처 정보
|
카테터에 의해 전달되는 접촉력이 측정되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
|
절차 시 수집된 연락처 정보
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제 병변의 양과 연속성
기간: 시술 후 3개월
|
심장 자기 공명은 절제 병변의 인접성을 정량화하고 평가하는 데 사용됩니다.
|
시술 후 3개월
|
|
심방 세동의 재발
기간: 일년
|
환자는 심방 세동의 재발을 평가하기 위해 시술 후 최대 1년까지 사무실 후속 조치에 참석하도록 요청받을 것입니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: G Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국