Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van USP methyleenblauw op cognitieve en fMRI-hersenactiviteit

Gunstige effecten van methyleenblauw op menselijke cognitieve en fMRI-maatregelen

Het doel van de studie is om te evalueren of een lage dosis USP methyleenblauw (MB): i) de retentie van het kortetermijngeheugen zal verbeteren bij een vertraagde match-to-sample-taak, ii) de reactietijd in een psychomotorische waakzaamheidstest zal verkorten, en iii) reacties op een visueel-motorische taak verbeteren zoals gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).

Een enkele lage dosis MB of placebo zal oraal worden toegediend aan zelfverklaarde gezonde volwassenen met behulp van een dubbelblinde onderzoeksopzet. Niet-invasieve fMRI-gegevens zullen voor en na MB-toediening bij dezelfde proefpersonen worden verkregen. Elk onderzoek duurt 2-3 uur, inclusief een uur pauze ertussen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zelfverklaarde gezonde volwassen vrijwilligers zullen worden bestudeerd met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet. Na geïnformeerde toestemming en bekendheid met de taken en de MRI-omgeving, gaat de proefpersoon een MRI-scanner binnen en voert de volgende 3 taken uit:

Vertraagde match-to-sample-taak: de proefpersoon bekijkt een object een paar seconden. Na een paar (variabele) seconden krijgt de proefpersoon twee patronen te zien en moet de proefpersoon op de linker- of rechterknop drukken, afhankelijk van of de foto links of rechts hetzelfde is als de vorige foto. De juiste en foute antwoorden worden geregistreerd. Een paar van deze proeven zullen worden gefietst, die ongeveer 5-10 minuten duren.

Psychomotorische waakzaamheidstest: de proefpersoon krijgt een visuele aanwijzing om zo snel mogelijk op een knop te drukken. De reactietijd wordt geregistreerd. Een valse start is wanneer de proefpersoon drukt vóór de visuele cue en die poging niet wordt meegeteld. De proefpersoon wordt geïnstrueerd om een ​​valse start te voorkomen. Een paar van deze proeven zullen worden gefietst, die ongeveer 5-10 minuten duren.

Visueel-motorische taak: de proefpersoon wordt geïnstrueerd om elke seconde met zijn/haar 4 vingers tegen de duim te tikken en door de 4 vingers te bladeren, synchroon met afwisselende visuele dambordpatronen. Een paar van deze proeven zullen worden gefietst, die ongeveer 5-10 minuten duren.

Voor kalibratie van het fMRI-signaal worden ook fMRI-gegevens verkregen tijdens een korte (3-5 minuten) inademing van 5% CO2 in lucht.

Voorafgaand aan de interventie worden fMRI-metingen uitgevoerd. De proefpersoon komt uit de scanner, neemt oraal de USP MB of placebo in en wacht een uur (pauze). Vervolgens worden dezelfde metingen herhaald.

fMRI-gegevensverzameling: De MRI-pulssequenties omvatten standaard en niet-invasieve anatomische MRI voor co-registratie, bloedstroom en bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) fMRI. fMRI zal veranderingen in regionale hersenactiviteit in beeld brengen die verband houden met deze taken.

Bovendien krijgt de proefpersoon een week na het fMRI-onderzoek een korte vragenlijst per e-mail toegestuurd (die enkele minuten duurt om te beantwoorden) en de antwoorden kunnen via e-mail worden geretourneerd.

Gegevensanalyse: standaard fMRI-analyse wordt geanalyseerd met behulp van gevestigde fMRI-software. Statistische parametrische analyse zal worden uitgevoerd om activeringskaarten te genereren. Taak-opgewekte veranderingen in hersenactiviteiten zullen worden geanalyseerd en gecontrasteerd tussen placebo- en MB-condities bij dezelfde proefpersonen. Gepaarde t-test zal worden gebruikt voor groepsvergelijking met P < 0,05 (met bonferroni-correctie) als statistisch significant beschouwd.

Verwachte resultaten: De onderzoekers voorspellen dat MB in vergelijking met placebo: i) het vasthouden van het kortetermijngeheugen in een vertraagde match-to-sample-taak zal verbeteren door geheugenprestaties en verbeterde fMRI-responsen in de prefrontale cortex-hippocampus, ii) reactievermogen zal verminderen tijd in een psychomotorische waakzaamheidstest en verbeterde fMRI-responsen binnen een corticaal aanhoudend aandachtsnetwerk en de motorsystemen, en iii) versterking van de respons in de visuele en motorische cortex.

Vermogensanalyse: Steekproefgroottes werden berekend voor een vermogen van 80%, alfa = 0,05 om statistisch verschil tussen MB en placebo te detecteren. De onderzoekers schatten dat ze 40 proefpersonen nodig zullen hebben (volledige onderzoeken) en zullen dus 50 proefpersonen rekruteren om rekening te houden met mogelijk mislukte onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Imaging Institute, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 65 jaar, zelfverklaard gezonde personen
  • Engelse spreker en in staat zijn om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, metalen implantaten, enz.)
  • Claustrofobie
  • Zwanger (vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden ter plekke getest om zwangerschap uit te sluiten)
  • Borstvoeding
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor methyleenblauw, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (bepaald via vragenlijst)
  • Neurologische, mentale of cardiovasculaire aandoeningen
  • Lever-, nieraandoeningen, nier- of levertransplantatie, hypertensie, diabetes, enz.
  • Bekende overgevoeligheid voor thiazidediuretica en fenothiazinen
  • Een voorgeschiedenis van een psychotische stoornis of paniekstoornis, gewelddadig of suïcidaal gedrag, psychiatrische inrichting of gevangenisstraf
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar brengt en uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt
  • Methemoglobinemie
  • Op psychiatrische serotonerge antidepressiva of drugsmisbruik momenteel of in de afgelopen 5 weken
  • Geschiedenis van paniekaanval
  • Kleurenblind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methyleenblauw
Methyleenblauw, 280 mg, oraal, eenmalig
Andere namen:
  • USP methyleenblauw, fenothiazine-5-ium, 3, 7-bis (dimethylamino)-chloride, trihydraat
Placebo-vergelijker: Placebo
FD&C Blue No. 2 (kleurstof voor levensmiddelen), oraal, eenmalig
oraal, een keer
Andere namen:
  • FD&C Blue No. 2 (kleurstof voor levensmiddelen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de reactietijd beoordeeld door fMRI-metingen en PVT-metingen
Tijdsspanne: 1 uur
fMRI zal worden beoordeeld met behulp van standaard fMRI-analysetools. Metingen van de Psychomotor-Vigilance-Test (PVT) worden uitgevoerd met behulp van een computerprogramma geschreven in Psychology Experiment Building Language (PBL).
1 uur
Verbetering van het geheugen beoordeeld door fMRI-metingen en DMS-metingen
Tijdsspanne: 1 uur
fMRI zal worden beoordeeld met behulp van standaard fMRI-analysetools. Delayed-match-to-sample task (DMS) metingen zullen worden gedaan met behulp van een computerprogramma geschreven in Psychology Experiment Building Language (PBL).
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde fMRI-reacties op visueel-motorische taken
Tijdsspanne: 1-2 uur
fMRI zal worden beoordeeld met behulp van standaard fMRI-analysetools.
1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Q. Duong, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenactiviteit

3
Abonneren