- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01836094
Effecten van USP methyleenblauw op cognitieve en fMRI-hersenactiviteit
Gunstige effecten van methyleenblauw op menselijke cognitieve en fMRI-maatregelen
Het doel van de studie is om te evalueren of een lage dosis USP methyleenblauw (MB): i) de retentie van het kortetermijngeheugen zal verbeteren bij een vertraagde match-to-sample-taak, ii) de reactietijd in een psychomotorische waakzaamheidstest zal verkorten, en iii) reacties op een visueel-motorische taak verbeteren zoals gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Een enkele lage dosis MB of placebo zal oraal worden toegediend aan zelfverklaarde gezonde volwassenen met behulp van een dubbelblinde onderzoeksopzet. Niet-invasieve fMRI-gegevens zullen voor en na MB-toediening bij dezelfde proefpersonen worden verkregen. Elk onderzoek duurt 2-3 uur, inclusief een uur pauze ertussen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfverklaarde gezonde volwassen vrijwilligers zullen worden bestudeerd met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet. Na geïnformeerde toestemming en bekendheid met de taken en de MRI-omgeving, gaat de proefpersoon een MRI-scanner binnen en voert de volgende 3 taken uit:
Vertraagde match-to-sample-taak: de proefpersoon bekijkt een object een paar seconden. Na een paar (variabele) seconden krijgt de proefpersoon twee patronen te zien en moet de proefpersoon op de linker- of rechterknop drukken, afhankelijk van of de foto links of rechts hetzelfde is als de vorige foto. De juiste en foute antwoorden worden geregistreerd. Een paar van deze proeven zullen worden gefietst, die ongeveer 5-10 minuten duren.
Psychomotorische waakzaamheidstest: de proefpersoon krijgt een visuele aanwijzing om zo snel mogelijk op een knop te drukken. De reactietijd wordt geregistreerd. Een valse start is wanneer de proefpersoon drukt vóór de visuele cue en die poging niet wordt meegeteld. De proefpersoon wordt geïnstrueerd om een valse start te voorkomen. Een paar van deze proeven zullen worden gefietst, die ongeveer 5-10 minuten duren.
Visueel-motorische taak: de proefpersoon wordt geïnstrueerd om elke seconde met zijn/haar 4 vingers tegen de duim te tikken en door de 4 vingers te bladeren, synchroon met afwisselende visuele dambordpatronen. Een paar van deze proeven zullen worden gefietst, die ongeveer 5-10 minuten duren.
Voor kalibratie van het fMRI-signaal worden ook fMRI-gegevens verkregen tijdens een korte (3-5 minuten) inademing van 5% CO2 in lucht.
Voorafgaand aan de interventie worden fMRI-metingen uitgevoerd. De proefpersoon komt uit de scanner, neemt oraal de USP MB of placebo in en wacht een uur (pauze). Vervolgens worden dezelfde metingen herhaald.
fMRI-gegevensverzameling: De MRI-pulssequenties omvatten standaard en niet-invasieve anatomische MRI voor co-registratie, bloedstroom en bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) fMRI. fMRI zal veranderingen in regionale hersenactiviteit in beeld brengen die verband houden met deze taken.
Bovendien krijgt de proefpersoon een week na het fMRI-onderzoek een korte vragenlijst per e-mail toegestuurd (die enkele minuten duurt om te beantwoorden) en de antwoorden kunnen via e-mail worden geretourneerd.
Gegevensanalyse: standaard fMRI-analyse wordt geanalyseerd met behulp van gevestigde fMRI-software. Statistische parametrische analyse zal worden uitgevoerd om activeringskaarten te genereren. Taak-opgewekte veranderingen in hersenactiviteiten zullen worden geanalyseerd en gecontrasteerd tussen placebo- en MB-condities bij dezelfde proefpersonen. Gepaarde t-test zal worden gebruikt voor groepsvergelijking met P < 0,05 (met bonferroni-correctie) als statistisch significant beschouwd.
Verwachte resultaten: De onderzoekers voorspellen dat MB in vergelijking met placebo: i) het vasthouden van het kortetermijngeheugen in een vertraagde match-to-sample-taak zal verbeteren door geheugenprestaties en verbeterde fMRI-responsen in de prefrontale cortex-hippocampus, ii) reactievermogen zal verminderen tijd in een psychomotorische waakzaamheidstest en verbeterde fMRI-responsen binnen een corticaal aanhoudend aandachtsnetwerk en de motorsystemen, en iii) versterking van de respons in de visuele en motorische cortex.
Vermogensanalyse: Steekproefgroottes werden berekend voor een vermogen van 80%, alfa = 0,05 om statistisch verschil tussen MB en placebo te detecteren. De onderzoekers schatten dat ze 40 proefpersonen nodig zullen hebben (volledige onderzoeken) en zullen dus 50 proefpersonen rekruteren om rekening te houden met mogelijk mislukte onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Imaging Institute, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 jaar, zelfverklaard gezonde personen
- Engelse spreker en in staat zijn om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, metalen implantaten, enz.)
- Claustrofobie
- Zwanger (vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden ter plekke getest om zwangerschap uit te sluiten)
- Borstvoeding
- Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor methyleenblauw, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (bepaald via vragenlijst)
- Neurologische, mentale of cardiovasculaire aandoeningen
- Lever-, nieraandoeningen, nier- of levertransplantatie, hypertensie, diabetes, enz.
- Bekende overgevoeligheid voor thiazidediuretica en fenothiazinen
- Een voorgeschiedenis van een psychotische stoornis of paniekstoornis, gewelddadig of suïcidaal gedrag, psychiatrische inrichting of gevangenisstraf
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar brengt en uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt
- Methemoglobinemie
- Op psychiatrische serotonerge antidepressiva of drugsmisbruik momenteel of in de afgelopen 5 weken
- Geschiedenis van paniekaanval
- Kleurenblind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Methyleenblauw
Methyleenblauw, 280 mg, oraal, eenmalig
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
FD&C Blue No. 2 (kleurstof voor levensmiddelen), oraal, eenmalig
|
oraal, een keer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de reactietijd beoordeeld door fMRI-metingen en PVT-metingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
fMRI zal worden beoordeeld met behulp van standaard fMRI-analysetools.
Metingen van de Psychomotor-Vigilance-Test (PVT) worden uitgevoerd met behulp van een computerprogramma geschreven in Psychology Experiment Building Language (PBL).
|
1 uur
|
Verbetering van het geheugen beoordeeld door fMRI-metingen en DMS-metingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
fMRI zal worden beoordeeld met behulp van standaard fMRI-analysetools.
Delayed-match-to-sample task (DMS) metingen zullen worden gedaan met behulp van een computerprogramma geschreven in Psychology Experiment Building Language (PBL).
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeterde fMRI-reacties op visueel-motorische taken
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
fMRI zal worden beoordeeld met behulp van standaard fMRI-analysetools.
|
1-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Q. Duong, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bruchey AK, Gonzalez-Lima F. Behavioral, Physiological and Biochemical Hormetic Responses to the Autoxidizable Dye Methylene Blue. Am J Pharmacol Toxicol. 2008 Jan 1;3(1):72-79. doi: 10.3844/ajptsp.2008.72.79.
- Gonzalez-Lima F, Bruchey AK. Extinction memory improvement by the metabolic enhancer methylene blue. Learn Mem. 2004 Sep-Oct;11(5):633-40. doi: 10.1101/lm.82404.
- Riha PD, Bruchey AK, Echevarria DJ, Gonzalez-Lima F. Memory facilitation by methylene blue: dose-dependent effect on behavior and brain oxygen consumption. Eur J Pharmacol. 2005 Mar 28;511(2-3):151-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.02.001.
- Wrubel KM, Riha PD, Maldonado MA, McCollum D, Gonzalez-Lima F. The brain metabolic enhancer methylene blue improves discrimination learning in rats. Pharmacol Biochem Behav. 2007 Apr;86(4):712-7. doi: 10.1016/j.pbb.2007.02.018. Epub 2007 Mar 6.
- Wen Y, Li W, Poteet EC, Xie L, Tan C, Yan LJ, Ju X, Liu R, Qian H, Marvin MA, Goldberg MS, She H, Mao Z, Simpkins JW, Yang SH. Alternative mitochondrial electron transfer as a novel strategy for neuroprotection. J Biol Chem. 2011 May 6;286(18):16504-15. doi: 10.1074/jbc.M110.208447. Epub 2011 Mar 18.
- Lim J, Wu WC, Wang J, Detre JA, Dinges DF, Rao H. Imaging brain fatigue from sustained mental workload: an ASL perfusion study of the time-on-task effect. Neuroimage. 2010 Feb 15;49(4):3426-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.11.020. Epub 2009 Nov 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS 13-208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenactiviteit
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten