- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01836094
USP Methylene Bluen vaikutukset kognitiiviseen ja fMRI-aivojen toimintaan
Metyleenisinisen hyödylliset vaikutukset ihmisen kognitiivisiin ja fMRI-mittauksiin
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako pieniannoksinen USP-metyleenisininen (MB) i) lyhytaikaisen muistin säilymistä viivästetyssä täsmäys-to-näytteeseen tehtävässä, ii) vähentää reaktioaikaa psykomotorisessa valppaustestissä ja iii) tehostaa vasteita visuaaliseen motoriseen tehtävään toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna.
Yksi pieniannoksinen MB tai lumelääke annetaan suun kautta itse terveiksi ilmoittaneille aikuisille käyttämällä kaksoissokkotutkimussuunnitelmaa. Ei-invasiiviset fMRI-tiedot hankitaan ennen ja jälkeen MB-annon samoista koehenkilöistä. Jokainen tutkimus kestää 2-3 tuntia, sisältäen tunnin tauon välissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsestään terveiksi julistautuneita aikuisia vapaaehtoisia tutkitaan käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia. Tietoisen suostumuksen ja tehtävien ja MRI-ympäristön tuntemisen jälkeen tutkittava siirtyy magneettikuvauslaitteeseen ja suorittaa seuraavat 3 tehtävää:
Viivästetty täsmäys näytteeseen -tehtävä: Kohde katsoo objektia muutaman sekunnin ajan. Muutaman (muuttuvan) sekunnin kuluttua kohteelle esitetään kaksi kuviota ja kohteen on painettava vasenta tai oikeaa painiketta sen mukaan, onko vasemmalla vai oikealla oleva kuva sama kuin edellinen kuva. Oikeat ja väärät vastaukset kirjataan. Jotkut näistä kokeista pyöräytetään, ja ne kestävät noin 5-10 minuuttia.
Psykomotorinen valppaustesti: Kohde saa visuaalisen vihjeen painaa painiketta mahdollisimman nopeasti. Reaktioaika tallennetaan. Väärä aloitus on silloin, kun kohde painaa ennen visuaalista vihjettä ja tätä koetta ei lasketa. Kohdetta neuvotaan välttämään väärää aloitusta. Jotkut näistä kokeista pyöräytetään, ja ne kestävät noin 5-10 minuuttia.
Visuaalinen-motorinen tehtävä: Kohdetta ohjataan napauttamaan 4 sormeaan peukaloaan vasten joka sekunti ja selaamaan 4 sormea, synkronisesti vuorottelevien visuaalisten shakkitaulukuvioiden kanssa. Jotkut näistä kokeista pyöräytetään, ja ne kestävät noin 5-10 minuuttia.
fMRI-signaalin kalibrointia varten fMRI-tiedot hankitaan myös lyhyen (3–5 minuutin) 5 % CO2:n hengittämisen aikana.
fMRI-mittaukset tehdään ennen toimenpidettä. Kohde tulee ulos skannerista, nielee suun kautta USP MB:tä tai lumelääkettä ja odottaa tunnin (tauko). Samat mittaukset toistetaan sitten.
fMRI-tietojen hankinta: MRI-pulssisekvenssit sisältävät standardin ja ei-invasiivisen anatomisen MRI:n yhteisrekisteröintiä, verenkiertoa ja veren happitasosta riippuvaa (BOLD) fMRI:tä varten. fMRI kuvaa näihin tehtäviin liittyviä alueellisen aivotoiminnan muutoksia.
Lisäksi viikon kuluttua fMRI-tutkimuksesta koehenkilölle lähetetään sähköpostilla lyhyt kyselylomake (johon vastaaminen vie muutaman minuutin) ja vastaukset voidaan palauttaa sähköpostitse.
Tietojen analysointi: Standardi fMRI-analyysi analysoidaan käyttämällä vakiintunutta fMRI-ohjelmistoa. Aktivointikarttojen luomiseksi suoritetaan tilastollinen parametrianalyysi. Tehtävien aiheuttamia muutoksia aivojen toiminnassa analysoidaan ja verrataan plasebo- ja MB-tilojen välillä samoissa kohteissa. Parillista t-testiä käytetään ryhmien vertailuun, kun P < 0,05 (bonferroni-korjauksella), jota pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Odotetut tulokset: Tutkijat ennustavat, että lumelääkkeeseen verrattuna MB: i) parantaa lyhytaikaisen muistin säilymistä viivästetyssä näytteen täsmäytystehtävässä muistin suorituskyvyn ja tehostuneiden fMRI-vasteiden ansiosta prefrontaalisen aivokuoren hippokampuksessa, ii) vähentää reaktiota aika psykomotorisessa valppaustestissä ja tehostetut fMRI-vasteet aivokuoren jatkuvassa tarkkaavaisuusverkostossa ja motorisissa järjestelmissä, ja iii) tehostavat vasteita visuaalisessa ja motorisessa aivokuoressa.
Tehoanalyysi: Näytekoot laskettiin teholle 80 %, alfa = 0,05 tilastollisen eron havaitsemiseksi MB:n ja lumelääkkeen välillä. Tutkijat arvioivat tarvitsevansa 40 koehenkilöä (täydellisiä tutkimuksia) ja siten rekrytoivat 50 koehenkilöä mahdollisten epäonnistuneiden tutkimusten huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Imaging Institute, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 65 vuotta, itsensä terveeksi julistama henkilö
- puhua englantia ja pystyä antamaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe (tahdistin, metalliimplantaatti jne.)
- Klaustrofobia
- Raskaana (hedelmällisessä iässä olevat naiset testataan raskauden poissulkemiseksi paikan päällä)
- Imetys
- Aiempi yliherkkyys tai allergia metyleenisiniselle, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (määritetty kyselylomakkeella)
- Neurologiset, mielenterveyden tai sydän- ja verisuonihäiriöt
- Maksa-, munuaishäiriöt, munuaisen tai maksan siirto, verenpainetauti, diabetes jne.
- Tunnettu yliherkkyys tiatsididiureetteille ja fenotiatsiineille
- Aiempi psykoottinen häiriö tai paniikkihäiriö, väkivaltainen tai itsemurhakäyttäytyminen, psykiatrinen laitoshoito tai vankeus
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan ja oikeuttaisi tutkimuksesta poissulkemisen
- Methemoglobinemia
- Kaikista psykiatrisista serotonergisista masennuslääkkeistä tai väärinkäytöksistä tällä hetkellä tai viimeisen 5 viikon aikana
- Paniikkikohtauksen historia
- Värisokeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Metyleenisininen
Methylene Blue, 280 mg, suun kautta, kerran
|
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
FD&C Blue No. 2 (elintarvikeväri), suun kautta, kerran
|
suullisesti, kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reaktioajan parantuminen arvioituna fMRI- ja PVT-mittauksilla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
fMRI arvioidaan tavallisilla fMRI-analyysityökaluilla.
Psychomotor-Vigilance-Test (PVT) -mittaukset tehdään PBL-kielellä (Psychology Experiment Building Language) kirjoitetulla tietokoneohjelmalla.
|
1 tunti
|
Muistin paraneminen fMRI- ja DMS-mittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: 1 tunti
|
fMRI arvioidaan tavallisilla fMRI-analyysityökaluilla.
Delayed-match-to-sample tehtävä (DMS) -mittaukset tehdään PBL-kielellä (Psychology Experiment Building Language) kirjoitetulla tietokoneohjelmalla.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parannetut fMRI-vasteet visuaalisiin motorisiin tehtäviin
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
fMRI arvioidaan tavallisilla fMRI-analyysityökaluilla.
|
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Q. Duong, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bruchey AK, Gonzalez-Lima F. Behavioral, Physiological and Biochemical Hormetic Responses to the Autoxidizable Dye Methylene Blue. Am J Pharmacol Toxicol. 2008 Jan 1;3(1):72-79. doi: 10.3844/ajptsp.2008.72.79.
- Gonzalez-Lima F, Bruchey AK. Extinction memory improvement by the metabolic enhancer methylene blue. Learn Mem. 2004 Sep-Oct;11(5):633-40. doi: 10.1101/lm.82404.
- Riha PD, Bruchey AK, Echevarria DJ, Gonzalez-Lima F. Memory facilitation by methylene blue: dose-dependent effect on behavior and brain oxygen consumption. Eur J Pharmacol. 2005 Mar 28;511(2-3):151-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.02.001.
- Wrubel KM, Riha PD, Maldonado MA, McCollum D, Gonzalez-Lima F. The brain metabolic enhancer methylene blue improves discrimination learning in rats. Pharmacol Biochem Behav. 2007 Apr;86(4):712-7. doi: 10.1016/j.pbb.2007.02.018. Epub 2007 Mar 6.
- Wen Y, Li W, Poteet EC, Xie L, Tan C, Yan LJ, Ju X, Liu R, Qian H, Marvin MA, Goldberg MS, She H, Mao Z, Simpkins JW, Yang SH. Alternative mitochondrial electron transfer as a novel strategy for neuroprotection. J Biol Chem. 2011 May 6;286(18):16504-15. doi: 10.1074/jbc.M110.208447. Epub 2011 Mar 18.
- Lim J, Wu WC, Wang J, Detre JA, Dinges DF, Rao H. Imaging brain fatigue from sustained mental workload: an ASL perfusion study of the time-on-task effect. Neuroimage. 2010 Feb 15;49(4):3426-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.11.020. Epub 2009 Nov 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS 13-208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen toimintaa
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat