Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

USP Methylene Bluen vaikutukset kognitiiviseen ja fMRI-aivojen toimintaan

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Metyleenisinisen hyödylliset vaikutukset ihmisen kognitiivisiin ja fMRI-mittauksiin

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako pieniannoksinen USP-metyleenisininen (MB) i) lyhytaikaisen muistin säilymistä viivästetyssä täsmäys-to-näytteeseen tehtävässä, ii) vähentää reaktioaikaa psykomotorisessa valppaustestissä ja iii) tehostaa vasteita visuaaliseen motoriseen tehtävään toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) mitattuna.

Yksi pieniannoksinen MB tai lumelääke annetaan suun kautta itse terveiksi ilmoittaneille aikuisille käyttämällä kaksoissokkotutkimussuunnitelmaa. Ei-invasiiviset fMRI-tiedot hankitaan ennen ja jälkeen MB-annon samoista koehenkilöistä. Jokainen tutkimus kestää 2-3 tuntia, sisältäen tunnin tauon välissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Itsestään terveiksi julistautuneita aikuisia vapaaehtoisia tutkitaan käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia. Tietoisen suostumuksen ja tehtävien ja MRI-ympäristön tuntemisen jälkeen tutkittava siirtyy magneettikuvauslaitteeseen ja suorittaa seuraavat 3 tehtävää:

Viivästetty täsmäys näytteeseen -tehtävä: Kohde katsoo objektia muutaman sekunnin ajan. Muutaman (muuttuvan) sekunnin kuluttua kohteelle esitetään kaksi kuviota ja kohteen on painettava vasenta tai oikeaa painiketta sen mukaan, onko vasemmalla vai oikealla oleva kuva sama kuin edellinen kuva. Oikeat ja väärät vastaukset kirjataan. Jotkut näistä kokeista pyöräytetään, ja ne kestävät noin 5-10 minuuttia.

Psykomotorinen valppaustesti: Kohde saa visuaalisen vihjeen painaa painiketta mahdollisimman nopeasti. Reaktioaika tallennetaan. Väärä aloitus on silloin, kun kohde painaa ennen visuaalista vihjettä ja tätä koetta ei lasketa. Kohdetta neuvotaan välttämään väärää aloitusta. Jotkut näistä kokeista pyöräytetään, ja ne kestävät noin 5-10 minuuttia.

Visuaalinen-motorinen tehtävä: Kohdetta ohjataan napauttamaan 4 sormeaan peukaloaan vasten joka sekunti ja selaamaan 4 sormea, synkronisesti vuorottelevien visuaalisten shakkitaulukuvioiden kanssa. Jotkut näistä kokeista pyöräytetään, ja ne kestävät noin 5-10 minuuttia.

fMRI-signaalin kalibrointia varten fMRI-tiedot hankitaan myös lyhyen (3–5 minuutin) 5 % CO2:n hengittämisen aikana.

fMRI-mittaukset tehdään ennen toimenpidettä. Kohde tulee ulos skannerista, nielee suun kautta USP MB:tä tai lumelääkettä ja odottaa tunnin (tauko). Samat mittaukset toistetaan sitten.

fMRI-tietojen hankinta: MRI-pulssisekvenssit sisältävät standardin ja ei-invasiivisen anatomisen MRI:n yhteisrekisteröintiä, verenkiertoa ja veren happitasosta riippuvaa (BOLD) fMRI:tä varten. fMRI kuvaa näihin tehtäviin liittyviä alueellisen aivotoiminnan muutoksia.

Lisäksi viikon kuluttua fMRI-tutkimuksesta koehenkilölle lähetetään sähköpostilla lyhyt kyselylomake (johon vastaaminen vie muutaman minuutin) ja vastaukset voidaan palauttaa sähköpostitse.

Tietojen analysointi: Standardi fMRI-analyysi analysoidaan käyttämällä vakiintunutta fMRI-ohjelmistoa. Aktivointikarttojen luomiseksi suoritetaan tilastollinen parametrianalyysi. Tehtävien aiheuttamia muutoksia aivojen toiminnassa analysoidaan ja verrataan plasebo- ja MB-tilojen välillä samoissa kohteissa. Parillista t-testiä käytetään ryhmien vertailuun, kun P < 0,05 (bonferroni-korjauksella), jota pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Odotetut tulokset: Tutkijat ennustavat, että lumelääkkeeseen verrattuna MB: i) parantaa lyhytaikaisen muistin säilymistä viivästetyssä näytteen täsmäytystehtävässä muistin suorituskyvyn ja tehostuneiden fMRI-vasteiden ansiosta prefrontaalisen aivokuoren hippokampuksessa, ii) vähentää reaktiota aika psykomotorisessa valppaustestissä ja tehostetut fMRI-vasteet aivokuoren jatkuvassa tarkkaavaisuusverkostossa ja motorisissa järjestelmissä, ja iii) tehostavat vasteita visuaalisessa ja motorisessa aivokuoressa.

Tehoanalyysi: Näytekoot laskettiin teholle 80 %, alfa = 0,05 tilastollisen eron havaitsemiseksi MB:n ja lumelääkkeen välillä. Tutkijat arvioivat tarvitsevansa 40 koehenkilöä (täydellisiä tutkimuksia) ja siten rekrytoivat 50 koehenkilöä mahdollisten epäonnistuneiden tutkimusten huomioon ottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Imaging Institute, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 - 65 vuotta, itsensä terveeksi julistama henkilö
  • puhua englantia ja pystyä antamaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe (tahdistin, metalliimplantaatti jne.)
  • Klaustrofobia
  • Raskaana (hedelmällisessä iässä olevat naiset testataan raskauden poissulkemiseksi paikan päällä)
  • Imetys
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia metyleenisiniselle, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (määritetty kyselylomakkeella)
  • Neurologiset, mielenterveyden tai sydän- ja verisuonihäiriöt
  • Maksa-, munuaishäiriöt, munuaisen tai maksan siirto, verenpainetauti, diabetes jne.
  • Tunnettu yliherkkyys tiatsididiureetteille ja fenotiatsiineille
  • Aiempi psykoottinen häiriö tai paniikkihäiriö, väkivaltainen tai itsemurhakäyttäytyminen, psykiatrinen laitoshoito tai vankeus
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan ja oikeuttaisi tutkimuksesta poissulkemisen
  • Methemoglobinemia
  • Kaikista psykiatrisista serotonergisista masennuslääkkeistä tai väärinkäytöksistä tällä hetkellä tai viimeisen 5 viikon aikana
  • Paniikkikohtauksen historia
  • Värisokeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyleenisininen
Methylene Blue, 280 mg, suun kautta, kerran
Muut nimet:
  • USP metyleenisininen, fenotiatsin-5-ium, 3,7-bis(dimetyyliamino)kloridi, trihydraatti
Placebo Comparator: Plasebo
FD&C Blue No. 2 (elintarvikeväri), suun kautta, kerran
suullisesti, kerran
Muut nimet:
  • FD&C Blue No. 2 (elintarvikeväri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktioajan parantuminen arvioituna fMRI- ja PVT-mittauksilla
Aikaikkuna: 1 tunti
fMRI arvioidaan tavallisilla fMRI-analyysityökaluilla. Psychomotor-Vigilance-Test (PVT) -mittaukset tehdään PBL-kielellä (Psychology Experiment Building Language) kirjoitetulla tietokoneohjelmalla.
1 tunti
Muistin paraneminen fMRI- ja DMS-mittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: 1 tunti
fMRI arvioidaan tavallisilla fMRI-analyysityökaluilla. Delayed-match-to-sample tehtävä (DMS) -mittaukset tehdään PBL-kielellä (Psychology Experiment Building Language) kirjoitetulla tietokoneohjelmalla.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannetut fMRI-vasteet visuaalisiin motorisiin tehtäviin
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
fMRI arvioidaan tavallisilla fMRI-analyysityökaluilla.
1-2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Q. Duong, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen toimintaa

3
Tilaa