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Efeitos do azul de metileno da USP na atividade cerebral cognitiva e fMRI

Efeitos benéficos do azul de metileno nas medidas cognitivas e fMRI humanas

O objetivo do estudo é avaliar se uma dose baixa de azul de metileno USP (MB) irá: i) melhorar a retenção da memória de curto prazo em uma tarefa de correspondência com a amostra atrasada, ii) reduzir o tempo de reação em um teste de vigilância psicomotora e iii) melhorar as respostas a uma tarefa visual-motora medida por ressonância magnética funcional (fMRI).

Uma única dose baixa de MB ou placebo será administrada por via oral a adultos autodeclarados saudáveis ​​usando um desenho de estudo duplo-cego. Dados de fMRI não invasivos serão adquiridos antes e depois da administração de MB nos mesmos indivíduos. Cada estudo levará de 2 a 3 horas, incluindo uma hora de intervalo entre eles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Voluntários adultos autodeclarados saudáveis ​​serão estudados usando um projeto duplo-cego, controlado por placebo. Após consentimento informado e familiaridade com as tarefas e o ambiente de ressonância magnética, o sujeito entrará em um scanner de ressonância magnética e executará as 3 tarefas a seguir:

Tarefa de correspondência com a amostra atrasada: o sujeito vê um objeto por alguns segundos. Depois de alguns segundos (variáveis), o assunto é apresentado com dois padrões e o assunto precisa pressionar o botão esquerdo ou direito com base na imagem à esquerda ou à direita é a mesma que a imagem anterior. As respostas corretas e incorretas são registradas. Algumas dessas tentativas serão repetidas, durando cerca de 5 a 10 minutos.

Teste de vigilância psicomotora: O sujeito receberá uma dica visual para pressionar um botão o mais rápido possível. O tempo de reação é registrado. Um início falso é quando o sujeito pressiona antes da sugestão visual e essa tentativa não é contada. O sujeito é instruído a evitar uma falsa partida. Algumas dessas tentativas serão repetidas, durando cerca de 5 a 10 minutos.

Tarefa viso-motora: O sujeito é instruído a bater os 4 dedos contra o polegar a cada segundo e percorrer os 4 dedos, em sincronia com um padrão visual alternado de tabuleiro de damas. Algumas dessas tentativas serão repetidas, durando cerca de 5 a 10 minutos.

Para a calibração do sinal de fMRI, os dados de fMRI também serão adquiridos durante uma breve inalação (3-5 minutos) de 5% de CO2 no ar.

Medições de fMRI serão feitas antes da intervenção. O sujeito sai do scanner, ingere oralmente o USP MB ou placebo e espera por uma hora (intervalo). As mesmas medições serão então repetidas.

Aquisição de dados fMRI: As sequências de pulso MRI incluem ressonância magnética anatômica padrão e não invasiva para co-registro, fluxo sanguíneo e fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD). A fMRI mostrará mudanças na atividade cerebral regional associada a essas tarefas.

Além disso, uma semana após o estudo fMRI, o sujeito receberá um pequeno questionário por e-mail (que leva alguns minutos para responder) e as respostas podem ser devolvidas por e-mail.

Análise de dados: A análise padrão de fMRI será analisada usando um software de fMRI estabelecido. Análises paramétricas estatísticas serão realizadas para gerar mapas de ativação. Alterações evocadas por tarefas nas atividades cerebrais serão analisadas e contrastadas entre as condições placebo e MB nos mesmos indivíduos. O teste t pareado será utilizado para comparação dos grupos com P < 0,05 (com correção de Bonferroni) considerado estatisticamente significativo.

Resultados esperados: Os pesquisadores preveem que, em comparação com o placebo, o MB irá: i) melhorar a retenção de memória de curto prazo em uma tarefa de correspondência com a amostra atrasada pelo desempenho da memória e respostas aprimoradas de fMRI no córtex pré-frontal-hipocampo, ii) reduzir a reação tempo em um teste de vigilância psicomotora e respostas aprimoradas de fMRI dentro de uma rede de atenção sustentada cortical e dos sistemas motores, e iii) aumentam as respostas nos córtices visual e motor.

Análise de poder: Os tamanhos das amostras foram calculados para um poder de 80%, alfa = 0,05 para detectar diferença estatística entre MB e placebo. Os investigadores estimam que precisarão de 40 indivíduos (estudos completos) e, portanto, recrutarão 50 indivíduos para contabilizar possíveis estudos com falha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Imaging Institute, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 65 anos, indivíduos autodeclarados saudáveis
  • Falante de inglês e ser capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética (marca-passo, implantes metálicos, etc.)
  • Claustrofobia
  • Grávida (mulheres em idade fértil serão testadas para excluir a gravidez no local)
  • Amamentação
  • História de hipersensibilidade ou alergia ao azul de metileno, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (determinada por meio de questionário)
  • Distúrbios neurológicos, mentais ou cardiovasculares
  • Fígado, distúrbios renais, transplante renal ou hepático, hipertensão, diabetes, etc.
  • Hipersensibilidade conhecida a diuréticos tiazídicos e fenotiazinas
  • Uma história de transtorno psicótico ou transtorno do pânico, comportamento violento ou suicida, internação psiquiátrica ou prisão
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco e justificaria a exclusão do estudo
  • Metemoglobinemia
  • Em uso de qualquer medicação antidepressiva serotoninérgica psiquiátrica ou drogas de abuso atualmente ou nas últimas 5 semanas
  • Histórico de ataque de pânico
  • Daltonismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azul de metileno
Azul de Metileno, 280mg, oral, uma vez
Outros nomes:
  • USP Metileno Azul, Fenotiazin-5-io, 3, 7-bis (dimetilamino)-cloreto, tri-hidratado
Comparador de Placebo: Placebo
FD&C Blue No. 2 (corante alimentar), oral, uma vez
oral, uma vez
Outros nomes:
  • FD&C Azul No. 2 (corante alimentar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no tempo de reação avaliado por medições fMRI e medições PVT
Prazo: 1 hora
A fMRI será avaliada usando ferramentas de análise fMRI padrão. As medições do Psychomotor-Vigilance-Test (PVT) serão feitas usando um programa de computador escrito em Psychology Experiment Building Language (PBL).
1 hora
Melhoria na memória avaliada por medições fMRI e medições DMS
Prazo: 1 hora
A fMRI será avaliada usando ferramentas de análise fMRI padrão. As medições da tarefa de correspondência com a amostra (DMS) atrasadas serão feitas usando um programa de computador escrito em Psychology Experiment Building Language (PBL).
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas de fMRI aprimoradas para tarefas visual-motoras
Prazo: 1-2 horas
A fMRI será avaliada usando ferramentas de análise fMRI padrão.
1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Q. Duong, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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