Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky USP methylenové modři na kognitivní a fMRI mozkovou aktivitu

Příznivé účinky methylenové modři na lidské kognitivní a fMRI opatření

Účelem studie je vyhodnotit, zda nízké dávky USP methylenové modři (MB): i) zlepší retenci krátkodobé paměti při odložené úloze shodné se vzorkem, ii) zkrátí reakční dobu v testu psychomotorické bdělosti a iii) zlepšit reakce na vizuálně-motorický úkol, jak je měřeno funkční magnetickou rezonancí (fMRI).

Jedna nízká dávka MB nebo placebo bude perorálně podáváno zdravým dospělým, kteří se sami prohlásili za použití dvojitě zaslepené studie. Neinvazivní fMRI data budou získána před a po podání MB u stejných subjektů. Každá studie bude trvat 2-3 hodiny, včetně hodinové přestávky mezi nimi.

Přehled studie

Detailní popis

Zdraví dospělí dobrovolníci, kteří se sami prohlásili, budou studováni pomocí dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného designu. Po informovaném souhlasu a seznámení se s úkoly a prostředím MRI subjekt vstoupí do skeneru MRI a provede následující 3 úkoly:

Odložená úloha shody se vzorkem: Subjekt si na několik sekund prohlíží objekt. Po několika (proměnných) sekundách se subjektu zobrazí dva vzory a subjekt musí stisknout levé nebo pravé tlačítko podle toho, zda je obrázek vlevo nebo vpravo stejný jako předchozí obrázek. Zaznamenávají se správné a nesprávné odpovědi. Některé z těchto pokusů budou cyklovány a budou trvat asi 5–10 minut.

Test psychomotorické bdělosti: Subjekt obdrží vizuální podnět, aby co nejrychleji stiskl tlačítko. Zaznamenává se reakční doba. Falešný začátek je, když subjekt stiskne před vizuálním podnětem a tento pokus se nepočítá. Subjekt je instruován, aby se vyhnul falešnému startu. Některé z těchto pokusů budou cyklovány a budou trvat asi 5–10 minut.

Vizuálně-motorický úkol: Subjekt je instruován, aby každou sekundu poklepal svými 4 prsty na palec a procházel 4 prsty synchronně se střídajícími se vizuálními šachovnicovými vzory. Některé z těchto pokusů budou cyklovány a budou trvat asi 5–10 minut.

Pro kalibraci signálu fMRI budou data fMRI získána také během krátké (3-5 minut) inhalace 5% CO2 ve vzduchu.

Před zákrokem bude provedeno měření fMRI. Subjekt vystoupí ze skeneru, orálně požije USP MB nebo placebo a čeká hodinu (přestávka). Poté se budou opakovat stejná měření.

Získávání dat fMRI: Pulzní sekvence MRI zahrnují standardní a neinvazivní anatomickou magnetickou rezonanci pro společnou registraci, průtok krve a fMRI závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD). fMRI zobrazí změny v regionální mozkové aktivitě spojené s těmito úkoly.

Kromě toho, jeden týden po studii fMRI, bude subjektu e-mailem zaslán krátký dotazník (jehož zodpovězení trvá několik minut) a odpovědi lze vrátit e-mailem.

Analýza dat: Standardní analýza fMRI bude analyzována pomocí zavedeného softwaru fMRI. Pro generování aktivačních map bude provedena statistická parametrická analýza. Úkolem vyvolané změny v mozkových aktivitách budou analyzovány a porovnány mezi stavy placeba a MB u stejných subjektů. Párový t-test bude použit pro skupinové srovnání s P < 0,05 (s bonferroniho korekcí), které je považováno za statisticky významné.

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s placebem MB: i) zlepší retenci krátkodobé paměti v úkolu se zpožděným shodou se vzorkem díky výkonu paměti a posílí odpovědi fMRI v prefrontálním kortex-hippokampu, ii) sníží reakci čas v psychomotorickém testu bdělosti a zesílené reakce fMRI v rámci kortikální sítě trvalé pozornosti a motorických systémů a iii) zesílení reakcí ve zrakové a motorické kůře.

Analýza síly: Velikosti vzorků byly vypočteny pro sílu 80 %, alfa = 0,05 pro zjištění statistického rozdílu mezi MB a placebem. Vyšetřovatelé odhadují, že budou potřebovat 40 subjektů (kompletní studie), a proto přijmou 50 subjektů, které budou zodpovídat za potenciální neúspěšné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Imaging Institute, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let, samí zdraví jedinci
  • anglicky mluvící a být schopen dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, kovové implantáty atd.)
  • Klaustrofobie
  • Těhotná (ženy v plodném věku budou testovány k vyloučení březosti na místě)
  • Kojení
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na methylenovou modř, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (zjištěno pomocí dotazníku)
  • Neurologické, duševní nebo kardiovaskulární poruchy
  • Poruchy jater, ledvin, transplantace ledvin nebo jater, hypertenze, cukrovka atd.
  • Známá přecitlivělost na thiazidová diuretika a fenothiaziny
  • Anamnéza psychotické poruchy nebo panické poruchy, násilného nebo sebevražedného chování, psychiatrické ústavní péče nebo uvěznění
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účastníka a odůvodnil vyloučení ze studie
  • Methemoglobinémie
  • Na jakýchkoli psychiatrických serotonergních antidepresivech nebo drogách užívaných v současnosti nebo během posledních 5 týdnů
  • Historie záchvatů paniky
  • Barvoslepost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylenová modř
Methylenová modř, 280 mg, perorálně, jednou
Ostatní jména:
  • USP methylenová modř, fenothiazin-5-ium, 3,7-bis(dimethylamino)-chlorid, trihydrát
Komparátor placeba: Placebo
FD&C Blue č. 2 (potravinářské barvivo), orální, jednorázově
ústně, jednou
Ostatní jména:
  • FD&C Blue č. 2 (potravinářské barvivo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení reakční doby hodnocené měřením fMRI a měřením PVT
Časové okno: 1 hodina
fMRI bude hodnocena pomocí standardních nástrojů pro analýzu fMRI. Měření psychomotorického testu bdělosti (PVT) bude provedeno pomocí počítačového programu napsaného v jazyce Psychology Experiment Building Language (PBL).
1 hodina
Zlepšení paměti hodnocené měřením fMRI a měřením DMS
Časové okno: 1 hodina
fMRI bude hodnocena pomocí standardních nástrojů pro analýzu fMRI. Měření úlohy zpožděné shody se vzorkem (DMS) bude provedeno pomocí počítačového programu napsaného v jazyce Psychology Experiment Building Language (PBL).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšené fMRI reakce na vizuálně-motorický úkol
Časové okno: 1-2 hodiny
fMRI bude hodnocena pomocí standardních nástrojů pro analýzu fMRI.
1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Q. Duong, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková aktivita

3
Předplatit