- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01836094
Účinky USP methylenové modři na kognitivní a fMRI mozkovou aktivitu
Příznivé účinky methylenové modři na lidské kognitivní a fMRI opatření
Účelem studie je vyhodnotit, zda nízké dávky USP methylenové modři (MB): i) zlepší retenci krátkodobé paměti při odložené úloze shodné se vzorkem, ii) zkrátí reakční dobu v testu psychomotorické bdělosti a iii) zlepšit reakce na vizuálně-motorický úkol, jak je měřeno funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Jedna nízká dávka MB nebo placebo bude perorálně podáváno zdravým dospělým, kteří se sami prohlásili za použití dvojitě zaslepené studie. Neinvazivní fMRI data budou získána před a po podání MB u stejných subjektů. Každá studie bude trvat 2-3 hodiny, včetně hodinové přestávky mezi nimi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdraví dospělí dobrovolníci, kteří se sami prohlásili, budou studováni pomocí dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného designu. Po informovaném souhlasu a seznámení se s úkoly a prostředím MRI subjekt vstoupí do skeneru MRI a provede následující 3 úkoly:
Odložená úloha shody se vzorkem: Subjekt si na několik sekund prohlíží objekt. Po několika (proměnných) sekundách se subjektu zobrazí dva vzory a subjekt musí stisknout levé nebo pravé tlačítko podle toho, zda je obrázek vlevo nebo vpravo stejný jako předchozí obrázek. Zaznamenávají se správné a nesprávné odpovědi. Některé z těchto pokusů budou cyklovány a budou trvat asi 5–10 minut.
Test psychomotorické bdělosti: Subjekt obdrží vizuální podnět, aby co nejrychleji stiskl tlačítko. Zaznamenává se reakční doba. Falešný začátek je, když subjekt stiskne před vizuálním podnětem a tento pokus se nepočítá. Subjekt je instruován, aby se vyhnul falešnému startu. Některé z těchto pokusů budou cyklovány a budou trvat asi 5–10 minut.
Vizuálně-motorický úkol: Subjekt je instruován, aby každou sekundu poklepal svými 4 prsty na palec a procházel 4 prsty synchronně se střídajícími se vizuálními šachovnicovými vzory. Některé z těchto pokusů budou cyklovány a budou trvat asi 5–10 minut.
Pro kalibraci signálu fMRI budou data fMRI získána také během krátké (3-5 minut) inhalace 5% CO2 ve vzduchu.
Před zákrokem bude provedeno měření fMRI. Subjekt vystoupí ze skeneru, orálně požije USP MB nebo placebo a čeká hodinu (přestávka). Poté se budou opakovat stejná měření.
Získávání dat fMRI: Pulzní sekvence MRI zahrnují standardní a neinvazivní anatomickou magnetickou rezonanci pro společnou registraci, průtok krve a fMRI závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD). fMRI zobrazí změny v regionální mozkové aktivitě spojené s těmito úkoly.
Kromě toho, jeden týden po studii fMRI, bude subjektu e-mailem zaslán krátký dotazník (jehož zodpovězení trvá několik minut) a odpovědi lze vrátit e-mailem.
Analýza dat: Standardní analýza fMRI bude analyzována pomocí zavedeného softwaru fMRI. Pro generování aktivačních map bude provedena statistická parametrická analýza. Úkolem vyvolané změny v mozkových aktivitách budou analyzovány a porovnány mezi stavy placeba a MB u stejných subjektů. Párový t-test bude použit pro skupinové srovnání s P < 0,05 (s bonferroniho korekcí), které je považováno za statisticky významné.
Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s placebem MB: i) zlepší retenci krátkodobé paměti v úkolu se zpožděným shodou se vzorkem díky výkonu paměti a posílí odpovědi fMRI v prefrontálním kortex-hippokampu, ii) sníží reakci čas v psychomotorickém testu bdělosti a zesílené reakce fMRI v rámci kortikální sítě trvalé pozornosti a motorických systémů a iii) zesílení reakcí ve zrakové a motorické kůře.
Analýza síly: Velikosti vzorků byly vypočteny pro sílu 80 %, alfa = 0,05 pro zjištění statistického rozdílu mezi MB a placebem. Vyšetřovatelé odhadují, že budou potřebovat 40 subjektů (kompletní studie), a proto přijmou 50 subjektů, které budou zodpovídat za potenciální neúspěšné studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Imaging Institute, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let, samí zdraví jedinci
- anglicky mluvící a být schopen dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, kovové implantáty atd.)
- Klaustrofobie
- Těhotná (ženy v plodném věku budou testovány k vyloučení březosti na místě)
- Kojení
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na methylenovou modř, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (zjištěno pomocí dotazníku)
- Neurologické, duševní nebo kardiovaskulární poruchy
- Poruchy jater, ledvin, transplantace ledvin nebo jater, hypertenze, cukrovka atd.
- Známá přecitlivělost na thiazidová diuretika a fenothiaziny
- Anamnéza psychotické poruchy nebo panické poruchy, násilného nebo sebevražedného chování, psychiatrické ústavní péče nebo uvěznění
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účastníka a odůvodnil vyloučení ze studie
- Methemoglobinémie
- Na jakýchkoli psychiatrických serotonergních antidepresivech nebo drogách užívaných v současnosti nebo během posledních 5 týdnů
- Historie záchvatů paniky
- Barvoslepost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Methylenová modř
Methylenová modř, 280 mg, perorálně, jednou
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
FD&C Blue č. 2 (potravinářské barvivo), orální, jednorázově
|
ústně, jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení reakční doby hodnocené měřením fMRI a měřením PVT
Časové okno: 1 hodina
|
fMRI bude hodnocena pomocí standardních nástrojů pro analýzu fMRI.
Měření psychomotorického testu bdělosti (PVT) bude provedeno pomocí počítačového programu napsaného v jazyce Psychology Experiment Building Language (PBL).
|
1 hodina
|
Zlepšení paměti hodnocené měřením fMRI a měřením DMS
Časové okno: 1 hodina
|
fMRI bude hodnocena pomocí standardních nástrojů pro analýzu fMRI.
Měření úlohy zpožděné shody se vzorkem (DMS) bude provedeno pomocí počítačového programu napsaného v jazyce Psychology Experiment Building Language (PBL).
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vylepšené fMRI reakce na vizuálně-motorický úkol
Časové okno: 1-2 hodiny
|
fMRI bude hodnocena pomocí standardních nástrojů pro analýzu fMRI.
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Q. Duong, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bruchey AK, Gonzalez-Lima F. Behavioral, Physiological and Biochemical Hormetic Responses to the Autoxidizable Dye Methylene Blue. Am J Pharmacol Toxicol. 2008 Jan 1;3(1):72-79. doi: 10.3844/ajptsp.2008.72.79.
- Gonzalez-Lima F, Bruchey AK. Extinction memory improvement by the metabolic enhancer methylene blue. Learn Mem. 2004 Sep-Oct;11(5):633-40. doi: 10.1101/lm.82404.
- Riha PD, Bruchey AK, Echevarria DJ, Gonzalez-Lima F. Memory facilitation by methylene blue: dose-dependent effect on behavior and brain oxygen consumption. Eur J Pharmacol. 2005 Mar 28;511(2-3):151-8. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.02.001.
- Wrubel KM, Riha PD, Maldonado MA, McCollum D, Gonzalez-Lima F. The brain metabolic enhancer methylene blue improves discrimination learning in rats. Pharmacol Biochem Behav. 2007 Apr;86(4):712-7. doi: 10.1016/j.pbb.2007.02.018. Epub 2007 Mar 6.
- Wen Y, Li W, Poteet EC, Xie L, Tan C, Yan LJ, Ju X, Liu R, Qian H, Marvin MA, Goldberg MS, She H, Mao Z, Simpkins JW, Yang SH. Alternative mitochondrial electron transfer as a novel strategy for neuroprotection. J Biol Chem. 2011 May 6;286(18):16504-15. doi: 10.1074/jbc.M110.208447. Epub 2011 Mar 18.
- Lim J, Wu WC, Wang J, Detre JA, Dinges DF, Rao H. Imaging brain fatigue from sustained mental workload: an ASL perfusion study of the time-on-task effect. Neuroimage. 2010 Feb 15;49(4):3426-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.11.020. Epub 2009 Nov 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NS 13-208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozková aktivita
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy