중등도 내지 중증 판상 건선 치료를 위한 CNDO 201Trichuris Suis Ova(TSO)의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
• 베이스라인 이전 최소 6개월 동안 안정적인 판형 건선 진단

• 다음 둘 모두로 정의되는 기준선 중등도 내지 중증 건선:

  1. 체표면적(BSA) ≥ 10%를 덮는 건선, 및;
  2. PGA ≥ 3, 및;
  3. PASI ≥ 12
• 병력, 신체 검사 및 임상 실험실을 기반으로 연구자가 판단하는 건강 상태가 양호해야 합니다(건선 및 건선성 관절염 제외).
• 연구자의 의견에 따라 건선의 전신 요법 또는 광선 요법의 후보여야 합니다.

• 여성의 경우 입국 전에 다음을 충족해야 합니다.

  1. 최소 18개월 동안 무월경이 있는 45세, 또는 최소 6개월 동안 무월경이 있는 > 45세 및 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 IU/mL로 정의되는 폐경 후, 또는 외과적으로 폐경 후(양쪽 난소 절제술) 또는
  2. 외과적 불임(자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함), 또는
  3. 이성애가 활발한 경우 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법(예: 콘돔, 격막 또는 자궁 경부 캡, 살정제 거품, ​​크림 또는 젤), 또는 남성 파트너 불임, 임상 시험에 참여하는 피험자의 피험자에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 연구 참여 기간 동안 및 연구 물질의 마지막 투여를 받은 후 2개월 동안, 또는
  4. 이성애 활동이 아님
• 가임 여성은 무작위화 전에 음성 임신 검사(소변 및 혈청)를 받아야 합니다.
• 연구 기간 동안 자연광 또는 선탠 침대 또는 광선 요법 장치에 장기간 노출되는 것을 피하는 데 동의합니다.
• 별도의 표시가 없는 한 연구 기간 동안 및 기준선 이전 4주 동안 아래에 설명된 금지된 병용 약물을 피하는 데 동의합니다.
• 음성 대변 배양.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 지난 5년 동안 적절하게 치료되었더라도 알려진 장내 기생충 감염 병력이 있는 환자.
• 환자는 스크리닝 전 마지막 2주 동안 항생제, 항진균제 또는 구충제를 투여받았고/거나 연구 치료 기간 동안 잠재적으로 이를 필요로 할 것입니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 환자.
• 식이 요법 또는 약물 치료를 포함한 의학적 조언 및 지침을 제대로 준수하지 않는다는 증거가 있는 환자.
• 환자는 연구 약물 현탁액을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없습니다.
• 환자를 연구 참여에 위험에 빠뜨리고/거나 어떤 이유로든 중요한 의학적 상태를 가진 환자는 조사자가 TSO를 받기에 부적합한 후보자로 간주하거나 연구 절차에 의해 잠재적으로 위험에 처할 수 있습니다.
• 이 시험에 대한 스크리닝 및/또는 이 모집단에 대한 실험적 치료의 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.
• 백혈구 수 ≤ 3,000/mm3(≤ 3.0 x 109/L) 또는 ≥ 14,000/mm3(≥14 x 109/L)
• 혈소판 수 ≤ 100,000/μL(≤100 x 109/L)
• 혈청 크레아티닌 >2 x 정상 상한치(ULN)
• AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 2 x ULN
• 총 빌리루빈 >2mg/dL(34μmol/L)
• 헤모글로빈 < 9g/dL
• 현재 복용 중이거나 지난 30일 이내에 복용한 적이 있는 환자, 어떤 이유로든 조사관의 의견에 따라 면역 반응을 억제하는 약물. 여기에는 전신 스테로이드, 아자티오프린, 사이클로스포린, FK506, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산, 에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 우스테키누맙, 심지아 또는 면역 체계의 모든 세포 또는 사이토카인을 표적으로 하는 기타 생물학적 제제가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
• 효능 부족으로 인해 2가지 이상의 생물학적 제제 판상 건선 요법에 불응성인 환자.
• 현재 복용 중이거나 지난 2주 내에 복용한 적이 있는 환자, 국소 스테로이드.
• 지난 30일 동안 비타민 D 유사체 용량이 불안정한 환자.
• 현재 복용 중이거나 지난 30일 이내에 복용한 적이 있는 환자는 건선을 개선할 가능성이 있어 평가를 방해할 수 있는 약물입니다. 여기에는 위에 나열된 약물 외에도 광선 요법, 메토트렉세이트, 수산화요소 또는 아시트레틴이 포함될 수 있습니다.
• 염증성 장질환(궤양성 대장염 또는 크론병) 또는 과민성 대장 증후군 진단을 받은 환자
• HIV-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체를 가진 환자.
• 환자는 허용되는 아세틸살리실산 ≤ 350 mg/d를 제외하고 연속 3일 이상 기준선 방문 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 받았습니다.
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중인 여성.