中等度から重度の尋常性乾癬の治療に対する CNDO 201Trichuris Suis Ova (TSO) の安全性と有効性

包含基準:

• 18歳から75歳までの男女。
• ベースライン前の少なくとも6か月間の安定斑型乾癬の診断

• ベースラインの中等度から重度の乾癬。以下の両方として定義されます。

  1. 体表面積(BSA)が10%以上の乾癬、および;
  2. PGA ≥ 3、および;
  3. PASI ≥ 12
• 病歴、身体検査、および臨床検査に基づいて治験責任医師が判断したとおり、健康状態が良好である必要があります（乾癬および乾癬性関節炎を除く）
• 研究者の意見では、乾癬の全身療法または光線療法の候補者でなければなりません

• 女性の場合、入国前に以下の条件を満たす必要があります。

  1. 閉経後、45歳以上で無月経が18ヵ月以上ある、または45歳以上で無月経が6ヵ月以上あり、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40IU/mL以上である、または外科的閉経後（両側性）と定義される。卵巣摘出術）、または
  2. 外科的に無菌である（子宮摘出術または卵管結紮術を受けたことがある、またはその他の方法で妊娠できない）、または
  3. 異性愛に活発な場合は、ホルモン処方の経口避妊薬、避妊薬注射、避妊パッチ、子宮内避妊具、二重バリア法（例、殺精子フォーム、クリーム、または臨床試験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する現地の規制に準拠した、治験参加期間中および治験薬の最終投与後2ヶ月間の男性パートナーの不妊手術、またはゲル）、または男性パートナーの不妊手術、または
  4. 異性愛に積極的ではない
• 妊娠の可能性のある女性は、無作為化の前に妊娠検査（尿および血清）が陰性である必要があります。
• 研究期間中、自然太陽光、日焼けベッド、光線療法装置への長時間の曝露を避けることに同意する
• 別段の指示がない限り、研究期間中およびベースライン前の 4 週間は、以下に詳述する禁止されている併用薬を避けることに同意します。
• 陰性の便文化。
• 患者にはインフォームドコンセントを提供する能力があります。

除外基準:

• -過去5年間に適切な治療を受けたとしても、腸内寄生虫感染症の既知の病歴がある患者。
• 患者はスクリーニング前の過去 2 週間に抗生物質、抗真菌薬、または抗寄生虫薬の投与を受けている、および/または治験治療期間中にこれらの投与が必要となる可能性がある。
• -スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある患者。
• 食事や投薬などの医学的アドバイスや指示に対する遵守が不十分である証拠のある患者。
• 患者は治験薬の懸濁液を飲み込むことができない、または飲み込むことを望まない。
• 治験責任医師は、治験参加を危険にさらす重篤な病状を有する患者、および/または何らかの理由でTSOを受けるには不適切な候補者であるか、治験手順により潜在的に危険にさらされる可能性があるとみなします。
• この試験のスクリーニングおよび/またはこの集団に対する実験的治療のいずれかまたは両方から30日以内に別の臨床試験に参加した患者。
• 白血球数 ≤ 3,000/mm3 (≤ 3.0 x 109/L) または ≥ 14,000/mm3 (≥14 x 109/L)
• 血小板数 ≤ 100,000/μL (≤ 100 x 109/L)
• 血清クレアチニン >2 x 正常上限値 (ULN)
• AST (SGOT) または ALT (SGPT) > 2 x ULN
• 総ビリルビン >2 mg/dL (34 μmol/L)
• ヘモグロビン < 9 g/dL
• 何らかの理由で、免疫反応を抑制すると判断した薬剤を現在服用している、または過去30日間に服用した患者。 これには、全身性ステロイド、アザチオプリン、シクロスポリン、FK506、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、シムジア、または免疫系の任意の細胞またはサイトカインを標的とするその他の生物学的薬剤が含まれますが、これらに限定されません。
• 効果がないため、2 つ以上の生物学的製剤による尋常性乾癬治療に抵抗性の患者。
• 現在、局所ステロイドを服用している、または過去2週間以内に服用した患者。
• 過去 30 日間にビタミン D アナログの不安定な用量を服用している患者。
• 乾癬を改善する可能性があり、評価を妨げる可能性のある薬剤を現在服用している患者、または過去 30 日間に服用した患者。 これには、上記の薬剤に加えて、光線療法、メトトレキサート、ヒドロキシ尿素、またはアシトレチンが含まれる場合があります。
• 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）または過敏性腸症候群と診断されている患者
• HIV-1/HIV-2 抗体、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体を有する患者。
• 患者は、許容されるアセチルサリチル酸 ≤ 350 mg/日を除き、ベースライン来院前の 2 週間以内に連続 3 日以上、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) を投与されています。
• 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または研究中に授乳する予定の女性。