Veiligheid en effectiviteit van CNDO 201 Trichuris Suis Ova (TSO) voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen, 18 tot 75 jaar oud.
• Diagnose van stabiele psoriasis van het plaquetype gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan baseline

• Baseline matige tot ernstige psoriasis, gedefinieerd als beide van de volgende:

  1. Psoriasis met een lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10%, en;
  2. PGA ≥ 3, en;
  3. PASI ≥ 12
• Moet in goede gezondheid verkeren (behalve psoriasis en artritis psoriatica) zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoria
• Moet naar de mening van de onderzoeker in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie van psoriasis

• Als het een vrouw is, moet ze vóór binnenkomst:

  1. Postmenopauzaal, gedefinieerd als een leeftijd van 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 18 maanden, of > 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 IE/ml, of Chirurgisch postmenopauzale (bilaterale) ovariëctomie), of
  2. Chirurgisch steriel (een hysterectomie of tubaligatie hebben gehad of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap), of
  3. Als heteroseksueel actief, een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen, inclusief orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister, spiraaltje, dubbele-barrièremethode (bijv. condooms, pessarium of pessarium, met zaaddodend schuim, crème of gel), of sterilisatie van mannelijke partners, in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende 2 maanden na ontvangst van de laatste toediening van een onderzoeksmiddel, of
  4. Niet heteroseksueel actief
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór randomisatie een negatieve zwangerschapstest (urine en serum) hebben
• Stem ermee in om langdurige blootstelling aan natuurlijk zonlicht of zonnebanken of fototherapie-apparaten te vermijden gedurende de duur van het onderzoek
• Stem ermee in om tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde alle verboden gelijktijdige medicatie te vermijden, zoals hieronder beschreven, tenzij anders aangegeven
• Negatieve ontlastingscultuur.
• Patiënt heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van darmparasitaire infectie, zelfs indien adequaat behandeld, in de afgelopen 5 jaar.
• De patiënt heeft in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening antibiotische, antischimmel- of antiparasitaire medicatie gekregen en/of zou dit mogelijk nodig hebben tijdens de behandelperiode van het onderzoek.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Patiënt met bewijs van slechte naleving van medisch advies en instructies, inclusief dieet of medicatie.
• Patiënt kan of wil de studiemedicatiesuspensie niet doorslikken.
• Patiënt met een significante medische aandoening die de patiënt in gevaar brengt voor deelname aan het onderzoek en/of die om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor TSO of mogelijk in gevaar wordt gebracht door onderzoeksprocedures.
• Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening voor dit onderzoek en/of een experimentele behandeling voor deze populatie.
• Aantal witte bloedcellen ≤ 3.000/mm3 (≤ 3,0 x 109/l) of ≥ 14.000/mm3 (≥14 x 109/l)
• Aantal bloedplaatjes ≤ 100.000/μl (≤100 x 109/l)
• Serumcreatinine >2 x bovengrens van normaal (ULN)
• AST (SGOT) of ALT (SGPT) > 2 x ULN
• Totaal bilirubine >2 mg/dL (34 μmol/L)
• Hemoglobine < 9 g/dL
• Patiënten die momenteel, om welke reden dan ook, medicijnen gebruiken of in de afgelopen 30 dagen hebben gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de immuunrespons onderdrukten. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, systemische steroïden, azathioprine, cyclosporine, FK506, mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia of elk ander biologisch middel dat gericht is op een cel of cytokine in het immuunsysteem.
• Patiënten die refractair zijn voor 2 of meer biologische therapieën voor plaque psoriasis vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
• Patiënten die momenteel lokale steroïden gebruiken of in de afgelopen 2 weken hebben gebruikt.
• Patiënten op een niet-stabiele dosis vitamine D-analoog in de afgelopen 30 dagen.
• Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken of in de afgelopen 30 dagen hebben gebruikt die psoriasis kunnen verbeteren en zo de evaluatie kunnen verstoren. Dit kan, naast de hierboven genoemde medicijnen, fototherapie, methotrexaat, hydroxyurea of ​​acitretine omvatten.
• Patiënten met een diagnose van inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) of van het prikkelbare darmsyndroom
• Patiënten met HIV-1/HIV-2-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam.
• Patiënt kreeg niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 2 weken vóór het baselinebezoek gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen, behalve acetylsalicylzuur ≤ 350 mg/dag, wat is toegestaan.
• Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.