Sicherheit und Wirksamkeit von CNDO 201Trichuris Suis Ova (TSO) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen, 18 bis 75 Jahre alt.
• Diagnose einer stabilen Psoriasis vom Plaque-Typ für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn

• Zu Beginn mittelschwere bis schwere Psoriasis, definiert als beide der folgenden Symptome:

  1. Psoriasis, die eine Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % abdeckt, und;
  2. PGA ≥ 3 und;
  3. PASI ≥ 12
• Muss sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Laboratorien in einem guten Gesundheitszustand befinden (mit Ausnahme von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis).
• Nach Ansicht des Prüfarztes muss es sich um einen Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie der Psoriasis handeln

• Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie vor der Einreise:

  1. Postmenopausal, definiert als 45 Jahre alt mit Amenorrhoe seit mindestens 18 Monaten oder > 45 Jahre alt mit Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten und einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 IE/ml, oder chirurgisch postmenopausal (bilateral). Oophorektomie) oder
  2. Chirurgisch steril (eine Hysterektomie oder Tubenligatur hatte oder aus anderen Gründen nicht schwanger werden konnte) oder
  3. Wenn Sie heterosexuell aktiv sind, praktizieren Sie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung, einschließlich hormoneller verschreibungspflichtiger oraler Kontrazeptiva, empfängnisverhütender Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode (z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe, mit Spermizidschaum, Creme usw.) Gel) oder Sterilisation männlicher Partner, im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für 2 Monate nach Erhalt der letzten Verabreichung eines Studienwirkstoffs, oder
  4. Nicht heterosexuell aktiv
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin und Serum) vorliegen
• Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie eine längere Exposition gegenüber natürlichem Sonnenlicht, Solarien oder Phototherapiegeräten zu vermeiden
• Stimmen Sie zu, alle verbotenen Begleitmedikamente, wie unten beschrieben, für die Dauer der Studie und für 4 Wochen vor Studienbeginn zu meiden, sofern nichts anderes angegeben ist
• Negative Stuhlkultur.
• Der Patient hat die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Darmparasiteninfektion, auch bei angemessener Behandlung, in den letzten 5 Jahren.
• Der Patient erhielt in den letzten zwei Wochen vor dem Screening antibiotische, antimykotische oder antiparasitäre Medikamente und/oder benötigte diese möglicherweise während des Studienbehandlungszeitraums.
• Patient mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Patient mit Anzeichen einer unzureichenden Befolgung medizinischer Ratschläge und Anweisungen, einschließlich Diät oder Medikamenten.
• Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, die Suspension der Studienmedikation zu schlucken.
• Patient mit einer schwerwiegenden Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie gefährdet und/oder aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die TSO-Behandlung angesehen wird oder durch Studienverfahren möglicherweise einem Risiko ausgesetzt ist.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für diese Studie und/oder einer experimentellen Behandlung für diese Population an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Anzahl weißer Blutkörperchen ≤ 3.000/mm3 (≤ 3,0 x 109/L) oder ≥ 14.000/mm3 (≥14 x 109/L)
• Thrombozytenzahl ≤ 100.000/μL (≤100 x 109/L)
• Serumkreatinin > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 2 x ULN
• Gesamtbilirubin >2 mg/dL (34 μmol/L)
• Hämoglobin < 9 g/dl
• Patienten, die derzeit aus irgendeinem Grund Medikamente einnehmen oder in den letzten 30 Tagen eingenommen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Immunantwort unterdrücken. Dazu können unter anderem systemische Steroide, Azathioprin, Cyclosporin, FK506, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab, Cimzia oder andere biologische Wirkstoffe gehören, die auf Zellen oder Zytokine im Immunsystem abzielen.
• Patienten, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit auf zwei oder mehr biologische Plaque-Psoriasis-Therapien nicht ansprechen.
• Patienten, die derzeit topische Steroide einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen eine instabile Dosis eines Vitamin-D-Analogs erhalten haben.
• Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen oder in den letzten 30 Tagen eingenommen haben, die die Psoriasis wahrscheinlich verbessern und somit die Beurteilung beeinträchtigen. Dies kann zusätzlich zu den oben aufgeführten Medikamenten Phototherapie, Methotrexat, Hydroxyharnstoff oder Acitretin umfassen.
• Patienten mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) oder eines Reizdarmsyndroms
• Patienten mit HIV-1/HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper.
• Der Patient erhielt innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS), mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure ≤ 350 mg/Tag, die zulässig ist.
• Frauen, die schwanger sind, schwanger werden möchten, stillen oder während der Studie stillen möchten.