Sicurezza ed efficacia di CNDO 201Trichuris Suis Ova (TSO) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine, dai 18 ai 75 anni.
• Diagnosi di psoriasi a placche stabile per almeno 6 mesi prima del basale

• Psoriasi basale da moderata a grave, definita come entrambe le seguenti condizioni:

  1. Psoriasi che copre una superficie corporea (BSA) ≥ 10% e;
  2. PGA ≥ 3, e;
  3. PASI ≥ 12
• Deve essere in buona salute (ad eccezione della psoriasi e dell'artrite psoriasica) come giudicato dallo sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei laboratori clinici
• Secondo il parere dello sperimentatore, deve essere un candidato per la terapia sistemica o la fototerapia della psoriasi

• Se donna, prima dell'ingresso deve essere:

  1. Postmenopausa, definita come età di 45 anni con amenorrea da almeno 18 mesi, o > 45 anni di età con amenorrea da almeno 6 mesi e un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 IU/mL, o Postmenopausa chirurgica (bilaterale ovariectomia), o
  2. Chirurgicamente sterile (ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube o altrimenti non è in grado di gravidanza), o
  3. Se eterosessuale attivo, praticare un metodo contraccettivo altamente efficace, inclusi contraccettivi orali con prescrizione ormonale, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera (p. es., preservativi, diaframma o cappuccio cervicale, con schiuma spermicida, crema o gel), o sterilizzazione del partner maschile, in conformità con le normative locali relative all'uso dei metodi di controllo delle nascite per i soggetti che partecipano agli studi clinici, per la durata della loro partecipazione allo studio e per 2 mesi dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione di qualsiasi agente dello studio, o
  4. Non eterosessuale attivo
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina e siero) prima della randomizzazione
• Accetta di evitare l'esposizione prolungata alla luce solare naturale o ai lettini abbronzanti o ai dispositivi di fototerapia per la durata dello studio
• Accettare di evitare qualsiasi farmaco concomitante proibito come descritto di seguito per la durata dello studio e per 4 settimane prima del basale, salvo diversa indicazione
• Coltura delle feci negativa.
• Il paziente ha la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con anamnesi nota di infezione parassitaria intestinale, anche se adeguatamente trattata, negli ultimi 5 anni.
• - Il paziente ha ricevuto farmaci antibiotici, antimicotici o antiparassitari nelle ultime 2 settimane prima dello screening e/o potrebbe averne bisogno durante il periodo di trattamento dello studio.
• Paziente con storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening.
• Paziente con evidenza di scarsa aderenza ai consigli e alle istruzioni mediche, inclusa la dieta o i farmaci.
• - Il paziente non è in grado o non vuole ingoiare la sospensione del farmaco oggetto dello studio.
• Paziente con una condizione medica significativa che mette il paziente a rischio per la partecipazione allo studio e/o per qualsiasi motivo è considerato dallo sperimentatore un candidato non idoneo a ricevere TSO o è potenzialmente messo a rischio dalle procedure dello studio.
• Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening per questo studio e/o qualsiasi trattamento sperimentale per questa popolazione.
• Conta leucocitaria ≤ 3.000/mm3 (≤ 3,0 x 109/L) o ≥ 14.000/mm3 (≥14 x 109/L)
• Conta piastrinica ≤ 100.000/μL (≤100 x 109/L)
• Creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2 x ULN
• Bilirubina totale >2 mg/dL (34 μmol/L)
• Emoglobina < 9 g/dL
• Pazienti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto negli ultimi 30 giorni, per qualsiasi motivo, qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, ha soppresso la risposta immunitaria. Questo può includere ma non è limitato a steroidi sistemici, azatioprina, ciclosporina, FK506, micofenolato mofetile, acido micofenolico, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia o qualsiasi altro agente biologico mirato a qualsiasi cellula o citochina nel sistema immunitario.
• Pazienti refrattari a 2 o più terapie per la psoriasi a placche con agenti biologici a causa della mancanza di efficacia.
• Pazienti che stanno attualmente assumendo o che hanno assunto nelle ultime 2 settimane steroidi topici.
• Pazienti trattati con una dose non stabile di analogo della vitamina D negli ultimi 30 giorni.
• Pazienti che attualmente assumono o che hanno assunto negli ultimi 30 giorni farmaci che possono migliorare la psoriasi e quindi interferire con la valutazione. Ciò può includere, oltre ai farmaci sopra elencati, fototerapia, metotrexato, idrossiurea o acitretina.
• Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn) o di sindrome dell'intestino irritabile
• Pazienti con anticorpi HIV-1/HIV-2, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C.
• Il paziente ha ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 settimane prima della visita basale per più di 3 giorni consecutivi, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico ≤ 350 mg/die che è consentito.
• Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza, che allattano o che pianificano di allattare durante lo studio.