Bezpečnost a účinnost CNDO 201Trichuris Suis Ova (TSO) pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
• Diagnóza stabilní psoriázy plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem

• Výchozí střední až těžká psoriáza, definovaná jako obě následující:

  1. Psoriáza pokrývající plochu tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 % a;
  2. PGA > 3 a;
  3. PASI ≥ 12
• Musí být v dobrém zdravotním stavu (s výjimkou psoriázy a psoriatické artritidy) podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratoří
• Podle názoru zkoušejícího musí být kandidátem na systémovou terapii nebo fototerapii psoriázy

• Pokud je žena, před vstupem musí být:

  1. Postmenopauzální, definovaná jako věk 45 let s amenoreou po dobu alespoň 18 měsíců, nebo > 45 let s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a hladinou sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/ml, nebo chirurgicky postmenopauzální (bilaterální ooforektomie), nebo
  2. Chirurgicky sterilní (máte hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jste jinak neschopní otěhotnět), nebo
  3. Pokud jste heterosexuálně aktivní, praktikování vysoce účinné metody antikoncepce, včetně hormonální antikoncepce na předpis, antikoncepčních injekcí, antikoncepční náplasti, nitroděložního tělíska, dvoubariérové ​​metody (např. kondomy, bránice nebo cervikální čepice, se spermicidní pěnou, krémem, popř. gelem) nebo sterilizace mužského partnera v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti u subjektů účastnících se klinických studií po dobu jejich účasti ve studii a po dobu 2 měsíců po podání posledního podání jakékoli studijní látky, nebo
  4. Není heterosexuálně aktivní
• Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test (moč a sérum).
• Souhlaste s tím, že se po dobu studie vyhnete dlouhodobému vystavení přirozenému slunečnímu světlu nebo soláriu nebo fototerapeutickým zařízením
• Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie a po dobu 4 týdnů před výchozím stavem vyvarujete jakékoli zakázané souběžné medikaci, jak je uvedeno níže, pokud není uvedeno jinak
• Negativní kultura stolice.
• Pacient má možnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známou anamnézou střevní parazitární infekce, i když jsou adekvátně léčeni, v posledních 5 letech.
• Pacient dostával antibiotika, antifungální nebo antiparazitární léky v posledních 2 týdnech před screeningem a/nebo by to potenciálně vyžadoval během období léčby ve studii.
• Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem.
• Pacient s důkazy špatného dodržování lékařských rad a pokynů včetně diety nebo léků.
• Pacient není schopen nebo ochoten spolknout suspenzi studovaného léku.
• Pacient se závažným zdravotním stavem, který pacienta vystavuje riziku účasti ve studii a/nebo z jakéhokoli důvodu, je zkoušejícím považován za nevhodného kandidáta pro získání TSO nebo je potenciálně vystaven riziku v důsledku studijních postupů.
• Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 30 dnů od screeningu této studie a/nebo jakékoli experimentální léčby pro tuto populaci.
• Počet bílých krvinek ≤ 3 000/mm3 (≤ 3,0 x 109/l) nebo ≥ 14 000/mm3 (≥ 14 x 109/l)
• Počet krevních destiček ≤ 100 000/μL (≤ 100 x 109/L)
• Sérový kreatinin > 2 x horní hranice normálu (ULN)
• AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 2 x ULN
• Celkový bilirubin >2 mg/dl (34 μmol/L)
• Hemoglobin < 9 g/dl
• Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali v posledních 30 dnech z jakéhokoli důvodu jakýkoli lék, který podle názoru zkoušejícího potlačoval imunitní odpověď. To může mimo jiné zahrnovat systémové steroidy, azathioprin, cyklosporin, FK506, mykofenolát mofetil, kyselinu mykofenolovou, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzii nebo jakoukoli jinou biologickou látku cílenou na jakoukoli buňku nebo cytokin imunitního systému.
• Pacienti, kteří jsou refrakterní na 2 nebo více terapií plakové psoriázy biologickými látkami kvůli nedostatečné účinnosti.
• Pacienti, kteří v současné době užívají nebo v posledních 2 týdnech užívali topické steroidy.
• Pacienti na nestabilní dávce analogu vitaminu D v posledních 30 dnech.
• Pacienti, kteří v současné době užívají nebo v posledních 30 dnech užívali jakékoli léky, které pravděpodobně zlepšují psoriázu, a tím narušují hodnocení. To může zahrnovat, kromě léků uvedených výše, fototerapii, metotrexát, hydroxyureu nebo acitretin.
• Pacienti s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) nebo syndromu dráždivého tračníku
• Pacienti s protilátkou proti HIV-1/HIV-2, povrchovým antigenem hepatitidy B, protilátkou proti hepatitidě C.
• Pacient dostával nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 2 týdnů před vstupní návštěvou po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny, s výjimkou kyseliny acetylsalicylové ≤ 350 mg/den, která je povolena.
• Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí nebo plánují kojit během studie.