Bezpieczeństwo i skuteczność CNDO 201Trichuris Suis Ova (TSO) w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
• Rozpoznanie stabilnej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym

• Wyjściowa łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako oba z poniższych:

  1. Łuszczyca zajmująca powierzchnię ciała (BSA) ≥ 10% oraz;
  2. PGA ≥ 3, oraz;
  3. PASI ≥ 12
• Musi być w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów) w ocenie Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i laboratoriów klinicznych
• W opinii badacza musi być kandydatem do terapii systemowej lub fototerapii łuszczycy

• Jeżeli kobieta to przed wjazdem musi być:

  1. Postmenopauzalny, definiowany jako wiek 45 lat z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 18 miesięcy lub wiek > 45 lat z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 6 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 j.m./ml lub po zabiegu chirurgicznym (obustronny wycięcie jajników) lub
  2. Chirurgicznie bezpłodne (po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę) lub
  3. Osoby aktywne heteroseksualnie stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, w tym doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (np. żelu) lub sterylizację partnera płci męskiej, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji u osób biorących udział w badaniach klinicznych, na czas ich udziału w badaniu i przez 2 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki jakiegokolwiek badanego środka, lub
  4. Nie jest aktywny heteroseksualnie
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (mocz i surowica) przed randomizacją
• Zgódź się unikać długotrwałej ekspozycji na naturalne światło słoneczne lub solarium lub urządzenia do fototerapii w czasie trwania badania
• Zgadzam się unikać wszelkich zabronionych leków towarzyszących, jak wyszczególniono poniżej, przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym, chyba że istnieją inne wskazania
• Negatywny posiew kału.
• Pacjent ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia pasożytami jelitowymi, nawet jeśli byli odpowiednio leczeni, w ciągu ostatnich 5 lat.
• Pacjent otrzymał antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy lub przeciwpasożytniczy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub potencjalnie wymagałby tego w okresie leczenia w ramach badania.
• Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent z dowodami nieprzestrzegania zaleceń i instrukcji lekarskich, w tym diety lub leków.
• Pacjent nie może lub nie chce połknąć zawiesiny badanego leku.
• Pacjent z poważnym schorzeniem, który naraża pacjenta na ryzyko udziału w badaniu i/lub z jakiegokolwiek powodu, jest uważany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania TSO lub jest potencjalnie narażony na ryzyko z powodu procedur badania.
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego w tej próbie i/lub jakimkolwiek leczeniu eksperymentalnym w tej populacji.
• Liczba białych krwinek ≤ 3 000/mm3 (≤ 3,0 x 109/l) lub ≥ 14 000/mm3 (≥14 x 109/l)
• Liczba płytek krwi ≤ 100 000/μl (≤100 x 109/l)
• Stężenie kreatyniny w surowicy >2 x górna granica normy (GGN)
• AST (SGOT) lub ALT (SGPT) > 2 x GGN
• Bilirubina całkowita >2 mg/dl (34 μmol/l)
• Hemoglobina < 9 g/dl
• Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 30 dni z jakiegokolwiek powodu jakiekolwiek leki, które w opinii badacza hamują odpowiedź immunologiczną. Może to obejmować między innymi steroidy o działaniu ogólnoustrojowym, azatioprynę, cyklosporynę, FK506, mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, etanercept, adalimumab, infliksymab, ustekinumab, cimzia lub jakikolwiek inny czynnik biologiczny ukierunkowany na dowolną komórkę lub cytokinę w układzie odpornościowym.
• Pacjenci oporni na 2 lub więcej leków biologicznych w leczeniu łuszczycy plackowatej z powodu braku skuteczności.
• Pacjenci przyjmujący obecnie lub przyjmujący w ciągu ostatnich 2 tygodni miejscowe steroidy.
• Pacjenci przyjmujący niestabilną dawkę analogu witaminy D w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 30 dni jakiekolwiek leki, które mogą złagodzić objawy łuszczycy, a tym samym zakłócają ocenę. Może to obejmować, oprócz leków wymienionych powyżej, fototerapię, metotreksat, hydroksymocznik lub acytretynę.
• Pacjenci z rozpoznaniem choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub zespołu jelita drażliwego
• Pacjenci z przeciwciałami przeciwko HIV-1/HIV-2, antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Pacjentka otrzymywała niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową przez ponad 3 kolejne dni, z wyjątkiem dozwolonej dawki kwasu acetylosalicylowego ≤ 350 mg/d.
• Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę, karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania.