Sikkerhed og effektivitet af CNDO 201Trichuris Suis Ova (TSO) til behandling af moderat til svær plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Hanner eller kvinder, 18 til 75 år.
• Diagnose af stabil plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder før baseline

• Baseline moderat til svær psoriasis, defineret som begge af følgende:

  1. Psoriasis, der dækker et kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 %, og;
  2. PGA ≥ 3, og;
  3. PASI ≥ 12
• Skal være ved godt helbred (undtagen psoriasis og psoriasisgigt) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorier
• Skal efter investigators mening være kandidat til systemisk terapi eller fototerapi af psoriasis

• Hvis en kvinde, før indrejse, skal hun være:

  1. Postmenopausal, defineret som 45 år med amenoré i mindst 18 måneder eller > 45 år med amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 IE/ml, eller kirurgisk postmenopausal (bilateralt) oophorektomi), eller
  2. Kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller tubal ligering eller på anden måde er ude af stand til at blive gravid), eller
  3. Hvis det er heteroseksuelt aktiv, praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode, inklusive hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte, med sæddræbende skum, creme eller gel), eller mandlig partnersterilisering, i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg, i varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen og i 2 måneder efter at have modtaget den sidste administration af et studiemiddel, eller
  4. Ikke heteroseksuelt aktiv
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin og serum) før randomisering
• Accepter at undgå langvarig udsættelse for naturligt sollys eller solarier eller fototerapiapparater i hele undersøgelsens varighed
• Accepter at undgå enhver forbudt samtidig medicin som beskrevet nedenfor i undersøgelsens varighed og i 4 uger før baseline, medmindre andet er angivet
• Negativ afføringskultur.
• Patienten har mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendt anamnese med intestinal parasitisk infektion, selvom de er blevet tilstrækkeligt behandlet, inden for de seneste 5 år.
• Patienten modtog antibiotika, svampedræbende eller antiparasitisk medicin inden for de sidste 2 uger før screening og/eller ville potentielt kræve dette i undersøgelsesbehandlingsperioden.
• Patient med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.
• Patient med tegn på dårlig overholdelse af medicinsk rådgivning og instruktion, herunder diæt eller medicin.
• Patienten er ude af stand til eller uvillig til at sluge suspension af undersøgelsesmedicin.
• Patient med en betydelig medicinsk tilstand, som bringer patienten i fare for deltagelse i undersøgelsen og/eller af en eller anden grund anses af investigator for at være en uegnet kandidat til at modtage TSO eller er potentielt udsat for risiko ved undersøgelsesprocedurer.
• Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening for dette forsøg og/eller enhver eksperimentel behandling for denne population.
• Antal hvide blodlegemer ≤ 3.000/mm3 (≤ 3,0 x 109/L) eller ≥ 14.000/mm3 (≥14 x 109/L)
• Blodpladeantal ≤ 100.000/μL (≤100 x 109/L)
• Serumkreatinin >2 x øvre normalgrænse (ULN)
• AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 2 x ULN
• Total bilirubin >2 mg/dL (34 μmol/L)
• Hæmoglobin < 9 g/dL
• Patienter, der i øjeblikket tager eller har taget inden for de sidste 30 dage, af en eller anden grund, medicin, der efter investigatorens mening undertrykte immunresponset. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, systemiske steroider, azathioprin, cyclosporin, FK506, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia eller ethvert andet biologisk middel, der er rettet mod enhver celle eller cytokin i immunsystemet.
• Patienter, som er refraktære over for 2 eller flere biologiske plaque psoriasis-behandlinger på grund af manglende effekt.
• Patienter, der i øjeblikket tager eller har taget topikale steroider inden for de sidste 2 uger.
• Patienter på en ikke-stabil dosis af vitamin D-analog inden for de seneste 30 dage.
• Patienter, der i øjeblikket tager eller har taget medicin inden for de sidste 30 dage, der kan forbedre psoriasis og dermed forstyrre evalueringen. Dette kan ud over de ovenfor anførte medikamenter omfatte fototerapi, methotrexat, hydroxyurinstof eller acitretin.
• Patienter med en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller irritabel tyktarm
• Patienter med HIV-1/HIV-2 antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof.
• Patienten modtog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for 2 uger før baselinebesøg i mere end 3 på hinanden følgende dage, undtagen acetylsalicylsyre ≤ 350 mg/d, som er tilladt.
• Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide, ammer eller planlægger at amme under undersøgelsen.