Sikkerhet og effektivitet av CNDO 201Trichuris Suis Ova (TSO) for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner, 18 til 75 år.
• Diagnose av stabil plakktype psoriasis i minst 6 måneder før baseline

• Baseline moderat til alvorlig psoriasis, definert som begge av følgende:

  1. Psoriasis som dekker et kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 %, og;
  2. PGA ≥ 3, og;
  3. PASI ≥ 12
• Må ha god helse (bortsett fra psoriasis og psoriasisartritt) som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorier
• Etter etterforskerens mening, må være en kandidat for systemisk terapi eller fototerapi av psoriasis

• Hvis en kvinne, før innreise, må hun være:

  1. Postmenopausal, definert som 45 år med amenoré i minst 18 måneder, eller > 45 år med amenoré i minst 6 måneder og et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 IE/ml, eller kirurgisk postmenopausal (bilateralt) ooforektomi), eller
  2. Kirurgisk steril (har hatt en hysterektomi eller tubal ligering eller på annen måte vært ute av stand til å bli gravid), eller
  3. Hvis det er heteroseksuelt aktiv, praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode, inkludert hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode (f.eks. kondomer, membran eller livmorhalshette, med sæddrepende skum, krem, eller gel), eller mannlig partnersterilisering, i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for forsøkspersoner som deltar i kliniske studier, for varigheten av deres deltakelse i studien og i 2 måneder etter å ha mottatt siste administrering av et studiemiddel, eller
  4. Ikke heteroseksuelt aktiv
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (urin og serum) før randomisering
• Godta å unngå langvarig eksponering for naturlig sollys eller solsenger eller fototerapiapparater i løpet av studien
• Godta å unngå forbudte samtidige medisiner som beskrevet nedenfor under studiens varighet og i 4 uker før baseline med mindre annet er indikasjon
• Negativ avføringskultur.
• Pasienten har muligheten til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kjent historie med intestinal parasittisk infeksjon, selv om de er tilstrekkelig behandlet, de siste 5 årene.
• Pasienten fikk antibiotika, soppdrepende eller antiparasittiske medisiner de siste 2 ukene før screening og/eller ville potensielt trenge dette i løpet av studiebehandlingsperioden.
• Pasient med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening.
• Pasient med bevis på dårlig overholdelse av medisinske råd og instruksjoner, inkludert diett eller medisiner.
• Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke svelge suspensjon av studiemedisin.
• Pasient med en betydelig medisinsk tilstand som setter pasienten i fare for studiedeltakelse og/eller av en eller annen grunn anses av etterforskeren som en uegnet kandidat til å motta TSO eller er potensielt satt i fare ved studieprosedyrer.
• Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening for denne studien og/eller eksperimentell behandling for denne populasjonen.
• Antall hvite blodlegemer ≤ 3000/mm3 (≤ 3,0 x 109/L) eller ≥ 14 000/mm3 (≥14 x 109/L)
• Blodplateantall ≤ 100 000/μL (≤100 x 109/L)
• Serumkreatinin >2 x øvre normalgrense (ULN)
• AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 2 x ULN
• Total bilirubin >2 mg/dL (34 μmol/L)
• Hemoglobin < 9 g/dL
• Pasienter som for øyeblikket tar eller har tatt i løpet av de siste 30 dagene, uansett årsak, medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, undertrykte immunresponsen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, systemiske steroider, azatioprin, cyklosporin, FK506, mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia eller andre biologiske midler rettet mot en hvilken som helst celle eller cytokin i immunsystemet.
• Pasienter som er refraktære mot 2 eller flere biologiske agens plakkpsoriasisbehandlinger på grunn av manglende effekt.
• Pasienter som for øyeblikket tar eller har tatt topikale steroider de siste 2 ukene.
• Pasienter på en ikke-stabil dose vitamin D-analog de siste 30 dagene.
• Pasienter som bruker eller har tatt i løpet av de siste 30 dagene medisiner som sannsynligvis vil forbedre psoriasis og dermed forstyrre evalueringen. Dette kan inkludere, i tillegg til medisinene oppført ovenfor, fototerapi, metotreksat, hydroksyurea eller acitretin.
• Pasienter med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) eller irritabel tarmsyndrom
• Pasienter med HIV-1/HIV-2 antistoff, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff.
• Pasienten fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) innen 2 uker før baseline-besøk i mer enn 3 påfølgende dager, bortsett fra acetylsalisylsyre ≤ 350 mg/d som er tillatt.
• Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide, ammer eller planlegger å amme under studien.