Seguridad y eficacia de CNDO 201Trichuris Suis Ova (TSO) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, de 18 a 75 años.
• Diagnóstico de psoriasis en placa estable durante al menos 6 meses antes del inicio

• Psoriasis basal de moderada a grave, definida como las dos siguientes:

  1. Psoriasis que cubra un área de superficie corporal (BSA) ≥ 10%, y;
  2. PGA ≥ 3, y;
  3. PASI ≥ 12
• Debe gozar de buena salud (excepto para la psoriasis y la artritis psoriásica) según lo juzgue el investigador, según el historial médico, el examen físico y los laboratorios clínicos.
• A juicio del investigador, debe ser candidato a terapia sistémica o fototerapia de la psoriasis

• Si es mujer, antes de entrar debe ser:

  1. Posmenopáusica, definida como 45 años de edad con amenorrea durante al menos 18 meses, o > 45 años de edad con amenorrea durante al menos 6 meses y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 UI/mL, o posmenopáusica quirúrgicamente (bilateral ooforectomía), o
  2. estéril quirúrgicamente (haber tenido una histerectomía o ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada), o
  3. Si es heterosexualmente activa, practicar un método anticonceptivo altamente eficaz, incluidos anticonceptivos orales recetados hormonales, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera (p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical, con espuma espermicida, crema o gel) o esterilización de la pareja masculina, de acuerdo con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para sujetos que participan en ensayos clínicos, durante la duración de su participación en el estudio y durante 2 meses después de recibir la última administración de cualquier agente del estudio, o
  4. No heterosexualmente activo
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina y suero) antes de la aleatorización
• Aceptar evitar la exposición prolongada a la luz solar natural, camas de bronceado o dispositivos de fototerapia durante la duración del estudio
• Acepte evitar cualquier medicamento concomitante prohibido como se detalla a continuación durante la duración del estudio y durante las 4 semanas anteriores al inicio, a menos que se indique lo contrario.
• Cultivo de heces negativo.
• El paciente tiene la capacidad de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes conocidos de infección parasitaria intestinal, incluso con tratamiento adecuado, en los últimos 5 años.
• El paciente recibió medicación antibiótica, antifúngica o antiparasitaria en las últimas 2 semanas antes de la selección y/o podría necesitarla durante el período de tratamiento del estudio.
• Paciente con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la selección.
• Paciente con evidencia de cumplimiento deficiente de los consejos e instrucciones médicas, incluida la dieta o la medicación.
• El paciente no puede o no quiere tragar la suspensión del medicamento del estudio.
• Paciente con una afección médica significativa que lo pone en riesgo para participar en el estudio y/o que, por cualquier motivo, el investigador considera que no es un candidato adecuado para recibir TSO o que los procedimientos del estudio lo ponen en riesgo potencial.
• Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección para este ensayo y/o cualquier tratamiento experimental para esta población.
• Recuento de glóbulos blancos ≤ 3.000/mm3 (≤ 3,0 x 109/L) o ≥ 14.000/mm3 (≥14 x 109/L)
• Recuento de plaquetas ≤ 100 000/μL (≤100 x 109/L)
• Creatinina sérica >2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2 x ULN
• Bilirrubina total >2 mg/dL (34 μmol/L)
• Hemoglobina < 9 g/dL
• Pacientes que actualmente estén tomando o hayan tomado en los últimos 30 días, por cualquier motivo, cualquier medicamento que, en opinión del investigador, suprima la respuesta inmunitaria. Esto puede incluir, entre otros, esteroides sistémicos, azatioprina, ciclosporina, FK506, micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia o cualquier otro agente biológico dirigido a cualquier célula o citocina del sistema inmunitario.
• Pacientes que son refractarios a 2 o más terapias de psoriasis en placas con agentes biológicos debido a la falta de eficacia.
• Pacientes que actualmente toman o que han tomado en las últimas 2 semanas, esteroides tópicos.
• Pacientes con una dosis no estable de análogo de vitamina D en los últimos 30 días.
• Pacientes que actualmente toman o que han tomado en los últimos 30 días cualquier medicamento que pueda mejorar la psoriasis y, por lo tanto, interfiere con la evaluación. Esto puede incluir, además de los medicamentos mencionados anteriormente, fototerapia, metotrexato, hidroxiurea o acitretina.
• Pacientes con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) o síndrome del intestino irritable
• Pacientes con anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C.
• El paciente recibió medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial durante más de 3 días consecutivos, excepto el ácido acetilsalicílico ≤ 350 mg/d que está permitido.
• Mujeres que están embarazadas, con intención de quedar embarazadas, amamantando o planeando amamantar durante el estudio.