CNDO 201 猪鞭虫卵 (TSO) 治疗中度至重度斑块状银屑病的安全性和有效性

纳入标准：

• 男性或女性，18至75岁。
• 在基线前至少 6 个月诊断稳定斑块型银屑病

• 基线中度至重度银屑病，定义为以下两项：

  1. 银屑病覆盖体表面积 (BSA) ≥ 10%，并且；
  2. PGA ≥ 3，并且；
  3. 帕西≥12
• 必须由研究者根据病史、体格检查和临床实验室判断身体健康（银屑病和银屑病关节炎除外）
• 研究者认为，必须是牛皮癣全身治疗或光疗的候选人

• 如果是女性，在入境前她必须：

  1. 绝经后，定义为 45 岁闭经至少 18 个月，或 > 45 岁闭经至少 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 IU/mL，或手术绝经后（双侧卵巢切除术）或
  2. 手术绝育（已进行子宫切除术或输卵管结扎术或无法怀孕），或
  3. 如果异性恋活跃，采用高效的避孕方法，包括激素处方口服避孕药、避孕注射剂、避孕贴、宫内节育器、双重屏障方法（例如，避孕套、隔膜或宫颈帽，使用杀精泡沫、乳膏或凝胶）或男性伴侣绝育，符合当地关于对参与临床试验的受试者使用节育方法的规定，在他们参与研究期间和接受任何研究药物的最后一次给药后 2 个月内，或
  4. 异性恋不活跃
• 有生育能力的女性在随机分组前必须进行阴性妊娠试验（尿液和血清）
• 同意在研究期间避免长时间暴露在自然阳光下或日光浴床或光疗设备中
• 同意在研究期间和基线前 4 周内避免使用下文详述的任何禁用的伴随药物，除非另有说明
• 大便培养阴性。
• 患者有能力提供知情同意。

排除标准：

• 在过去 5 年内已知有肠道寄生虫感染病史的患者，即使已接受充分治疗。
• 患者在筛选前的最后 2 周内接受过抗生素、抗真菌或抗寄生虫药物治疗和/或可能在研究治疗期间需要这些药物。
• 筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史的患者。
• 有证据表明患者对医疗建议和指导（包括饮食或药物）的依从性较差。
• 患者不能或不愿吞服研究药物悬浮液。
• 患有严重疾病的患者可能会面临参加研究的风险和/或出于任何原因被研究者认为是不适合接受 TSO 的候选人或可能因研究程序而面临风险。
• 在筛选该试验和/或针对该人群的任何试验性治疗后 30 天内参加过另一项临床试验的患者。
• 白细胞计数 ≤ 3,000/mm3 (≤ 3.0 x 109/L) 或 ≥ 14,000/mm3 (≥14 x 109/L)
• 血小板计数 ≤ 100,000/μL (≤100 x 109/L)
• 血清肌酐 >2 x 正常上限 (ULN)
• AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) > 2 x ULN
• 总胆红素 >2 mg/dL (34 μmol/L)
• 血红蛋白 < 9 克/分升
• 目前正在服用或在过去 30 天内服用的患者，无论出于何种原因，研究者认为抑制免疫反应的任何药物。 这可能包括但不限于全身性类固醇、硫唑嘌呤、环孢菌素、FK506、吗替麦考酚酯、霉酚酸、依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、优特克单抗、希敏佳或靶向免疫系统中任何细胞或细胞因子的任何其他生物制剂。
• 由于缺乏疗效而对 2 种或更多种生物制剂斑块状银屑病疗法难以治疗的患者。
• 目前正在服用或在过去 2 周内服用过局部类固醇的患者。
• 在过去 30 天内服用不稳定剂量的维生素 D 类似物的患者。
• 目前正在服用或在过去 30 天内服用过任何可能改善银屑病的药物并因此干扰评估的患者。 除了上面列出的药物外，这可能包括光疗、甲氨蝶呤、羟基脲或阿曲汀。
• 诊断为炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）或肠易激综合征的患者
• 有HIV-1/HIV-2抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体的患者。
• 患者在基线访视前 2 周内接受非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 且连续服用超过 3 天，乙酰水杨酸 ≤ 350 mg/d 除外，这是允许的。
• 怀孕、打算怀孕、正在哺乳或计划在研究期间进行母乳喂养的女性。