Innocuité et efficacité du CNDO 201Trichuris Suis Ova (TSO) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes, de 18 à 75 ans.
• Diagnostic de psoriasis en plaques stable depuis au moins 6 mois avant l'inclusion

• Psoriasis modéré à sévère au départ, défini comme les deux éléments suivants :

  1. Psoriasis couvrant une surface corporelle (BSA) ≥ 10 %, et ;
  2. PGA ≥ 3, et ;
  3. PASI ≥ 12
• Doit être en bonne santé (à l'exception du psoriasis et de l'arthrite psoriasique) tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des laboratoires cliniques
• De l'avis de l'investigateur, doit être candidat à la thérapie systémique ou à la photothérapie du psoriasis

• Si une femme, avant l'entrée, elle doit être :

  1. Postménopause, définie comme âgée de 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 18 mois, ou > 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 6 mois et taux sérique d'hormone folliculostimulante (FSH) > 40 UI/mL, ou Postménopause chirurgicale (bilatéral ovariectomie), ou
  2. Chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ligature des trompes ou être autrement incapable de tomber enceinte), ou
  3. En cas d'activité hétérosexuelle, pratique d'une méthode de contraception très efficace, y compris les contraceptifs oraux sur ordonnance, les injections contraceptives, le patch contraceptif, le dispositif intra-utérin, la méthode à double barrière (par exemple, préservatifs, diaphragme ou cape cervicale, avec mousse spermicide, crème ou gel), ou la stérilisation du partenaire masculin, conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les sujets participant aux essais cliniques, pendant la durée de leur participation à l'étude et pendant 2 mois après avoir reçu la dernière administration de tout agent de l'étude, ou
  4. Pas hétérosexuellement actif
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine et sérum) avant la randomisation
• Accepter d'éviter une exposition prolongée à la lumière naturelle du soleil ou aux lits de bronzage ou aux appareils de photothérapie pendant la durée de l'étude
• Accepter d'éviter tout médicament concomitant interdit comme détaillé ci-dessous pendant la durée de l'étude et pendant 4 semaines avant la ligne de base, sauf indication contraire
• Culture de selles négative.
• Le patient a la capacité de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents connus d'infection parasitaire intestinale, même s'ils sont traités de manière adéquate, au cours des 5 dernières années.
• Le patient a reçu des antibiotiques, des antifongiques ou des antiparasitaires au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage et/ou en aurait potentiellement besoin pendant la période de traitement de l'étude.
• Patient ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Patient présentant des signes de mauvaise observance des conseils médicaux et des instructions, y compris le régime alimentaire ou les médicaments.
• Le patient est incapable ou refuse d'avaler la suspension du médicament à l'étude.
• Patient présentant une condition médicale importante qui met le patient à risque pour la participation à l'étude et / ou pour une raison quelconque est considéré par l'investigateur comme un candidat inapte à recevoir TSO ou est potentiellement mis en danger par les procédures d'étude.
• Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage pour cet essai et/ou tout traitement expérimental pour cette population.
• Nombre de globules blancs ≤ 3 000/mm3 (≤ 3,0 x 109/L) ou ≥ 14 000/mm3 (≥14 x 109/L)
• Numération plaquettaire ≤ 100 000/μL (≤100 x 109/L)
• Créatinine sérique> 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
• AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 2 x LSN
• Bilirubine totale > 2 mg/dL (34 μmol/L)
• Hémoglobine < 9 g/dL
• Patients qui prennent actuellement ou ont pris au cours des 30 derniers jours, pour quelque raison que ce soit, tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, a supprimé la réponse immunitaire. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, les stéroïdes systémiques, l'azathioprine, la cyclosporine, le FK506, le mycophénolate mofétil, l'acide mycophénolique, l'étanercept, l'adalimumab, l'infliximab, l'ustekinumab, le cimzia ou tout autre agent biologique ciblant toute cellule ou cytokine du système immunitaire.
• Les patients qui sont réfractaires à 2 agents biologiques ou plus aux traitements du psoriasis en plaques en raison d'un manque d'efficacité.
• Patients prenant actuellement ou ayant pris au cours des 2 dernières semaines des stéroïdes topiques.
• Patients recevant une dose non stable d'analogue de la vitamine D au cours des 30 derniers jours.
• Patients prenant actuellement ou ayant pris au cours des 30 derniers jours des médicaments susceptibles d'améliorer le psoriasis et donc d'interférer avec l'évaluation. Cela peut inclure, en plus des médicaments énumérés ci-dessus, la photothérapie, le méthotrexate, l'hydroxyurée ou l'acitrétine.
• Patients ayant un diagnostic de maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) ou de syndrome du côlon irritable
• Patients avec anticorps VIH-1/VIH-2, antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C.
• Le patient a reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 semaines précédant la visite de référence pendant plus de 3 jours consécutifs, à l'exception de l'acide acétylsalicylique ≤ 350 mg/j qui est autorisé.
• Femmes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes, allaitant ou prévoyant d'allaiter pendant l'étude.