Безопасность и эффективность CNDO 201Trichuris Suis Ova (TSO) для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени

Критерии включения:

• Мужчины или женщины от 18 до 75 лет.
• Диагноз стабильного бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня

• Исходный псориаз средней и тяжелой степени, определяемый как оба из следующих признаков:

  1. Псориаз, покрывающий площадь поверхности тела (BSA) ≥ 10%, и;
  2. PGA ≥ 3, и;
  3. ПАСИ ≥ 12
• Должен иметь хорошее здоровье (за исключением псориаза и псориатического артрита) по оценке исследователя на основании истории болезни, медицинского осмотра и данных клинических лабораторий.
• По мнению исследователя, должен быть кандидатом на системную терапию или фототерапию псориаза.

• Если женщина, перед въездом она должна быть:

  1. Постменопауза, определяемая как возраст 45 лет с аменореей в течение как минимум 18 месяцев, или возраст > 45 лет с аменореей в течение как минимум 6 месяцев и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 МЕ/мл, или хирургическая постменопауза (двусторонняя овариэктомия) или
  2. Хирургически стерильны (перенесли гистерэктомию или перевязку маточных труб или иным образом не способны к беременности), или
  3. Если вы ведете гетеросексуальную жизнь, практикуйте высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, в том числе гормональные рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль, метод двойного барьера (например, презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок, спермицидную пену, крем или геля), или стерилизация партнера-мужчины в соответствии с местными правилами, касающимися использования методов контроля над рождаемостью для субъектов, участвующих в клинических испытаниях, на время их участия в исследовании и в течение 2 месяцев после последнего введения любого исследуемого агента, или
  4. Не гетеросексуально активен
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (моча и сыворотка) до рандомизации.
• Согласитесь избегать длительного воздействия естественного солнечного света, соляриев или фототерапевтических устройств на время исследования.
• Согласитесь избегать любых запрещенных сопутствующих препаратов, как указано ниже, в течение всего периода исследования и в течение 4 недель до исходного уровня, если не указано иное.
• Отрицательный посев кала.
• Пациент имеет возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с известной кишечной паразитарной инфекцией в анамнезе, даже при адекватном лечении в течение последних 5 лет.
• Пациент получал антибиотики, противогрибковые или противопаразитарные препараты в течение последних 2 недель до скрининга и/или потенциально может нуждаться в них в течение периода исследуемого лечения.
• Пациент с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга.
• Пациент с доказательствами плохого соблюдения медицинских рекомендаций и инструкций, включая диету или лекарства.
• Пациент не может или не хочет глотать суспензию исследуемого препарата.
• Пациент со значительным заболеванием, которое подвергает пациента риску участия в исследовании и/или по какой-либо причине, рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для получения TSO или потенциально подвергается риску в связи с процедурами исследования.
• Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга этого исследования и/или любого экспериментального лечения для этой популяции.
• Количество лейкоцитов ≤ 3000/мм3 (≤ 3,0 x 109/л) или ≥ 14 000/мм3 (≥14 x 109/л)
• Количество тромбоцитов ≤ 100 000/мкл (≤100 x 109/л)
• Креатинин сыворотки > 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
• АСТ (SGOT) или АЛТ (SGPT) > 2 x ULN
• Общий билирубин >2 мг/дл (34 мкмоль/л)
• Гемоглобин < 9 г/дл
• Пациенты, которые в настоящее время принимают или принимали в течение последних 30 дней по любой причине какие-либо лекарственные препараты, которые, по мнению исследователя, подавляли иммунный ответ. Это может включать, помимо прочего, системные стероиды, азатиоприн, циклоспорин, FK506, микофенолата мофетил, микофеноловую кислоту, этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, устекинумаб, цимзия или любой другой биологический агент, нацеленный на любую клетку или цитокин в иммунной системе.
• Пациенты, которые невосприимчивы к терапии бляшечного псориаза двумя или более биологическими агентами из-за недостаточной эффективности.
• Пациенты, принимающие в настоящее время или принимавшие в течение последних 2 недель топические стероиды.
• Пациенты, получавшие нестабильную дозу аналога витамина D в течение последних 30 дней.
• Пациенты, принимающие в настоящее время или принимавшие в течение последних 30 дней какие-либо лекарства, которые могут улучшить течение псориаза и, таким образом, помешать оценке. Это может включать, помимо перечисленных выше лекарств, фототерапию, метотрексат, гидроксимочевину или ацитретин.
• Пациенты с диагнозом воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона) или синдрома раздраженного кишечника
• Пациенты с антителами к ВИЧ-1/ВИЧ-2, поверхностным антигеном гепатита В, антителами к гепатиту С.
• Пациент получал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 2 недель до исходного визита в течение более 3 дней подряд, за исключением разрешенной дозы ацетилсалициловой кислоты ≤ 350 мг/сут.
• Женщины, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования.