CNDO 201Trichuris Suis Ovan (TSO) turvallisuus ja tehokkuus kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset, 18-75 vuotta vanhat.
• Stabiili plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta

• Keskivaikea tai vaikea psoriaasi, joka määritellään molemmiksi seuraavista:

  1. Psoriaasi, joka kattaa kehon pinta-alan (BSA) ≥ 10 % ja;
  2. PGA ≥ 3 ja;
  3. PASI ≥ 12
• Hänen on oltava hyvässä kunnossa (lukuun ottamatta psoriaasia ja nivelpsoriaasia), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioiden perusteella
• Tutkijan mielestä hänen tulee olla ehdokas psoriaasin systeemiseen hoitoon tai valohoitoon

• Jos nainen, hänen tulee olla ennen maahantuloa:

  1. Postmenopausaalinen, määritellään 45-vuotiaalle, jolla on kuukautisia vähintään 18 kuukautta, tai yli 45-vuotiaalle, jolla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 IU/ml, tai kirurgisesti postmenopausaalinen (kahdenvälinen) ooforektomia), tai
  2. kirurgisesti steriili (on ollut kohdunpoisto tai munanjohtimen ligatointi tai muuten ei ole kykenevä raskaaksi) tai
  3. Jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, harjoittelet erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien hormonaaliset reseptiehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylastari, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä (esim. kondomit, kalvo tai kohdunkaulan korkki, spermisidivaahtoa, voidetta tai geeli) tai miehen kumppanin sterilointi, joka on kliinisiin kokeisiin osallistuvien koehenkilöiden ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukainen koko heidän osallistumisensa tutkimukseen ja kahden kuukauden ajan minkä tahansa tutkimusaineen viimeisen annon jälkeen, tai
  4. Ei heteroseksuaalisesti aktiivinen
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa ja seerumi) ennen satunnaistamista
• Sitoudu välttämään pitkäaikaista altistumista luonnolliselle auringonvalolle tai solariumille tai valohoitolaitteille tutkimuksen ajan
• Sitoudu välttämään kaikkia kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä, kuten alla on kuvattu tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa ennen lähtötasoa, ellei toisin mainita
• Negatiivinen ulostekulttuuri.
• Potilaalla on mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tiedossa suolistoloisinfektio, vaikka niitä olisi hoidettu riittävästi viimeisten 5 vuoden aikana.
• Potilas sai antibiootti-, sieni- tai loislääkitystä viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontaa ja/tai hän mahdollisesti tarvitsisi sitä tutkimushoidon aikana.
• Potilas, jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
• Potilas, jolla on näyttöä siitä, että hän noudattaa huonosti lääketieteellisiä neuvoja ja ohjeita, mukaan lukien ruokavalio tai lääkitys.
• Potilas ei pysty tai halua niellä tutkimuslääkesuspensiota.
• Potilas, jolla on merkittävä sairaus, joka vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen ja/tai jostain syystä, on tutkijan mielestä sopimaton ehdokas siirtoverkonhaltijoiden vastaanottajaksi tai on mahdollisesti vaarantunut tutkimustoimenpiteiden vuoksi.
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen ja/tai tämän populaation kokeellisen hoidon seulonnasta.
• Valkosolujen määrä ≤ 3 000/mm3 (≤ 3,0 x 109/l) tai ≥ 14 000/mm3 (≥ 14 x 109/l)
• Verihiutalemäärä ≤ 100 000/μl (≤100 x 109/l)
• Seerumin kreatiniini > 2 x normaalin yläraja (ULN)
• AST (SGOT) tai ALT (SGPT) > 2 x ULN
• Kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl (34 μmol/l)
• Hemoglobiini < 9 g/dl
• Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet viimeisten 30 päivän aikana mistä tahansa syystä mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä esti immuunivasteen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset steroidit, atsatiopriini, syklosporiini, FK506, mykofenolaattimofetiili, mykofenolihappo, etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, ustekinumabi, cimzia tai mikä tahansa muu biologinen aine, joka on kohdistettu mihin tahansa immuunijärjestelmän soluun tai sytokiiniin.
• Potilaat, jotka eivät ole vastenmielisiä kahdelle tai useammalle biologisen aineen läiskäpsoriaasin hoidolle tehon puutteen vuoksi.
• Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet viimeisten 2 viikon aikana paikallisia steroideja.
• Potilaat, jotka ovat saaneet epästabiilia annosta D-vitamiinianalogia viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet viimeisten 30 päivän aikana lääkkeitä, jotka todennäköisesti parantavat psoriaasia ja siten häiritsevät arviointia. Tämä voi sisältää yllä lueteltujen lääkkeiden lisäksi valohoitoa, metotreksaattia, hydroksiureaa tai atsitretiiniä.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti) tai ärtyvän suolen oireyhtymä
• Potilaat, joilla on HIV-1/HIV-2-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine.
• Potilas sai ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAIDS) 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä yli 3 peräkkäisenä päivänä, lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa ≤ 350 mg/vrk, joka on sallittu.
• Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät tai suunnittelevat imetystä tutkimuksen aikana.