Segurança e eficácia do CNDO 201Trichuris Suis Ova (TSO) para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, de 18 a 75 anos.
• Diagnóstico de psoríase tipo placa estável por pelo menos 6 meses antes da linha de base

• Psoríase moderada a grave de base, definida como ambas as seguintes:

  1. Psoríase cobrindo uma área de superfície corporal (BSA) ≥ 10%, e;
  2. PGA ≥ 3, e;
  3. PASI ≥ 12
• Deve estar em boas condições de saúde (exceto para psoríase e artrite psoriática), conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico e laboratórios clínicos
• Na opinião do investigador, deve ser candidato à terapia sistêmica ou fototerapia da psoríase

• Se for mulher, antes da entrada ela deve ser:

  1. Pós-menopausa, definida como 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 18 meses, ou > 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 6 meses e nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI/mL, ou Cirurgicamente pós-menopausa (bilateral ooforectomia) ou
  2. Cirurgicamente estéril (tiveram histerectomia ou ligadura de trompas ou são incapazes de engravidar) ou
  3. Se for heterossexualmente ativo, praticando um método de controle de natalidade altamente eficaz, incluindo anticoncepcionais orais prescritos hormonais, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla (p. gel) ou esterilização do parceiro masculino, de acordo com os regulamentos locais sobre o uso de métodos anticoncepcionais para participantes de ensaios clínicos, durante a duração de sua participação no estudo e por 2 meses após o recebimento da última administração de qualquer agente do estudo, ou
  4. Não heterossexualmente ativo
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina e soro) antes da randomização
• Concordar em evitar a exposição prolongada à luz solar natural ou camas de bronzeamento ou dispositivos de fototerapia durante o estudo
• Concordar em evitar qualquer medicação concomitante proibida, conforme detalhado abaixo, durante o estudo e por 4 semanas antes da linha de base, a menos que haja indicação em contrário
• Cultura de fezes negativa.
• O paciente tem a capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes com história conhecida de parasitose intestinal, mesmo que adequadamente tratada, nos últimos 5 anos.
• O paciente recebeu medicação antibiótica, antifúngica ou antiparasitária nas últimas 2 semanas antes da triagem e/ou potencialmente necessitaria disso durante o período de tratamento do estudo.
• Paciente com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
• Paciente com evidência de baixa adesão ao conselho e instrução médica, incluindo dieta ou medicação.
• O paciente não consegue ou não quer engolir a suspensão do medicamento do estudo.
• Paciente com uma condição médica significativa que coloca o paciente em risco para participação no estudo e/ou por qualquer motivo é considerado pelo investigador como um candidato inadequado para receber TSO ou é potencialmente colocado em risco pelos procedimentos do estudo.
• Pacientes que participaram de outro ensaio clínico até 30 dias após a triagem para este ensaio e/ou qualquer tratamento experimental para esta população.
• Contagem de glóbulos brancos ≤ 3.000/mm3 (≤ 3,0 x 109/L) ou ≥ 14.000/mm3 (≥14 x 109/L)
• Contagem de plaquetas ≤ 100.000/μL (≤100 x 109/L)
• Creatinina sérica > 2 x limite superior do normal (ULN)
• AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 2 x LSN
• Bilirrubina total >2 mg/dL (34 μmol/L)
• Hemoglobina < 9 g/dL
• Pacientes que estejam tomando ou tenham tomado nos últimos 30 dias, por qualquer motivo, qualquer medicamento que, na opinião do investigador, suprima a resposta imune. Isso pode incluir, entre outros, esteroides sistêmicos, azatioprina, ciclosporina, FK506, micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, etanercepte, adalimumabe, infliximabe, ustequinumabe, cimzia ou qualquer outro agente biológico direcionado a qualquer célula ou citocina no sistema imunológico.
• Pacientes refratários a 2 ou mais terapias de psoríase em placas com agentes biológicos devido à falta de eficácia.
• Pacientes que atualmente tomam ou que tomaram nas últimas 2 semanas, esteróides tópicos.
• Pacientes em uso de dose não estável de análogo de vitamina D nos últimos 30 dias.
• Pacientes que atualmente tomam ou que tomaram nos últimos 30 dias qualquer medicamento que possa melhorar a psoríase e, assim, interferir na avaliação. Isso pode incluir, além dos medicamentos listados acima, fototerapia, metotrexato, hidroxiureia ou acitretina.
• Pacientes com diagnóstico de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn) ou síndrome do intestino irritável
• Pacientes com anticorpo HIV-1/HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C.
• O paciente recebeu medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 2 semanas antes da visita inicial por mais de 3 dias consecutivos, exceto ácido acetilsalicílico ≤ 350 mg/dia, que é permitido.
• Mulheres grávidas, com intenção de engravidar, amamentando ou planejando amamentar durante o estudo.