울혈성 심부전의 철분 (iCHF)
2016년 5월 11일 업데이트: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm
울혈성 심부전 환자에서 Ferric Carboxymaltose 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
테스트할 가설은 심장 자기 공명 영상으로 결정된 심부전 및 철 결핍 환자에서 정맥 주사 철(ferric carboxymaltose) 치료가 좌심실 박출률을 개선하는지 여부입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- University of Aachen
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Hamburg, 독일, 20251
- University Heart Center Hamburg
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Ulm, 독일, 89081
- University of Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 울혈 성 심부전증
- 만 18세 이상
- 철분 결핍
- New York Heart Association에 따른 호흡 곤란 클래스 II 또는 III
- 좌심실 박출률 ≤ 45%
제외 기준:
- 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감도
- 즉각적인 수혈이 필요한 상황
- 활성 감염을 나타내는 환자
- 지중해빈혈
- 철 결핍에 의해 유발되지 않는 다른 형태의 소적혈구성 빈혈
- 획득한 철 과부하의 역사
- 최근 3개월 동안 재관류술이 필요한 ST분절 상승 심근경색 또는 비ST분절 상승 심근경색(무작위 배정 시)
- 임신 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 철
제2철 카르복시말토스
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
염화나트륨 0.9%
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구의 1차 종료점은 심장 자기 공명 영상으로 결정된 좌심실 박출률의 기준선에서 12주차까지의 변화입니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mahir Karakas, MD, University of Ulm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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