Rauta kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa (iCHF)
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe rautakarboksimaltoosista plaseboon verrattuna potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
Testattava hypoteesi on, parantaako suonensisäisellä raudalla (ferrikarboksimaltoosilla) annettava vasemman kammion ejektiofraktiota potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute sydämen magneettikuvauksella määritettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- University of Aachen
-
Hamburg, Saksa, 20251
- University Heart Center Hamburg
-
Ulm, Saksa, 89081
- University of Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta
- Vähintään 18-vuotias
- Raudanpuute
- Hengenahdistusluokka II tai III New York Heart Associationin mukaan
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 45 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle annostelun aikana
- Välitön verensiirron tarve
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Talassemia
- Muut mikrosyyttisen anemian muodot, jotka eivät johdu raudan puutteesta
- Hankitun raudan ylikuormituksen historia
- Revaskularisoinnin tarve, sydäninfarkti ST-segmentin nousulla tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua viimeisen 3 kuukauden aikana (satunnaistamisen aikaan)
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rauta
rautakarboksimaltoosi
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Natriumkloridi 0,9 %
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 sydämen magneettikuvauksella määritettynä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahir Karakas, MD, University of Ulm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iCHF_D.3874
- 2012-001134-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .