Järn vid hjärtsvikt (iCHF)
11 maj 2016 uppdaterad av: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ferrikarboxymaltos kontra placebo hos patienter med kronisk hjärtsvikt
Hypotesen som ska testas är huruvida behandling med intravenöst järn (ferrikarboxymaltos) kommer att förbättra vänsterkammars ejektionsfraktion hos patienter med hjärtsvikt och järnbrist, vilket bestäms av magnetisk resonanstomografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University of Aachen
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- University Heart Center Hamburg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University of Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsvikt
- Minst 18 år
- Järnbrist
- Dyspné klass II eller III enligt New York Heart Association
- Vänsterkammar ejektionsfraktion ≤ 45 %
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering
- Omedelbart behov av transfusion
- Patienter som uppvisar en aktiv infektion
- Thalassemi
- Andra former av mikrocytisk anemi som inte orsakas av järnbrist
- Historia om förvärvad järnöverbelastning
- Behov av revaskularisering, hjärtinfarkt med ST-förhöjning eller hjärtinfarkt utan ST-steg under de senaste 3 månaderna (vid tidpunkten för randomisering)
- Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder och som inte använder medicinskt acceptabelt effektivt preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Järn
järn(III)karboxymaltos
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Natriumklorid 0,9 %
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studiens primära effektmått är förändringen från baslinje till vecka 12 i vänsterkammars ejektionsfraktion, bestämt genom magnetisk resonansavbildning av hjärtat.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahir Karakas, MD, University of Ulm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2013
Första postat (Uppskatta)
22 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iCHF_D.3874
- 2012-001134-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .