Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järn vid hjärtsvikt (iCHF)

11 maj 2016 uppdaterad av: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ferrikarboxymaltos kontra placebo hos patienter med kronisk hjärtsvikt

Hypotesen som ska testas är huruvida behandling med intravenöst järn (ferrikarboxymaltos) kommer att förbättra vänsterkammars ejektionsfraktion hos patienter med hjärtsvikt och järnbrist, vilket bestäms av magnetisk resonanstomografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University of Aachen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsvikt
  • Minst 18 år
  • Järnbrist
  • Dyspné klass II eller III enligt New York Heart Association
  • Vänsterkammar ejektionsfraktion ≤ 45 %

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering
  • Omedelbart behov av transfusion
  • Patienter som uppvisar en aktiv infektion
  • Thalassemi
  • Andra former av mikrocytisk anemi som inte orsakas av järnbrist
  • Historia om förvärvad järnöverbelastning
  • Behov av revaskularisering, hjärtinfarkt med ST-förhöjning eller hjärtinfarkt utan ST-steg under de senaste 3 månaderna (vid tidpunkten för randomisering)
  • Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder och som inte använder medicinskt acceptabelt effektivt preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järn
järn(III)karboxymaltos
Läkemedel: järn(III)karboxymaltos
Andra namn:
  • Ferinject
Placebo-jämförare: Placebo
Natriumklorid 0,9 %
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiens primära effektmått är förändringen från baslinje till vecka 12 i vänsterkammars ejektionsfraktion, bestämt genom magnetisk resonansavbildning av hjärtat.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Samarbetspartners

RWTH Aachen University
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Mahir Karakas, MD, University of Ulm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2013

Första postat (Uppskatta)

22 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iCHF_D.3874
  • 2012-001134-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera