Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jern i kongestiv hjertesvigt (iCHF)

11. maj 2016 opdateret af: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med ferricarboxymaltose versus placebo hos patienter med kongestiv hjertesvigt

Hypotesen, der skal testes, er, om behandling med intravenøs jern (ferricarboxymaltose) vil forbedre venstre ventrikeludstødningsfraktion hos patienter med hjertesvigt og jernmangel, som bestemt ved magnetisk resonansbillede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University of Aachen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt
  • Mindst 18 år
  • Jernmangel
  • Dyspnø klasse II eller III ifølge New York Heart Association
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
  • Øjeblikkeligt behov for transfusion
  • Patienter med en aktiv infektion
  • Thalassæmi
  • Andre former for mikrocytisk anæmi, der ikke er forårsaget af jernmangel
  • Historie om erhvervet jernoverbelastning
  • Behov for revaskularisering, ST-segment elevation myokardieinfarkt eller ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt i løbet af de seneste 3 måneder (på tidspunktet for randomisering)
  • Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk acceptabel effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jern
ferricarboxymaltose
Medicin: ferricarboxymaltose
Andre navne:
  • Ferinject
Placebo komparator: Placebo
Natriumchlorid 0,9 %
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er ændringen fra baseline til uge 12 i venstre ventrikulær ejektionsfraktion som bestemt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Samarbejdspartnere

RWTH Aachen University
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahir Karakas, MD, University of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Skøn)

22. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iCHF_D.3874
  • 2012-001134-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner