Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo w zastoinowej niewydolności serca (iCHF)

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie karboksymaltozy żelazowej w porównaniu z placebo u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

Hipotezą, która ma zostać przetestowana, jest to, czy leczenie dożylnym żelazem (karboksymaltoza żelazowa) poprawi frakcję wyrzutową lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza, co określono za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University of Aachen
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University of Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Co najmniej 18 lat
  • Niedobór żelaza
  • Duszność klasy II lub III według New York Heart Association
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45%

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania
  • Natychmiastowa potrzeba transfuzji
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Talasemia
  • Inne formy niedokrwistości mikrocytarnej, które nie są spowodowane niedoborem żelaza
  • Historia nabytego przeciążenia żelazem
  • Konieczność rewaskularyzacji, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w momencie randomizacji)
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żelazo
karboksymaltoza żelazowa
Lek: karboksymaltoza żelazowa
Inne nazwy:
  • Ferinject
Komparator placebo: Placebo
Chlorek sodu 0,9%
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości początkowej do 12. tygodnia, określona za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Współpracownicy

RWTH Aachen University
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahir Karakas, MD, University of Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iCHF_D.3874
  • 2012-001134-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj