IJzer bij congestief hartfalen (iCHF)
11 mei 2016 bijgewerkt door: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ijzercarboxymaltose versus placebo bij patiënten met congestief hartfalen
De te testen hypothese is of behandeling met intraveneus ijzer (ijzercarboxymaltose) de linkerventrikelejectiefractie zal verbeteren bij patiënten met hartfalen en ijzertekort, zoals bepaald door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University of Aachen
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- University Heart Center Hamburg
-
Ulm, Duitsland, 89081
- University of Ulm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Congestief hartfalen
- Minstens 18 jaar oud
- Ijzertekort
- Dyspnoe klasse II of III volgens de New York Heart Association
- Linkerventriculaire ejectiefractie ≤ 45%
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor een van de toe te dienen producten tijdens de dosering
- Onmiddellijke behoefte aan transfusie
- Patiënten met een actieve infectie
- Thalassemie
- Andere vormen van microcytaire anemie die niet worden veroorzaakt door ijzertekort
- Geschiedenis van verworven ijzerstapeling
- Behoefte aan revascularisatie, myocardinfarct met ST-segment-elevatie of myocardinfarct zonder ST-segment-elevatie in de afgelopen 3 maanden (op het moment van randomisatie)
- Vrouwen die zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen medisch aanvaardbare effectieve anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ijzer
ijzer(III)carboxymaltose
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Natriumchloride 0,9%
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie is de verandering vanaf baseline tot week 12 in de linkerventrikelejectiefractie, zoals bepaald door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahir Karakas, MD, University of Ulm
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iCHF_D.3874
- 2012-001134-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .