Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Železo u městnavého srdečního selhání (iCHF)

11. května 2016 aktualizováno: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie železité karboxymaltózy versus placebo u pacientů s městnavým srdečním selháním

Hypotéza, která má být testována, je, zda léčba intravenózním železem (železitá karboxymaltóza) zlepší ejekční frakci levé komory u pacientů se srdečním selháním a nedostatkem železa, jak bylo stanoveno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University of Aachen
      • Hamburg, Německo, 20251
        • University Heart Center Hamburg
      • Ulm, Německo, 89081
        • University of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Městnavé srdeční selhání
  • Minimálně 18 let
  • Nedostatek železa
  • Dušnost třídy II nebo III podle New York Heart Association
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 45 %

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování
  • Okamžitá potřeba transfuze
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Thalasémie
  • Jiné formy mikrocytární anémie, které nejsou způsobeny nedostatkem železa
  • Historie získaného přetížení železem
  • Potřeba revaskularizace, infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu během posledních 3 měsíců (v době randomizace)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v plodném věku a nepoužívají lékařsky přijatelnou účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žehlička
železitá karboxymaltóza
Lék: železitá karboxymaltóza
Ostatní jména:
  • Ferinject
Komparátor placeba: Placebo
Chlorid sodný 0,9%
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je změna ejekční frakce levé komory od výchozího stavu do 12. týdne, jak byla stanovena zobrazením srdeční magnetickou rezonancí.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Spolupracovníci

RWTH Aachen University
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahir Karakas, MD, University of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iCHF_D.3874
  • 2012-001134-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit