Eisen bei Herzinsuffizienz (iCHF)
11. Mai 2016 aktualisiert von: Dr. Mahir Karakas, University of Ulm
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Eisencarboxymaltose im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Die zu prüfende Hypothese besteht darin, ob eine Behandlung mit intravenösem Eisen (Eisencarboxymaltose) die linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel verbessert, wie durch kardiale Magnetresonanztomographie bestimmt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- University of Aachen
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Hamburg, Deutschland, 20251
- University Heart Center Hamburg
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Ulm, Deutschland, 89081
- University of Ulm
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz
- Mindestens 18 Jahre alt
- Eisenmangel
- Dyspnoe der Klasse II oder III gemäß New York Heart Association
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 %
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der zu verabreichenden Produkte während der Dosierung
- Unmittelbarer Transfusionsbedarf
- Patienten mit einer aktiven Infektion
- Thalassämie
- Andere Formen der mikrozytären Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht werden
- Vorgeschichte einer erworbenen Eisenüberladung
- Notwendigkeit einer Revaskularisierung, eines ST-Strecken-Hebungsinfarkts oder eines Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkts während der letzten 3 Monate (zum Zeitpunkt der Randomisierung)
- Frauen, die schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden und keine medizinisch vertretbare wirksame Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Eisen
Eisencarboxymaltose
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid 0,9 %
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, bestimmt durch kardiale Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahir Karakas, MD, University of Ulm
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iCHF_D.3874
- 2012-001134-33 (EudraCT-Nummer)
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